Оценка эффективности и безопасности дистанционной ишемической адаптации (интермиттирующая прессорная стимуляция) в лечении инсомнии после инсульта
Оценка эффективности и безопасности дистанционной ишемической адаптации (прерывистой прессорной стимуляции) в лечении инсомнии после инсульта
Частота развития постинсультной депрессии высока, что влияет на реабилитацию неврологических функций, ухудшает когнитивные функции и увеличивает риск повторного инсульта в будущем. Рекомендации предполагают, что помимо антиагрегантной терапии, контроля артериального давления, снижения уровня липидов и других методов лечения, следует также усилить вторичную профилактику постинсультной депрессии. Кроме того, после возникновения постинсультной депрессии такие методы, как медикаментозное лечение и психотерапия, имеют свои ограничения, например, потенциальные побочные реакции на лекарства и ограниченную эффективность психотерапии. Поэтому необходимо уделять внимание профилактике постинсультной депрессии.
Терапия дистанционной ишемической адаптации, применяемая в нашем исследовании, является безопасным, неинвазивным и удобным физиотерапевтическим методом. Путем кратковременного и повторного применения ишемически-реперфузионного стимула на обеих верхних конечностях она вызывает системный защитный ответ, улучшает устойчивость мозга к ишемии и гипоксии и оказывает защитное действие на такие органы, как мозг и сердце. Аппарат для РИК-терапии запатентован на национальном уровне и успешно применяется для профилактики и лечения острого инфаркта мозга, способствуя реабилитации неврологических функций. Кроме того, он также демонстрирует определенную эффективность в лечении стеноза сосудов головного мозга, рефрактерной гипертонии, депрессии, бессонницы, тревожности и других состояний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является второй по значимости причиной смерти и одной из основных причин инвалидности. Заболеваемость инсультом увеличивается во всем мире. В 2010 году число пациентов с первым инсультом увеличилось на 68% по сравнению с 1990 годом. Долгосрочные последствия последствий инсульта включают нарушения подвижности, когнитивных способностей, речи и коммуникации, а также эмоциональные проблемы, трудности в повседневной жизни и социальные барьеры. Сон часто меняется после инсульта. Расстройство бессонницы является фактором риска инсульта и независимым предиктором удовлетворенности жизнью через 6 месяцев после инсульта. Расстройство бессонницы — это нарушение сна, характеризующееся частыми и стойкими трудностями с засыпанием и/или трудностями с поддержанием сна, приводящими к плохому качеству сна. Расстройство бессонницы может существовать изолированно или сосуществовать с психическими расстройствами, физическими заболеваниями или злоупотреблением психоактивными веществами, что может сопровождаться различными функциональными нарушениями во время бодрствования. Сообщается, что в общей популяции распространенность бессонницы составляет от 6% до 48% в зависимости от различных определений бессонницы. Распространенность бессонницы выше у пациентов с инсультом. Бессонница после инсульта имеет высокую корреляцию с депрессией, инвалидностью и усталостью и оказывает большее влияние на возвращение к работе через год после инсульта. Поэтому активное устранение симптомов бессонницы у пациентов с инсультом способствует улучшению прогноза пациентов с инсультом и повышению качества их жизни. Современные методы лечения делятся на медикаментозную и немедикаментозную терапию. Медикаментозное лечение в основном включает бензодиазепины и барбитураты, но его клиническое применение и длительное использование ограничены из-за множества побочных реакций, противопоказаний и сильной зависимости. Помимо медикаментозной терапии, другие методы лечения постинсультной депрессии и бессонницы включают психотерапию, терапию ярким светом, транскраниальную магнитную стимуляцию и иглоукалывание. Некоторые данные показывают, что эти методы полезны для улучшения бессонницы, усталости, настроения и качества жизни, но выводы различаются, а качество доказательств низкое.
Дистанционная ишемическая кондиционирование (РИК), также известная как интермиттирующая прессорная стимуляция, является неинвазивной и простой в использовании физиотерапией, которая использовалась в клинических испытаниях для защиты мозга (включая ишемический и геморрагический инсульт), сердца и многих других органов. Исследования показывают, что РИК также обладает эффектом лечения депрессии, бессонницы и тревоги, но исследовательские отчеты о лечении бессонницы после инсульта все еще ограничены. В настоящее время механизм бессонницы после инсульта неизвестен, и в нем могут быть задействованы многие факторы, такие как воспалительный стресс, локализация инсульта, факторы окружающей среды и т.д. Потенциальные механизмы РИК включают противовоспалительное действие, антиоксидантный стресс, регуляцию иммунной системы и другие потенциальные пути. Таким образом, РИК может использоваться как перспективная неинвазивная физиотерапия для лечения постинсультной бессонницы.
Поэтому в данном исследовании в качестве объекта исследования взяты пациенты с постинсультной бессонницей, используется технология РИК для лечения пациентов с постинсультной бессонницей и наблюдается ее терапевтический эффект и побочные реакции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liang Xie
- Номер телефона: +86 18679162717
- Электронная почта: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- Соответствие диагностическим критериям ишемического инсульта, с учетом 'Китайских рекомендаций по диагностике и лечению острого ишемического инсульта', диагностирован ишемический инсульт;
- Несмотря на достаточные возможности для сна, у пациентов сохраняются трудности с засыпанием или поддержанием сна, проблемы со сном возникают не менее 3 раз в неделю в течение как минимум 3 месяцев, что приводит к дискомфорту или нарушению дневного функционирования.
- Балл по PSQI ≥ 6 и балл по ISI ≥ 8;
- Все содержание исследования понято и подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Бессонница до инсульта;
- Пациенты с психическими расстройствами, биполярным расстройством или депрессией, генерализованным тревожным расстройством и другими психическими расстройствами;
- Пациенты были беременными или кормящими женщинами;
- Другие причины, определенные исследователями, делают пациентов неподходящими;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения
Полностью автоматический терапевтический прибор для ишемического прекондиционирования использовался для создания давления на верхние части рук пациентов (давление в экспериментальной группе = 200 мм рт. ст.) в течение 5 минут, затем следовало 5-минутное восстановление кровотока, что составляло один цикл ишемии-реперфузии.
Каждая тренировка состояла из 5 последовательных циклов, проводимых один раз утром и один раз днём, дважды в день, не менее 5 дней в неделю, в общей сложности в течение 4 недель.
|
Верхние конечности пациента подвергались давлению в течение 5 минут (давление в тестовой группе = 200 мм рт.ст.), после чего следовало 5 минут дыхания.
Это был цикл ишемии-реперфузии.
Каждая тренировка состояла из 5 последовательных циклов, проводилась 1 раз утром и 1 раз днём, 2 раза/день, не менее 5 дней в неделю, в общей сложности в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Участники этой группы будут использовать имитационное тренировочное устройство, идентичное по внешнему виду, звуку и ощущению ношения экспериментальному устройству.
План лечения был согласован с экспериментальной группой по времени и процессу: ношение манжеты в течение 5 минут, отдых 5 минут, всего 5 циклов.
Ключевое отличие заключается в том, что во время так называемого «давления» манжета накачивается до давления всего 60 мм рт.ст., чтобы имитировать ощущение работы устройства и легкое чувство контакта с кожей.
Частота лечения, цикл и исполнители были такими же, как в экспериментальной группе.
|
Тренажер-плацебо, идентичный по внешнему виду, звуку и ощущению при ношении экспериментальному устройству.
Во время фазы «давления» манжета надувается до неишемического низкого давления (60 мм рт. ст.), имитируя работу устройства.
Схема лечения (циклы, частота, продолжительность) идентична экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна, измеряемая полисомнографией
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность сна рассчитывается как (общее время сна / общее время в постели) × 100%, оцениваемая с помощью ночной полисомнографии.
Более высокий процент указывает на лучшую эффективность сна.
|
4 недели
|
|
Общий балл по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс тяжести бессонницы — это опросник из 7 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающий воспринимаемую тяжесть бессонницы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, что даёт общий балл от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на более тяжёлую бессонницу.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
PSQI — это самооценочный опросник, оценивающий качество сна за последний месяц.
Он содержит 19 пунктов, формирующих 7 компонентных баллов, которые суммируются для получения общего балла от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня латентности начала сна (ЛНС) по данным полисомнографии
Временное ограничение: 4 недели
|
Латентность наступления сна определяется как время от выключения света до первой эпохи любой стадии устойчивого сна (в минутах), измеряемое с помощью ночной полисомнографии.
Изменение от исходного уровня до пост-вмешательства будет рассчитано.
Более низкие значения указывают на более быстрое наступление сна.
|
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня общего времени сна (TST), измеряемое с помощью полисомнографии
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее время сна — это общая продолжительность всех стадий сна (N1, N2, N3, REM) в течение ночи записи (в минутах), измеряемая с помощью ночной полисомнографии.
Изменение от исходного уровня до пост-вмешательства будет рассчитано.
Более высокие значения указывают на более длительную продолжительность сна.
|
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня в процентах стадии N1 сна (N1%), измеренное методом полисомнографии
Временное ограничение: 4 недели
|
Стадия N1 сна — это переходная, наиболее легкая стадия медленного сна (NREM).
N1% рассчитывается как (общее время в стадии N1 сна / общее время сна) × 100%, полученное в результате ночной полисомнографии.
Будет рассчитано изменение от исходного уровня до постинтервенционного периода.
|
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня процента сна стадии N2 (N2%), измеряемое методом полисомнографии
Временное ограничение: 4 недели
|
Стадия N2 сна - это стабильная стадия NREM-сна, характеризующаяся сонными веретенами и K-комплексами.
N2% рассчитывается как (общее время в стадии N2 сна / общее время сна) × 100%, на основе данных полисомнографии за ночь.
Изменение от исходного уровня до пост-интервенционного периода будет рассчитано.
|
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня в процентах сна стадии N3 (N3%), измеренное методом полисомнографии
Временное ограничение: 4 недели
|
Стадия N3 сна — это глубокий сон или медленноволновый сон.
N3% рассчитывается как (общее время в стадии N3 сна / общее время сна) × 100%, полученное из ночной полисомнографии.
Будет рассчитано изменение от исходного уровня до пост-вмешательства.
Более высокие значения обычно указывают на большее количество глубокого сна.
|
4 недели
|
|
Общий балл по Национальной шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
NIHSS — это системный инструмент оценки, который предоставляет количественную меру неврологического дефицита, связанного с инсультом.
Он оценивает уровень сознания, взор, поля зрения, лицевой парез, мышечную силу, атаксию, чувствительность, речь, дизартрию и выпадение/невнимание.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие дефицита) до 42 (тяжёлый дефицит).
Более низкий балл указывает на менее выраженное неврологическое нарушение.
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала mRS — это оценка общей инвалидности у пациентов с инсультом, которую проводит клиницист.
Это однопунктовая шкала от 0 до 6: 0 (Нет симптомов), 1 (Нет значительной инвалидности), 2 (Лёгкая инвалидность), 3 (Умеренная инвалидность), 4 (Умеренно тяжёлая инвалидность), 5 (Тяжёлая инвалидность), 6 (Смерть).
Более низкий балл указывает на лучший функциональный исход.
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс Бартел (БИ)
Временное ограничение: 4 недели,3 месяца,6 месяцев
|
Индекс Бартеля представляет собой порядковую шкалу, используемую для оценки выполнения основных повседневных действий (ADL), включая прием пищи, купание, уход за собой, одевание, контроль за кишечником и мочевым пузырем, пользование туалетом, перемещение в кресло, ходьбу и подъем по лестнице.
Общий балл варьируется от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость).
Более высокий балл указывает на большую независимость в повседневной деятельности.
|
4 недели,3 месяца,6 месяцев
|
|
Общий балл по шкале функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 4 недели,3 месяца,6 месяцев
|
Функциональная мера независимости – это стандартизированная оценка функциональной независимости, используемая в реабилитационных учреждениях.
Она измеряет уровень помощи, который требуется человеку для выполнения основных жизненных действий.
Шкала включает 18 пунктов, охватывающих две области: Моторная (13 пунктов) и Когнитивная (5 пунктов).
Каждый пункт оценивается от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость).
Общий балл варьируется от 18 (полная зависимость) до 126 (полная независимость).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональной независимости.
|
4 недели,3 месяца,6 месяцев
|
|
Общий балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 4 недели,3 месяца,6 месяцев
|
MMSE — это краткий опросник на 30 пунктов, используемый для скрининга когнитивных нарушений.
Он оценивает ориентацию, регистрацию, внимание и вычисления, воспроизведение, речь и зрительное конструирование.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Балл ниже 24 обычно указывает на когнитивные нарушения.
|
4 недели,3 месяца,6 месяцев
|
|
Общий балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: 4 недели,3 месяца,6 месяцев
|
MoCA — это инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для выявления легких когнитивных нарушений.
Он оценивает несколько областей: зрительно-пространственные/исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстрактное мышление, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Балл 26 и выше обычно считается нормальным.
|
4 недели,3 месяца,6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-I-2025-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .