早产儿使用供体人乳来源的细胞外囊泡的给药 (AdVEMPrem)
2026年2月9日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
作为膳食补充剂使用供体人乳来源的细胞外囊泡以预防早产儿坏死性小肠结肠炎
AdVEMPrem研究正在探索人类母乳中天然存在的微小颗粒——细胞外囊泡（EVs）——是否能够帮助保护极早产儿免受坏死性小肠结肠炎（NEC）等严重肠道问题的侵害。 NEC是一种影响早产儿肠道的危险疾病，可能导致长期健康问题。
母乳是婴儿的最佳营养来源，但当母亲自身乳汁不足时，会使用捐赠母乳（DHM）。 母乳中的EVs携带蛋白质、脂肪和遗传物质，可能支持肠道发育、免疫系统和大脑生长。 尽管实验室研究表明EVs具有益处，但其对早产儿的影响尚未得到证实。
在这项研究中，20名极早产儿（妊娠期<32周）将在新生儿重症监护室（NICU）住院期间入组。 所有参与研究的婴儿都将接受从捐赠母乳中分离出的EVs口服补充剂。 研究人员将监测喂养耐受性、生长情况、肠道健康和早期发育。 还将收集血液和尿液样本，以研究EVs如何影响新陈代谢和应激标志物。
主要目标是观察EVs补充剂是否安全且耐受性良好。 长期随访将探索EVs是否随着婴儿成长而改善生长和神经发育。 这项研究可能带来新的营养策略，以减少NEC发生率并改善早产儿及其家庭的预后。
研究概览
详细说明
母乳是婴儿的最佳营养来源，提供促进生长发育的必需营养素和生物活性成分。 极早产儿（胎龄<32周）特别容易出现喂养不耐受、生长受损和坏死性小肠结肠炎（NEC）等严重并发症。 当母亲自身乳汁不足或无法获得时，巴氏消毒的捐赠人乳（DHM）是推荐的替代品。
细胞外囊泡（EVs）是人乳中天然存在的纳米级颗粒，携带参与细胞信号传导、肠道成熟、免疫调节和神经发育的蛋白质、脂质和核酸。 临床前研究表明，乳源性EVs可能减少炎症并支持肠道和大脑发育，但其在极早产儿临床结局中的作用尚未确定。
AdVEMPrem研究（PI23/00202, ISCIII）是一项前瞻性、单臂试点试验，旨在评估极早产儿补充DHM来源EVs的耐受性和安全性。 所有入组婴儿将在新生儿重症监护室住院期间接受口服EV补充剂。 将建立DHM-EVs的分离和质量控制方案，以确保可重复的产量。 将对乳汁和EVs的生化成分进行表征，用于产品表征和探索性分析，重点关注脂质谱和功能特性。 这些分析并非参与者层面的结局指标。 将在新生儿期监测临床、营养和发育参数，同时监测氧化还原平衡和氧化/亚硝化应激的生物标志物。 长期随访将评估对生长和神经发育轨迹的持续影响。
这项试点研究的结果将为乳源性EVs作为一种安全的营养策略预防NEC并改善早产儿结局的潜力提供基础证据。 结果将为更大规模的多中心试验设计提供参考，并可能有助于开发标准化的EV补充剂或来自替代来源的类似物，从而解决捐赠乳汁成分的变异性问题。 最终，获得高效安全的营养补充剂可能降低NEC的发病率，改善婴儿和家庭的结局，并带来社会经济和生态效益。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Kuligowski, PhD
- 电话号码：+34961246661
- 邮箱：julia.kuligowski@uv.es
研究联系人备份
- 姓名：María Gormaz, PhD, MD
- 电话号码：+34/961245686
- 邮箱：gormaz_mar@gva.es
学习地点
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
接触：
- Julia Kuligowski, PhD
- 电话号码：+34961246661
- 邮箱：julia.kuligowski@uv.es
-
首席研究员：
- Julia Kuligowski, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在新生儿重症监护室（NICU）住院期间，于出生后14至28天内招募的有发生坏死性小肠结肠炎（NEC）风险的早产儿。
总共将有20名婴儿入组，接受从供体人乳（DHM）中分离出的细胞外囊泡（EVs）作为膳食补充剂的口服给药。
描述
纳入标准：
- 孕周小于32周的早产儿
- 入组时年龄为出生后0至14天
- 有发生坏死性小肠结肠炎（NEC）的风险
- 已获得父母或法定监护人的书面知情同意
排除标准：
- 主要先天性异常或染色体异常
- 严重胃肠道畸形（例如腹裂、肠闭锁）
- 不符合肠内喂养或EV补充条件的情况
- 参与另一项干预性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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极早产婴儿的EV补充
妊娠不足32周的婴儿将接受其母亲乳汁，并补充从供体人乳中分离的细胞外囊泡。
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妊娠不足32周出生的婴儿，除了接受标准营养护理外，还将补充从供体母乳中分离出的细胞外囊泡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关严重不良事件的受试者数量
大体时间：从入组直至胎龄相当周数（即直至经后孕龄40周）
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安全性将通过经历一次或多次治疗相关严重不良事件的参与者数量进行评估，严重不良事件定义为以下任何一项：（i）坏死性小肠结肠炎（Bell 分期 ≥ II）；（ii）需要医疗干预的代谢或肾脏并发症；（iii）胆汁淤积症，或（iv）经培养证实的败血症。
经历多次事件的参与者将仅计数一次。
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从入组直至胎龄相当周数（即直至经后孕龄40周）
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对供体人乳EV补充剂的耐受性
大体时间：从入组至相当于足月龄（即，直至孕后年龄达40周）
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喂养耐受性通过无胃肠道症状临床体征且肠内喂养成功推进的参与者数量进行评估。
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从入组至相当于足月龄（即，直至孕后年龄达40周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿体重
大体时间：从入组至孕周相当年龄（每周）以及校正年龄3、6、12、18和24个月时
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体重测量（克）
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从入组至孕周相当年龄（每周）以及校正年龄3、6、12、18和24个月时
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婴儿身长
大体时间：从入组至矫正胎龄每周（周）及矫正年龄3、6、12、18和24个月时
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长度测量（厘米）
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从入组至矫正胎龄每周（周）及矫正年龄3、6、12、18和24个月时
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婴儿头围
大体时间：自入组至胎龄相当周龄（每周），以及矫正月龄3、6、12、18和24个月时
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头围测量（厘米）
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自入组至胎龄相当周龄（每周），以及矫正月龄3、6、12、18和24个月时
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氧化还原状态生物标志物分析
大体时间：21天生命
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还原型/氧化型谷胱甘肽比值评估
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21天生命
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TFN α 浓度（炎症生物标志物）
大体时间：21天的生命
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采用酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒测定血浆中TFN alpha含量（单位：nM）
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21天的生命
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IL-6 浓度（炎症生物标志物）
大体时间：生命的前21天
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采用ELISA试剂盒评估血浆中的IL-6水平 (nM)
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生命的前21天
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钙卫蛋白（炎症生物标志物）浓度
大体时间：生命的前21天
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使用ELISA试剂盒（nM）评估血浆中的钙卫蛋白
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生命的前21天
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间酪氨酸/苯丙氨酸比值
大体时间：出生后14、21和28天
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通过液相色谱-串联质谱联用技术（LC-MS/MS）评估尿样中甲基酪氨酸/苯丙氨酸比值作为蛋白质氧化损伤的指标
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出生后14、21和28天
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邻酪氨酸/苯丙氨酸比值
大体时间：出生后第14、21和28天
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通过LC-MS/MS评估尿样中邻酪氨酸/苯丙氨酸比值作为蛋白质氧化损伤指标
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出生后第14、21和28天
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8-羟基-2'-脱氧鸟苷/2'-脱氧鸟苷比值
大体时间：出生后第14、21和28天
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通过LC-MS/MS评估尿样中8-羟基-2'-脱氧鸟苷/2'-脱氧鸟苷的比值作为DNA氧化损伤的指标
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出生后第14、21和28天
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2,3-二去甲-iPF2α-III的浓度
大体时间：出生后第14天、第21天和第28天
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通过LC-MS/MS评估尿样中的2,3-二去甲-iPF2α-III作为脂质氧化损伤指标（n mol/g肌酐）
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出生后第14天、第21天和第28天
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5-iPF2α-VI浓度
大体时间：出生后第14天、第21天和第28天
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通过LC-MS/MS评估尿样中5-iPF2α-VI作为脂质氧化损伤指标（n mol/g肌酐）
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出生后第14天、第21天和第28天
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贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-IV）- 运动综合得分
大体时间：6个月和24个月矫正月龄
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运动发展将使用贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-IV）的运动综合评分进行评估。
分数越高表明运动发展越好。 |
6个月和24个月矫正月龄
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贝利婴幼儿发展量表，第四版（Bayley-IV）语言综合得分
大体时间：6个月和24个月校正年龄
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语言发展将使用贝利-IV量表的语言综合分数进行评估。
分数越高表示语言发展越好。
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6个月和24个月校正年龄
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贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-IV）- 认知综合分数
大体时间：矫正年龄6个月和24个月
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神经发育将使用贝利婴幼儿发育量表第四版（Bayley-IV）的认知综合分数进行评估。
分数越高表明认知发育越好。
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矫正年龄6个月和24个月
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年龄与发育进程问卷，第三版（ASQ-3）总分
大体时间：矫正年龄6个月和24个月
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发育筛查将使用年龄与阶段问卷第三版（ASQ-3）进行评估。
ASQ-3是一种由家长完成的发育筛查工具，包含五个领域（沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人社交技能）。
分数越高表明整体发育越好。
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矫正年龄6个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI23/00202 (其他标识符：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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