Введение внеклеточных везикул из донорского грудного молока недоношенным детям (AdVEMPrem)
9 февраля 2026 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Применение внеклеточных везикул, выделенных из донорского грудного молока, в качестве пищевой добавки для профилактики некротизирующего энтероколита у недоношенных детей
Исследование AdVEMPrem изучает, могут ли крошечные частицы, называемые внеклеточными везикулами (EV), которые естественным образом содержатся в грудном молоке, помочь защитить глубоко недоношенных детей от серьёзных проблем с кишечником, таких как некротизирующий энтероколит (НЭК). НЭК — опасное состояние, поражающее кишечник недоношенных детей и способное привести к долгосрочным проблемам со здоровьем.
Грудное молоко — лучшее питание для детей, но когда собственное молоко матери недоступно, используется донорское грудное молоко (ДГМ). EV в молоке содержат белки, жиры и генетический материал, которые могут поддерживать развитие кишечника, иммунитет и рост мозга. Хотя лабораторные исследования предполагают, что EV полезны, их эффекты у недоношенных детей ещё не доказаны.
В этом исследовании будут зарегистрированы 20 глубоко недоношенных детей (<32 недель гестации) во время их пребывания в отделении интенсивной терапии новорождённых (ОИТН). Все дети в исследовании получат пероральную добавку с EV, выделенными из донорского грудного молока. Исследователи будут отслеживать переносимость кормления, рост, здоровье кишечника и раннее развитие. Также будут собраны образцы крови и мочи для изучения того, как EV влияют на метаболизм и маркеры стресса.
Основная цель — выяснить, безопасна ли добавка EV и хорошо ли она переносится. Долгосрочное наблюдение позволит изучить, улучшают ли EV рост и нейроразвитие по мере взросления детей. Это исследование может привести к новым стратегиям питания для снижения НЭК и улучшения исходов для недоношенных детей и их семей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное молоко является оптимальным источником питания для младенцев, обеспечивая важные питательные вещества и биоактивные компоненты, которые способствуют росту и развитию. Очень недоношенные младенцы (<32 недель гестации) особенно уязвимы к непереносимости питания, нарушению роста и тяжелым осложнениям, таким как некротизирующий энтероколит (НЭК). Когда собственного молока матери недостаточно или оно недоступно, пастеризованное донорское грудное молоко (ДГМ) является рекомендуемой альтернативой.
Внеклеточные везикулы (ВВ) — это наноразмерные частицы, естественным образом присутствующие в грудном молоке, которые несут белки, липиды и нуклеиновые кислоты, участвующие в клеточной сигнализации, созревании кишечника, иммунной регуляции и нейроразвитии. Доклинические исследования показывают, что ВВ, полученные из молока, могут уменьшать воспаление и поддерживать развитие кишечника и мозга, но их роль в клинических исходах для очень недоношенных младенцев еще не установлена.
Исследование AdVEMPrem (PI23/00202, ISCIII) — это проспективное пилотное исследование с одной группой, предназначенное для оценки переносимости и безопасности добавки ВВ, полученных из ДГМ, у очень недоношенных младенцев. Все включенные младенцы будут получать пероральную добавку ВВ во время госпитализации в отделении интенсивной терапии новорожденных. Будут установлены протоколы для выделения и контроля качества ДГМ-ВВ, чтобы обеспечить воспроизводимые выходы. Биохимический состав молока и ВВ будет охарактеризован для характеристики продукта и проведения разведочных анализов, с акцентом на липидные профили и функциональные свойства. Эти анализы не являются показателями исходов на уровне участников. Клинические, нутритивные и параметры развития будут контролироваться в течение неонатального периода, наряду с биомаркерами редокс-баланса и окислительного/нитрозативного стресса. Долгосрочное наблюдение позволит оценить устойчивые эффекты на траектории роста и нейроразвития.
Результаты этого пилотного исследования предоставят основополагающие доказательства потенциала ВВ, полученных из молока, как безопасной нутритивной стратегии для предотвращения НЭК и улучшения исходов у недоношенных младенцев. Результаты послужат основой для планирования более крупных многоцентровых исследований и могут способствовать разработке стандартизированных добавок на основе ВВ или аналогов из альтернативных источников, тем самым решая проблему вариабельности состава донорского молока. В конечном счете, доступ к эффективной и безопасной нутритивной добавке может снизить частоту НЭК, улучшить исходы для младенцев и семей, а также принести социально-экономические и экологические преимущества.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia Kuligowski, PhD
- Номер телефона: +34961246661
- Электронная почта: julia.kuligowski@uv.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Gormaz, PhD, MD
- Номер телефона: +34/961245686
- Электронная почта: gormaz_mar@gva.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Julia Kuligowski, PhD
- Номер телефона: +34961246661
- Электронная почта: julia.kuligowski@uv.es
-
Главный следователь:
- Julia Kuligowski, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети с риском развития некротизирующего энтероколита (НЭК), набранные в период от 14 до 28 дней жизни во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Всего 20 младенцев будут включены в исследование для получения перорально внеклеточных везикул (ВВ), выделенных из донорского грудного молока (ДГМ), в качестве пищевой добавки.
Всего 20 младенцев будут включены в исследование для получения перорально внеклеточных везикул (ВВ), выделенных из донорского грудного молока (ДГМ), в качестве пищевой добавки.
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные на сроке гестации <32 недель
- Возраст от 0 до 14 дней жизни на момент включения в исследование
- Риск развития некротизирующего энтероколита (НЭК)
- Получено письменное информированное согласие от родителя(ей) или законного(ых) представителя(ей)
Критерии исключения:
- Крупные врожденные аномалии или хромосомные нарушения
- Тяжелые пороки развития желудочно-кишечного тракта (например, гастрошизис, атрезия кишечника)
- Состояния, несовместимые с энтеральным питанием или добавлением EV
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Добавление EV у глубоко недоношенных детей
Младенцы, родившиеся до 32 недель беременности, получат материнское молоко, обогащенное внеклеточными везикулами, выделенными из донорского грудного молока.
|
Младенцы, родившиеся до 32-й недели беременности, будут получать добавку из внеклеточных везикул, выделенных из донорского грудного молока, в дополнение к стандартному питательному уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьёзными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От момента включения в исследование до срока, эквивалентного доношенному (т.е., до 40 недель постменструального возраста)
|
Безопасность будет оцениваться по количеству участников, у которых возникло одно или несколько связанных с лечением серьезных нежелательных явлений, определяемых как любое из следующего: (i) некротизирующий энтероколит (стадия Белла ≥ II); (ii) метаболические или почечные осложнения, требующие медицинского вмешательства, (iii) холестаз или (iv) подтвержденный посевом сепсис.
Участники, у которых возникло несколько событий, будут учтены один раз.
|
От момента включения в исследование до срока, эквивалентного доношенному (т.е., до 40 недель постменструального возраста)
|
|
Переносимость добавки EV донорского грудного молока
Временное ограничение: С момента включения в исследование до срока, соответствующего доношенной беременности (т.е. до 40 недель постменструального возраста)
|
Переносимость питания оценивается по количеству участников без клинических признаков желудочно-кишечных симптомов и успешному прогрессу энтерального питания.
|
С момента включения в исследование до срока, соответствующего доношенной беременности (т.е. до 40 недель постменструального возраста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до скорректированного гестационного возраста (еженедельно) и в 3, 6, 12, 18 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Измерения веса (граммы)
|
От момента включения в исследование до скорректированного гестационного возраста (еженедельно) и в 3, 6, 12, 18 и 24 месяца скорректированного возраста
|
|
Длина младенца
Временное ограничение: С момента включения в исследование до скорректированного гестационного возраста (еженедельно), а также в возрасте 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев (скорректированный возраст)
|
Измерения длины (см)
|
С момента включения в исследование до скорректированного гестационного возраста (еженедельно), а также в возрасте 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев (скорректированный возраст)
|
|
Окружность головы младенца
Временное ограничение: С момента включения в исследование до достижения постменструального возраста, соответствующего сроку гестации (еженедельно), а также в 3, 6, 12, 18 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Измерение окружности головы (см)
|
С момента включения в исследование до достижения постменструального возраста, соответствующего сроку гестации (еженедельно), а также в 3, 6, 12, 18 и 24 месяца скорректированного возраста
|
|
Анализ биомаркеров редокс-статуса
Временное ограничение: 21 день жизни
|
Оценка соотношения восстановленного/окисленного глутатиона
|
21 день жизни
|
|
Концентрация ФНО альфа (маркер воспаления)
Временное ограничение: 21 день жизни
|
Оценка TFN альфа в плазме с использованием набора для иммуноферментного анализа (ИФА) (нМ)
|
21 день жизни
|
|
Концентрация IL-6 (воспалительный биомаркер)
Временное ограничение: 21 день жизни
|
Оценка IL-6 в плазме с использованием набора ELISA (нМ)
|
21 день жизни
|
|
Концентрация кальпротектина (биомаркера воспаления)
Временное ограничение: 21 день жизни
|
Оценка уровня кальпротектина в плазме с использованием набора для ИФА (нМ)
|
21 день жизни
|
|
Соотношение мета-тирозина/фенилаланина
Временное ограничение: 14, 21 и 28 дней жизни
|
Оценка соотношения мета-тирозин/фенилаланин в образцах мочи методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) в качестве показателя окислительного повреждения белков
|
14, 21 и 28 дней жизни
|
|
Соотношение орто-тирозин/фенилаланин
Временное ограничение: 14, 21 и 28 дней жизни
|
Оценка соотношения орто-тирозин/фенилаланин в образцах мочи методом ЖХ-МС/МС как индикатора окислительного повреждения белков
|
14, 21 и 28 дней жизни
|
|
Соотношение 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина / 2'-дезоксигуанозина
Временное ограничение: 14, 21 и 28 дней жизни
|
Оценка соотношения 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина/2'-дезоксигуанозина в образцах мочи методом ЖХ-МС/МС как показателя окислительного повреждения ДНК
|
14, 21 и 28 дней жизни
|
|
Концентрации 2,3-динор-iPF2α-III
Временное ограничение: 14, 21 и 28 дней жизни
|
Оценка 2,3-динор-iPF2α-III в образцах мочи методом ЖХ-МС/МС как показателя окислительного повреждения липидов (нмоль/г креатинина)
|
14, 21 и 28 дней жизни
|
|
Концентрации 5-iPF2α-VI
Временное ограничение: 14, 21 и 28 дней жизни
|
Оценка 5-iPF2α-VI в образцах мочи методом ЖХ-МС/МС в качестве индикатора окислительного повреждения липидов (нмоль/г креатинина)
|
14, 21 и 28 дней жизни
|
|
Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей раннего возраста, четвертое издание (Bayley-IV) - Композитный балл моторного развития
Временное ограничение: 6 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Моторное развитие будет оцениваться с помощью комплексного моторного балла по шкале Бейли-IV.
Более высокие баллы указывают на лучшее моторное развитие.
|
6 и 24 месяца скорректированного возраста
|
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, четвертое издание (Bayley-IV) Композитный показатель языкового развития
Временное ограничение: 6 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Развитие языка будет оцениваться с использованием составного балла языка Bayley-IV.
Более высокие баллы указывают на лучшее развитие языка.
|
6 и 24 месяца скорректированного возраста
|
|
Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста, Четвёртое издание (Bayley-IV) — Композитный балл когнитивного развития
Временное ограничение: 6 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Нейроразвитие будет оцениваться с использованием Композитного Когнитивного Показателя Шкал Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста, Четвертое издание (Bayley-IV).
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное развитие.
|
6 и 24 месяца скорректированного возраста
|
|
Общий балл по опроснику «Возрасты и этапы», третье издание (ASQ-3)
Временное ограничение: 6 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Развивающий скрининг будет проводиться с использованием Опросника возрастов и стадий, третье издание (ASQ-3).
ASQ-3 — это инструмент для скрининга развития, заполняемый родителями, который состоит из пяти областей (коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки).
Более высокие баллы указывают на лучшее общее развитие.
|
6 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
- Albiach-Delgado A, Pinilla-Gonzalez A, Cascant-Vilaplana MM, Solaz-Garcia A, Torrejon-Rodriguez L, Lara-Canton I, Parra-Llorca A, Cernada M, Gormaz M, Pertierra A, Tapia C, Iriondo M, Aguar M, Kuligowski J, Vento M. The effect of inhaled nitric oxide treatment on biomarkers of oxidative/nitrosative damage to proteins and DNA/RNA. Free Radic Biol Med. 2025 Feb 16;228:350-359. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.01.020. Epub 2025 Jan 14.
- Ramos-Garcia V, Ten-Doménech I, Moreno-Giménez A, Gormaz M, Parra-Llorca A, Shephard AP, et al. ATR-FTIR spectroscopy for the routine quality control of exosome isolations. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 2021:104401. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2021.104401.
- Buratta S, Urbanelli L, Tognoloni A, Latella R, Cerrotti G, Emiliani C, et al. Protein and Lipid Content of Milk Extracellular Vesicles: A Comparative Overview. Life 2023;13:401. https://doi.org/10.3390/life13020401.
- Pisano C, Galley J, Elbahrawy M, Wang Y, Farrell A, Brigstock D, et al. Human Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles in the Protection Against Experimental Necrotizing Enterocolitis. Journal of Pediatric Surgery 2020;55:54 -8. https://doi.org/10.1016/j. jpedsurg.2019.09.052.
- Miyake H, Lee C, Chusilp S, Bhalla M, Li B, Pitino M, et al. Human breast milk exosomes attenuate intestinal damage. Pediatr
- Liao Y, Du X, Li J, Lönnerdal B. Human milk exosomes and their microRNAs survive digestion in vitro and are taken up by human intestinal cells. Molecular Nutrition & Food Research 2017;61:1700082. https://doi.org/10.1002/mnfr.201700082.
- Galley JD, Besner GE. The Therapeutic Potential of Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles. Nutrients. 2020 Mar 11;12(3):745. doi: 10.3390/nu12030745.
- Chutipongtanate S, Morrow AL, Newburg DS. Human Milk Extracellular Vesicles: A Biological System with Clinical Implications. Cells. 2022 Jul 30;11(15):2345. doi: 10.3390/cells11152345.
- Lonnerdal B. Human Milk MicroRNAs/Exosomes: Composition and Biological Effects. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:83-92. doi: 10.1159/000490297. Epub 2019 Mar 13.
- Chen W, Chen X, Qian Y, Wang X, Zhou Y, Yan X, et al. Lipidomic Profiling of Human Milk Derived Exosomes and Their Emerging Roles in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis. Mol Nutr Food Res 2021;65:e2000845. https://doi.org/10.1002/ mnfr.202000845.
- Zonneveld MI, Brisson AR, van Herwijnen MJC, Tan S, van de Lest CHA, Redegeld FA, et al. Recovery of extracellular vesicles from human breast milk is influenced by sample collection and vesicle isolation procedures. J Extracell Vesicles 2014;3. https://doi. org/10.3402/jev.v3.24215.
- Admyre C, Johansson SM, Qazi KR, Filén J-J, Lahesmaa R, Norman M, et al. Exosomes with immune modulatory features are present in human breast milk. J Immunol 2007;179:1969 -78. https://doi.org/10.4049/jimmunol.179.3.1969.
- Ascanius SR, Hansen MS, Ostenfeld MS, Rasmussen JT. Milk-Derived Extracellular Vesicles Suppress Inflammatory Cytokine Expression and Nuclear Factor-κB Activation in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Dairy 2021;2:165 -78. https://doi. org/10.3390/dairy2020015.
- Meng F, Uniacke-Lowe T, Ryan AC, Kelly AL. The composition and physico-chemical properties of human milk: A review. Trends in Food Science & Technology 2021;112:608 -21. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2021.03.040.
- Flahive C, Schlegel A, Mezoff EA. Necrotizing Enterocolitis: Updates on Morbidity and Mortality Outcomes. J Pediatr. 2020 May;220:7-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.035. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, et al. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr 2021;72:4 -13. https://doi.org/10.1080/09637486.2020.1754352.
- Garcia C, Duan RD, Brévaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, et al. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-Le-Grand) 2013;59:108 -31.
- Method for Mid-IR Spectroscopy of Extracellular Vesicles at the Subvesicle Level, Nikolaus Hondl, Lena Neubauer, Victoria Ramos-Garcia, Julia Kuligowski, Marina Bishara, Eva Sevcsik, Bernhard Lendl, Georg Ramer, ACS Measurement Science Au, DOI: 10.1021/acsmeasuresciau.5c00001
- Simultaneous Screening and Quantitation of Human Milk Oligosaccharides by Liquid Chromatography - Mass Spectrometry, Víctor Navarro-Esteve, Anna Zöchner, Marta Roca, Anna Parra-Llorca, Alba Moreno-Giménez, Laura Campos-Berga, María Jesús Vaya, Máximo Vento, Pilar Sáenz-González, María Gormaz, Isabel Ten-Domenech, Julia Kuligowski, Guillermo Quintás, Carbohydrate Polymer Technologies and Applications 9 (2024) 100644. doi: 10.1016/j.carpta.2024.100644
- Normalization approaches for extracellular vesicle-derived lipidomic fingerprints - A human milk case study, Isabel Ten-Doménech, Victoria Ramos-Garcia, Abel Albiach- Delgado, Jose Luis Moreno-Casillas, Alba Moreno-Giménez, María Gormaz, Marta Gómez-Ferrer, Pilar Sepúlveda, Máximo Vento, Guillermo Quintás, Julia Kuligowski, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 246 (2024) 105070. doi: https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2024.105070
- Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Zapata de Miguel C, Lopez-Nogueroles M, Parra-Llorca A, Quintas G, Garcia-Blanco A, Gormaz M, Kuligowski J. Impact of maternal health and stress on steroid hormone profiles in human milk: Implications for infant development. J Lipid Res. 2024 Dec;65(12):100688. doi: 10.1016/j.jlr.2024.100688. Epub 2024 Oct 26.
- Kuligowski J, Moreno-Torres M, Quintas G. Improving insights from metabolomic functional analysis combining multivariate tools. Anal Chim Acta. 2024 Sep 22;1323:343062. doi: 10.1016/j.aca.2024.343062. Epub 2024 Aug 5.
- Albiach-Delgado A, Moreno-Casillas JL, Ten-Domenech I, Cascant-Vilaplana MM, Moreno-Gimenez A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Kuligowski J, Quintas G. Oxylipin profile of human milk and human milk-derived extracellular vesicles. Anal Chim Acta. 2024 Jul 18;1313:342759. doi: 10.1016/j.aca.2024.342759. Epub 2024 May 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Энтероколит
- Преждевременные роды
- Энтероколит, некротизирующий
Другие идентификационные номера исследования
- PI23/00202 (Другой идентификатор: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .