Administration av extracellulära vesikler från donatorhuman mjölk till för tidigt födda barn (AdVEMPrem)
9 februari 2026 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Administration av extracellulära vesiklar isolerade från donatorers humanmjölk som ett kosttillskott för att förebygga nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn
AdVEMPrem-studien undersöker om små partiklar som kallas extracellulära vesiklar (EV), som naturligt finns i modersmjölk, kan hjälpa till att skydda mycket för tidigt födda barn från allvarliga tarmproblem såsom nekrotiserande enterokolit (NEC). NEC är ett farligt tillstånd som påverkar prematuras tarmar och kan leda till långvariga hälsoproblem.
Modersmjölk är den bästa näringen för barn, men när moderns egen mjölk inte finns tillgänglig används donatorhumanmjölk (DHM). EV i mjölk bär på proteiner, fetter och genetiskt material som kan stödja tarmutveckling, immunitet och hjärnutveckling. Även om laboratoriestudier tyder på att EV är fördelaktiga har deras effekter på prematurbarn ännu inte bevisats.
I denna studie kommer 20 mycket för tidigt födda barn (<32 veckors graviditet) att rekryteras under deras vistelse på neonatalavdelningen (NICU). Alla barn i studien kommer att få muntligt tillskott med EV isolerade från donatorhumanmjölk. Forskare kommer att övervaka tolerans för matning, tillväxt, tarmhälsa och tidig utveckling. Blod- och urinprover kommer också att samlas in för att studera hur EV påverkar metabolism och stressmarkörer.
Det huvudsakliga målet är att se om EV-tillskott är säkert och väl tolererat. Längre tidsuppföljning kommer att undersöka om EV förbättrar tillväxt och neuroutveckling när barnen växer. Denna forskning kan leda till nya näringsstrategier för att minska NEC och förbättra utfall för prematurbarn och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Modersmjölk är den optimala näringskällan för spädbarn, som tillhandahåller viktiga näringsämnen och bioaktiva komponenter som främjar tillväxt och utveckling. Mycket för tidigt födda barn (<32 veckors graviditet) är särskilt sårbara för matningsintolerans, nedsatt tillväxt och allvarliga komplikationer som nekrotiserande enterokolit (NEC). När moderns egen mjölk är otillräcklig eller inte tillgänglig är pastöriserad donatorhumanmjölk (DHM) det rekommenderade alternativet.
Extracellulära vesiklar (EVs) är nanoskaliga partiklar som naturligt finns i humanmjölk och som bär på proteiner, lipider och nukleinsyror involverade i cellsignalering, tarmmognad, immunreglering och neuroutveckling. Prekliniska studier tyder på att mjölkderiverade EVs kan minska inflammation och stödja tarm- och hjärnutveckling, men deras roll i kliniska utfall för mycket för tidigt födda barn har ännu inte fastställts.
AdVEMPrem-studien (PI23/00202, ISCIII) är en prospektiv, enarms pilotstudie utformad för att utvärdera toleransen och säkerheten av DHM-deriverat EV-tillskott hos mycket för tidigt födda barn. Alla inkluderade spädbarn kommer att få muntligt EV-tillskott under vistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning. Protokoll för isolering och kvalitetskontroll av DHM-EVs kommer att etableras för att säkerställa reproducerbara utbyten. Den biokemiska sammansättningen av mjölk och EVs kommer att karaktäriseras för produktkaraktärisering och explorativa analyser, med tonvikt på lipidprofiler och funktionella egenskaper. Dessa analyser är inte utfallsmått på deltagarnivå. Kliniska, näringsrelaterade och utvecklingsmässiga parametrar kommer att övervakas under neonatalperioden, tillsammans med biomarkörer för redoxbalans och oxidativ/nitrosativ stress. Långtidsuppföljning kommer att bedöma bestående effekter på tillväxt och neuroutvecklingsbanor.
Resultaten från denna pilotstudie kommer att ge grundläggande bevis för potentialen hos mjölkderiverade EVs som en säker näringsstrategi för att förhindra NEC och förbättra utfall hos för tidigt födda barn. Resultaten kommer att vägleda utformningen av större multicentriska studier och kan bidra till utvecklingen av standardiserade EV-baserade kosttillskott eller analoga produkter från alternativa källor, vilket därmed adresserar variationer i donatormjölkens sammansättning. I slutändan kan tillgång till ett effektivt och säkert näringstillskott minska incidensen av NEC, förbättra utfall för spädbarn och familjer och ge socioekonomiska och ekologiska fördelar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Julia Kuligowski, PhD
- Telefonnummer: +34961246661
- E-post: julia.kuligowski@uv.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: María Gormaz, PhD, MD
- Telefonnummer: +34/961245686
- E-post: gormaz_mar@gva.es
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Julia Kuligowski, PhD
- Telefonnummer: +34961246661
- E-post: julia.kuligowski@uv.es
-
Huvudutredare:
- Julia Kuligowski, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda spädbarn med risk för att utveckla nekrotiserande enterokolit (NEC), rekryterade mellan 14 och 28 dagar efter födseln under deras vistelse på neonatalavdelningen (NICU).
Totalt kommer 20 spädbarn att inkluderas för att få oral administrering av extracellulära vesiklar (EVs) isolerade från donatorbröstmjölk (DHM) som ett kosttillskott.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förtidsfödda barn födda vid <32 veckors graviditetslängd
- Ålder mellan 0 och 14 levnadsdagar vid inkludering
- Risk att utveckla nekrotiserande enterokolit (NEC)
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder/föräldrar eller laglig vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Stora medfödda missbildningar eller kromosomavvikelser
- Allvarliga gastrointestinala missbildningar (t.ex. gastroschisis, intestinal atresi)
- Tillstånd oförenliga med enteral utfodring eller EV-tillskott
- Deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EV-tillskott hos mycket för tidigt födda spädbarn
Spädbarn födda innan 32 veckors graviditet kommer att få sin egen mors mjölk kompletterad med extracellulära vesiklar isolerade från donatorhumanmjölk.
|
Spädbarn födda innan 32 veckors graviditet kommer att få tillskott av extracellulära vesiklar isolerade från donatorbröstmjölk, utöver standardnutritionell vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från inkludering till terminsmässigt ekvivalent ålder (dvs. upp till 40 veckor postmenstruell ålder)
|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån antalet deltagare som upplever en eller flera behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar, definierade som något av följande: (i) nekrotiserande enterokolit (Bell-stadium ≥ II); (ii) metaboliska eller njurkomplikationer som kräver medicinsk intervention, (iii) kolestas, eller (iv) kulturellt påvisad sepsis.
Deltagare som upplever flera händelser kommer att räknas en gång.
|
Från inkludering till terminsmässigt ekvivalent ålder (dvs. upp till 40 veckor postmenstruell ålder)
|
|
Tolerans av donatorhumanmjölk EV-tillskott
Tidsram: Från inkludering till terminsmotsvarande ålder (dvs. upp till 40 veckor postmenstruell ålder)
|
Födotolerans utvärderas genom antalet deltagare utan kliniska tecken på gastrointestinala symtom och framgångsrik progression av enteral utfodring.
|
Från inkludering till terminsmotsvarande ålder (dvs. upp till 40 veckor postmenstruell ålder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: Från inskrivning till terminsmotsvarande ålder (veckovis) och vid 3, 6, 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Mätningar av vikt (gram)
|
Från inskrivning till terminsmotsvarande ålder (veckovis) och vid 3, 6, 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Spädbarnslängd
Tidsram: Från inkludering fram till terminsmotsvarande ålder (veckovis) och vid 3, 6, 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Mätningar av längd (cm)
|
Från inkludering fram till terminsmotsvarande ålder (veckovis) och vid 3, 6, 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Barnets huvudomkrets
Tidsram: Från inskrivning till terminsmotsvarande ålder (veckovis) och vid 3, 6, 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Mätning av huvudomkrets (cm)
|
Från inskrivning till terminsmotsvarande ålder (veckovis) och vid 3, 6, 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Analys av redoxstatus-biomarkörer
Tidsram: 21 dagars liv
|
Utvärdering av förhållandet mellan reducerat/oxiderat glutathion
|
21 dagars liv
|
|
Koncentration av TFN alfa (inflammatorisk biomarkör)
Tidsram: 21 dagars liv
|
Utvärdering av TFN alfa i plasma med hjälp av ett enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA)-kit (nM)
|
21 dagars liv
|
|
Koncentration av IL-6 (inflammatorisk biomarkör)
Tidsram: 21 dagars ålder
|
Utvärdering av IL-6 i plasma med användning av ett ELISA-kit (nM)
|
21 dagars ålder
|
|
Koncentration av calprotectin (inflammationsbiomarkör)
Tidsram: 21 dagars liv
|
Utvärdering av kalprotektin i plasma med hjälp av ett ELISA-kit (nM)
|
21 dagars liv
|
|
Förhållande mellan meta-tyrosin/fenylalanin
Tidsram: 14, 21 och 28 dagars ålder
|
Utvärdering av förhållandet mellan meta-tyrosin/fenylalanin i urinprover med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) som en indikator på oxidativ skada på proteiner
|
14, 21 och 28 dagars ålder
|
|
Förhållandet mellan orto-tyrosin/fenylalanin
Tidsram: 14, 21 och 28 dagar efter födseln
|
Utvärdering av förhållandet mellan orto-tyrosin/fenylalanin i urinprov med LC-MS/MS som en indikator på oxidativ skada på proteiner
|
14, 21 och 28 dagar efter födseln
|
|
Förhållandet mellan 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin och 2'-deoxiguanosin
Tidsram: 14, 21 och 28 dagars ålder
|
Utvärdering av förhållandet mellan 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin/2'-deoxyguanosin i urinprov med LC-MS/MS som en indikator på oxidativ skada på DNA
|
14, 21 och 28 dagars ålder
|
|
Koncentrationer av 2,3-dinor-iPF2α-III
Tidsram: 14, 21 och 28 dagars ålder
|
Utvärdering av 2,3-dinor-iPF2α-III i urinprov med LC-MS/MS som en indikator på oxidativ skada på lipider (n mol/g kreatinin)
|
14, 21 och 28 dagars ålder
|
|
Koncentrationer av 5-iPF2α-VI
Tidsram: 14, 21 och 28 dagars ålder
|
Utvärdering av 5-iPF2α-VI i urinprover med LC-MS/MS som en indikator på oxidativ skada på lipider (n mol/g kreatinin)
|
14, 21 och 28 dagars ålder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) - Motor Composite Score
Tidsram: 6 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Motorisk utveckling kommer att bedömas med hjälp av Motor Composite Score från Bayley-IV.
Högre poäng indikerar bättre motorisk utveckling. |
6 och 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Bayley-skalan för spädbarns- och småbarnsutveckling, fjärde upplagan (Bayley-IV) språksammanfattningspoäng
Tidsram: 6 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Språkutvecklingen kommer att bedömas med hjälp av språkets sammansatta poäng i Bayley-IV.
Högre poäng indikerar bättre språkutveckling.
|
6 och 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) - Cognitive Composite Score
Tidsram: 6 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Neuroutveckling kommer att bedömas med hjälp av det kognitiva sammansatta resultatet från Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV).
Högre poäng indikerar bättre kognitiv utveckling.
|
6 och 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) Totalsumma
Tidsram: 6 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Utvecklingsscreening kommer att bedömas med hjälp av Ages and Stages Questionnaire, tredje utgåvan (ASQ-3).
ASQ-3 är ett föräldrautfyllt utvecklingsscreeningverktyg som består av fem domäner (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personliga-sociala färdigheter).
Högre poäng indikerar bättre övergripande utveckling.
|
6 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
- Albiach-Delgado A, Pinilla-Gonzalez A, Cascant-Vilaplana MM, Solaz-Garcia A, Torrejon-Rodriguez L, Lara-Canton I, Parra-Llorca A, Cernada M, Gormaz M, Pertierra A, Tapia C, Iriondo M, Aguar M, Kuligowski J, Vento M. The effect of inhaled nitric oxide treatment on biomarkers of oxidative/nitrosative damage to proteins and DNA/RNA. Free Radic Biol Med. 2025 Feb 16;228:350-359. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.01.020. Epub 2025 Jan 14.
- Ramos-Garcia V, Ten-Doménech I, Moreno-Giménez A, Gormaz M, Parra-Llorca A, Shephard AP, et al. ATR-FTIR spectroscopy for the routine quality control of exosome isolations. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 2021:104401. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2021.104401.
- Buratta S, Urbanelli L, Tognoloni A, Latella R, Cerrotti G, Emiliani C, et al. Protein and Lipid Content of Milk Extracellular Vesicles: A Comparative Overview. Life 2023;13:401. https://doi.org/10.3390/life13020401.
- Pisano C, Galley J, Elbahrawy M, Wang Y, Farrell A, Brigstock D, et al. Human Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles in the Protection Against Experimental Necrotizing Enterocolitis. Journal of Pediatric Surgery 2020;55:54 -8. https://doi.org/10.1016/j. jpedsurg.2019.09.052.
- Miyake H, Lee C, Chusilp S, Bhalla M, Li B, Pitino M, et al. Human breast milk exosomes attenuate intestinal damage. Pediatr
- Liao Y, Du X, Li J, Lönnerdal B. Human milk exosomes and their microRNAs survive digestion in vitro and are taken up by human intestinal cells. Molecular Nutrition & Food Research 2017;61:1700082. https://doi.org/10.1002/mnfr.201700082.
- Galley JD, Besner GE. The Therapeutic Potential of Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles. Nutrients. 2020 Mar 11;12(3):745. doi: 10.3390/nu12030745.
- Chutipongtanate S, Morrow AL, Newburg DS. Human Milk Extracellular Vesicles: A Biological System with Clinical Implications. Cells. 2022 Jul 30;11(15):2345. doi: 10.3390/cells11152345.
- Lonnerdal B. Human Milk MicroRNAs/Exosomes: Composition and Biological Effects. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:83-92. doi: 10.1159/000490297. Epub 2019 Mar 13.
- Chen W, Chen X, Qian Y, Wang X, Zhou Y, Yan X, et al. Lipidomic Profiling of Human Milk Derived Exosomes and Their Emerging Roles in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis. Mol Nutr Food Res 2021;65:e2000845. https://doi.org/10.1002/ mnfr.202000845.
- Zonneveld MI, Brisson AR, van Herwijnen MJC, Tan S, van de Lest CHA, Redegeld FA, et al. Recovery of extracellular vesicles from human breast milk is influenced by sample collection and vesicle isolation procedures. J Extracell Vesicles 2014;3. https://doi. org/10.3402/jev.v3.24215.
- Admyre C, Johansson SM, Qazi KR, Filén J-J, Lahesmaa R, Norman M, et al. Exosomes with immune modulatory features are present in human breast milk. J Immunol 2007;179:1969 -78. https://doi.org/10.4049/jimmunol.179.3.1969.
- Ascanius SR, Hansen MS, Ostenfeld MS, Rasmussen JT. Milk-Derived Extracellular Vesicles Suppress Inflammatory Cytokine Expression and Nuclear Factor-κB Activation in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Dairy 2021;2:165 -78. https://doi. org/10.3390/dairy2020015.
- Meng F, Uniacke-Lowe T, Ryan AC, Kelly AL. The composition and physico-chemical properties of human milk: A review. Trends in Food Science & Technology 2021;112:608 -21. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2021.03.040.
- Flahive C, Schlegel A, Mezoff EA. Necrotizing Enterocolitis: Updates on Morbidity and Mortality Outcomes. J Pediatr. 2020 May;220:7-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.035. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, et al. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr 2021;72:4 -13. https://doi.org/10.1080/09637486.2020.1754352.
- Garcia C, Duan RD, Brévaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, et al. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-Le-Grand) 2013;59:108 -31.
- Method for Mid-IR Spectroscopy of Extracellular Vesicles at the Subvesicle Level, Nikolaus Hondl, Lena Neubauer, Victoria Ramos-Garcia, Julia Kuligowski, Marina Bishara, Eva Sevcsik, Bernhard Lendl, Georg Ramer, ACS Measurement Science Au, DOI: 10.1021/acsmeasuresciau.5c00001
- Simultaneous Screening and Quantitation of Human Milk Oligosaccharides by Liquid Chromatography - Mass Spectrometry, Víctor Navarro-Esteve, Anna Zöchner, Marta Roca, Anna Parra-Llorca, Alba Moreno-Giménez, Laura Campos-Berga, María Jesús Vaya, Máximo Vento, Pilar Sáenz-González, María Gormaz, Isabel Ten-Domenech, Julia Kuligowski, Guillermo Quintás, Carbohydrate Polymer Technologies and Applications 9 (2024) 100644. doi: 10.1016/j.carpta.2024.100644
- Normalization approaches for extracellular vesicle-derived lipidomic fingerprints - A human milk case study, Isabel Ten-Doménech, Victoria Ramos-Garcia, Abel Albiach- Delgado, Jose Luis Moreno-Casillas, Alba Moreno-Giménez, María Gormaz, Marta Gómez-Ferrer, Pilar Sepúlveda, Máximo Vento, Guillermo Quintás, Julia Kuligowski, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 246 (2024) 105070. doi: https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2024.105070
- Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Zapata de Miguel C, Lopez-Nogueroles M, Parra-Llorca A, Quintas G, Garcia-Blanco A, Gormaz M, Kuligowski J. Impact of maternal health and stress on steroid hormone profiles in human milk: Implications for infant development. J Lipid Res. 2024 Dec;65(12):100688. doi: 10.1016/j.jlr.2024.100688. Epub 2024 Oct 26.
- Kuligowski J, Moreno-Torres M, Quintas G. Improving insights from metabolomic functional analysis combining multivariate tools. Anal Chim Acta. 2024 Sep 22;1323:343062. doi: 10.1016/j.aca.2024.343062. Epub 2024 Aug 5.
- Albiach-Delgado A, Moreno-Casillas JL, Ten-Domenech I, Cascant-Vilaplana MM, Moreno-Gimenez A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Kuligowski J, Quintas G. Oxylipin profile of human milk and human milk-derived extracellular vesicles. Anal Chim Acta. 2024 Jul 18;1313:342759. doi: 10.1016/j.aca.2024.342759. Epub 2024 May 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Enterokolit
- För tidig födsel
- Enterokolit, nekrotiserande
Andra studie-ID-nummer
- PI23/00202 (Annan identifierare: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .