Administrasjon av ekstracellulære vesikler fra donor-melk hos premature spedbarn (AdVEMPrem)
9. februar 2026 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Administrasjon av ekstracellulære vesikler isolert fra donor-melk som et kosttilskudd for forebygging av nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn
AdVEMPrem-studien undersøker om små partikler kalt ekstracellulære vesikler (EV-er), som naturlig finnes i morsmelk, kan bidra til å beskytte svært for tidlig fødte babyer mot alvorlige mageproblemer som nekrotiserende enterokolit (NEC). NEC er en farlig tilstand som påvirker tarmene hos for tidlig fødte spedbarn og kan føre til langsiktige helseproblemer.
Morsmelk er den beste ernæringen for babyer, men når mors egen melk ikke er tilgjengelig, brukes donor morsmelk (DHM). EV-er i melk bærer med seg proteiner, fett og genetisk materiale som kan støtte tarmutvikling, immunitet og hjernevekst. Selv om laboratoriestudier tyder på at EV-er er gunstige, er deres effekter hos for tidlig fødte babyer ennå ikke bevist.
I denne studien vil 20 svært for tidlig fødte spedbarn (<32 uker svangerskap) bli inkludert under oppholdet på intensivavdelingen for nyfødte (NICU). Alle babyene i studien vil få oral tilskudd med EV-er isolert fra donor morsmelk. Forskere vil overvåke fôringstoleranse, vekst, tarmhelse og tidlig utvikling. Blod- og urinprøver vil også bli samlet inn for å studere hvordan EV-er påvirker metabolisme og stressmarkører.
Hovedmålet er å se om EV-tilskudd er trygt og godt tolerert. Langsiktig oppfølging vil undersøke om EV-er forbedrer vekst og nevrouvikling etter hvert som babyene vokser. Denne forskningen kan føre til nye ernæringsstrategier for å redusere NEC og forbedre resultatene for for tidlig fødte spedbarn og deres familier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humormelk er den optimale ernæringskilden for spedbarn, og gir essensielle næringsstoffer og bioaktive komponenter som fremmer vekst og utvikling. Svært premature spedbarn (<32 svangerskapsuker) er spesielt utsatt for fôrintoleranse, hemmet vekst og alvorlige komplikasjoner som nekrotiserende enterokolit (NEC). Når mors egen melk er utilstrekkelig eller utilgjengelig, er pasteurisert donorhumormelk (DHM) det anbefalte alternativet.
Ekstracellulære vesikler (EV-er) er nanopartikler som naturlig finnes i humormelk, og som bærer proteiner, lipider og nukleinsyrer involvert i cellsignalisering, tarmmodning, immunregulering og nevro-utvikling. Prekliniske studier tyder på at melkavledede EV-er kan redusere betennelse og støtte tarm- og hjerneutvikling, men deres rolle i kliniske utfall for svært premature spedbarn er ennå ikke etablert.
AdVEMPrem-studien (PI23/00202, ISCIII) er en prospektiv, enkeltarms pilotstudie designet for å evaluere toleranse og sikkerhet av DHM-avledet EV-tilskudd hos svært premature spedbarn. Alle inkluderte spedbarn vil motta oral EV-tilskudd under innleggelse på nyfødtintensivavdeling. Protokoller for isolering og kvalitetskontroll av DHM-EV-er vil bli etablert for å sikre reproduserbare utbytter. Den biokjemiske sammensetningen av melk og EV-er vil bli karakterisert for produktkarakterisering og utforskende analyser, med vekt på lipidprofiler og funksjonelle egenskaper. Disse analysene er ikke resultatmål på deltakernivå. Kliniske, ernæringsmessige og utviklingsmessige parametere vil bli overvåket i nyfødtperioden, sammen med biomarkører for redoksbalanse og oksidativ/nitrosativ stress. Langtids oppfølging vil vurdere vedvarende effekter på vekst og nevro-utviklingsbaner.
Funn fra denne pilotstudien vil gi grunnleggende bevis for potensialet til melkavledede EV-er som en sikker ernæringsstrategi for å forebygge NEC og forbedre utfall hos premature spedbarn. Resultatene vil informere designet av større multicentersstudier og kan bidra til utviklingen av standardiserte EV-baserte tilskudd eller analoger fra alternative kilder, og dermed adressere variasjon i donormelksammensetning. Til slutt kan tilgang til et effektivt og sikkert ernæringstilskudd redusere forekomsten av NEC, forbedre spedbarns- og familieutfall, og levere sosioøkonomiske og økologiske fordeler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julia Kuligowski, PhD
- Telefonnummer: +34961246661
- E-post: julia.kuligowski@uv.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: María Gormaz, PhD, MD
- Telefonnummer: +34/961245686
- E-post: gormaz_mar@gva.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ta kontakt med:
- Julia Kuligowski, PhD
- Telefonnummer: +34961246661
- E-post: julia.kuligowski@uv.es
-
Hovedetterforsker:
- Julia Kuligowski, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn med risiko for å utvikle nekrotiserende enterokollitt (NEC), rekruttert mellom 14 og 28 dager etter fødselen under oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU).
Totalt 20 spedbarn vil bli inkludert for å motta oral administrering av ekstracellulære vesikler (EV-er) isolert fra donor humant melk (DHM) som et kosttilskudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurfødte barn født ved <32 uker svangerskapsalder
- Alder mellom 0 og 14 dager ved inkludering
- I risiko for å utvikle nekrotiserende enterokolit (NEC)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Store medfødte misdannelser eller kromosomavvik
- Alvorlige gastrointestinale misdannelser (f.eks. gastroschisis, intestinal atresi)
- Tilstander som er uforenlige med enteral ernæring eller EV-tilskudd
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EV-tilskudd hos svært premature spedbarn
Spedbarn født før 32. svangerskapsuke vil få morsmelk supplert med ekstracellulære vesikler isolert fra donormelk.
|
Spedbarn født før 32. svangerskapsuke vil få tilskudd med ekstracellulære vesikler isolert fra donor-morsmelk, i tillegg til standard ernæringsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra innmelding til termin-ekvivalent alder (dvs. opp til 40 uker postmenstruell alder)
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antall deltakere som opplever én eller flere behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger, definert som ett av følgende: (i) nekrotiserende enterokolit (Bell-stadium ≥ II); (ii) metabolske eller nyrekomplikasjoner som krever medisinsk inngripen, (iii) kolestase, eller (iv) kulturbevist sepsis.
Deltakere som opplever flere hendelser vil bli tellt én gang. |
Fra innmelding til termin-ekvivalent alder (dvs. opp til 40 uker postmenstruell alder)
|
|
Toleranse for tillegg av EV i donormelk
Tidsramme: Fra inkludering til termin-ekvivalent alder (dvs. opp til 40 ukers postmenstruell alder)
|
Fødetoleranse vurderes ut fra antall deltakere uten kliniske tegn på gastrointestinale symptomer og vellykket progresjon av enteral ernæring.
|
Fra inkludering til termin-ekvivalent alder (dvs. opp til 40 ukers postmenstruell alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: Fra inkludering til termin-ekvivalent alder (ukentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder korrigert alder
|
Målinger av vekt (gram)
|
Fra inkludering til termin-ekvivalent alder (ukentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder korrigert alder
|
|
Barnets lengde
Tidsramme: Fra inkludering til termin-ekvivalent alder (ukentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
|
Målinger av lengde (cm)
|
Fra inkludering til termin-ekvivalent alder (ukentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
|
|
Hodeomkrets hos spedbarn
Tidsramme: Fra inkludering til termin-ekvivalent alder (ukentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
|
Måling av hodeomkrets (cm)
|
Fra inkludering til termin-ekvivalent alder (ukentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
|
|
Analyse av redoksstatus biomarkører
Tidsramme: 21 levedøgn
|
Evaluering av forholdet redusert/oksidert glutathion
|
21 levedøgn
|
|
Konsentrasjon av TFN alfa (inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: 21 levedøgn
|
Evaluering av TFN-alfa i plasma ved bruk av et Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett (nM)
|
21 levedøgn
|
|
Konsentrasjon av IL-6 (inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: 21 dager med liv
|
Evaluering av IL-6 i plasma ved bruk av et ELISA-kit (nM)
|
21 dager med liv
|
|
Konsentrasjon av kalprotektin (betennelsesbiomarker)
Tidsramme: 21 levedager
|
Evaluering av kalprotektin i plasma ved bruk av et ELISA-kit (nM)
|
21 levedager
|
|
Forhold mellom metatyrosin/fenylalanin
Tidsramme: 14, 21 og 28 dager etter fødselen
|
Evaluering av forholdet mellom meta-tyrosin/fenylalanin i urinprøver ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS) som en indikator på oksidativ skade på proteiner
|
14, 21 og 28 dager etter fødselen
|
|
Forhold mellom orto-tyrosin/fenylalanin
Tidsramme: 14, 21 og 28 dager gamle
|
Evaluering av forholdet mellom orto-tyrosin/fenylalanin i urinprøver ved LC-MS/MS som en indikator på oksidativ skade på proteiner
|
14, 21 og 28 dager gamle
|
|
Forhold mellom 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin og 2'-deoksyguanosin
Tidsramme: 14, 21 og 28 dager gammel
|
Evaluering av forholdet mellom 8-hydroksy-2'-deoksyguanozin/2'-deoksyguanozin i urinprøver ved hjelp av LC-MS/MS som en indikator på oksidativ skade på DNA
|
14, 21 og 28 dager gammel
|
|
Konsentrasjoner av 2,3-dinor-iPF2α-III
Tidsramme: 14, 21 og 28 dager etter fødselen
|
Evaluering av 2,3-dinor-iPF2α-III i urinprøver ved LC-MS/MS som en indikator på oksidativ skade på lipider (n mol/g kreatinin)
|
14, 21 og 28 dager etter fødselen
|
|
Konsentrasjoner av 5-iPF2α-VI
Tidsramme: 14, 21 og 28 dager gamle
|
Evaluering av 5-iPF2α-VI i urinprøver ved LC-MS/MS som en indikator på oksidativ skade på lipider (n mol/g kreatinin)
|
14, 21 og 28 dager gamle
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) - Motor Composite Score
Tidsramme: 6 og 24 måneder korrigert alder
|
Motorisk utvikling vil bli vurdert ved bruk av Motor Composite Score fra Bayley-IV.
Høyere skår indikerer bedre motorisk utvikling. |
6 og 24 måneder korrigert alder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-IV) språksamlet score
Tidsramme: 6 og 24 måneders korrigert alder
|
Språkutvikling vil bli vurdert ved hjelp av Language Composite Score fra Bayley-IV.
Høyere poengsummer indikerer bedre språkutvikling. |
6 og 24 måneders korrigert alder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) - Kognitiv sammensatt score
Tidsramme: 6 og 24 måneder korrigert alder
|
Neuroutvikling vil bli vurdert ved hjelp av den kognitive sammensatte skåren fra Bayley-skalaene for spedbarns- og småbarnsutvikling, fjerde utgave (Bayley-IV).
Høyere skår indikerer bedre kognitiv utvikling.
|
6 og 24 måneder korrigert alder
|
|
Alder og Stadier Spørreskjema, Tredje Utgave (ASQ-3) Totalscore
Tidsramme: 6 og 24 måneders korrigert alder
|
Utviklingsscreening vil bli vurdert ved hjelp av Ages and Stages Questionnaire, tredje utgave (ASQ-3).
ASQ-3 er et foreldrefylt utviklingsscreeningverktøy som består av fem områder (kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlige og sosiale ferdigheter).
Høyere skår indikerer bedre samlet utvikling.
|
6 og 24 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
- Albiach-Delgado A, Pinilla-Gonzalez A, Cascant-Vilaplana MM, Solaz-Garcia A, Torrejon-Rodriguez L, Lara-Canton I, Parra-Llorca A, Cernada M, Gormaz M, Pertierra A, Tapia C, Iriondo M, Aguar M, Kuligowski J, Vento M. The effect of inhaled nitric oxide treatment on biomarkers of oxidative/nitrosative damage to proteins and DNA/RNA. Free Radic Biol Med. 2025 Feb 16;228:350-359. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.01.020. Epub 2025 Jan 14.
- Ramos-Garcia V, Ten-Doménech I, Moreno-Giménez A, Gormaz M, Parra-Llorca A, Shephard AP, et al. ATR-FTIR spectroscopy for the routine quality control of exosome isolations. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 2021:104401. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2021.104401.
- Buratta S, Urbanelli L, Tognoloni A, Latella R, Cerrotti G, Emiliani C, et al. Protein and Lipid Content of Milk Extracellular Vesicles: A Comparative Overview. Life 2023;13:401. https://doi.org/10.3390/life13020401.
- Pisano C, Galley J, Elbahrawy M, Wang Y, Farrell A, Brigstock D, et al. Human Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles in the Protection Against Experimental Necrotizing Enterocolitis. Journal of Pediatric Surgery 2020;55:54 -8. https://doi.org/10.1016/j. jpedsurg.2019.09.052.
- Miyake H, Lee C, Chusilp S, Bhalla M, Li B, Pitino M, et al. Human breast milk exosomes attenuate intestinal damage. Pediatr
- Liao Y, Du X, Li J, Lönnerdal B. Human milk exosomes and their microRNAs survive digestion in vitro and are taken up by human intestinal cells. Molecular Nutrition & Food Research 2017;61:1700082. https://doi.org/10.1002/mnfr.201700082.
- Galley JD, Besner GE. The Therapeutic Potential of Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles. Nutrients. 2020 Mar 11;12(3):745. doi: 10.3390/nu12030745.
- Chutipongtanate S, Morrow AL, Newburg DS. Human Milk Extracellular Vesicles: A Biological System with Clinical Implications. Cells. 2022 Jul 30;11(15):2345. doi: 10.3390/cells11152345.
- Lonnerdal B. Human Milk MicroRNAs/Exosomes: Composition and Biological Effects. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:83-92. doi: 10.1159/000490297. Epub 2019 Mar 13.
- Chen W, Chen X, Qian Y, Wang X, Zhou Y, Yan X, et al. Lipidomic Profiling of Human Milk Derived Exosomes and Their Emerging Roles in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis. Mol Nutr Food Res 2021;65:e2000845. https://doi.org/10.1002/ mnfr.202000845.
- Zonneveld MI, Brisson AR, van Herwijnen MJC, Tan S, van de Lest CHA, Redegeld FA, et al. Recovery of extracellular vesicles from human breast milk is influenced by sample collection and vesicle isolation procedures. J Extracell Vesicles 2014;3. https://doi. org/10.3402/jev.v3.24215.
- Admyre C, Johansson SM, Qazi KR, Filén J-J, Lahesmaa R, Norman M, et al. Exosomes with immune modulatory features are present in human breast milk. J Immunol 2007;179:1969 -78. https://doi.org/10.4049/jimmunol.179.3.1969.
- Ascanius SR, Hansen MS, Ostenfeld MS, Rasmussen JT. Milk-Derived Extracellular Vesicles Suppress Inflammatory Cytokine Expression and Nuclear Factor-κB Activation in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Dairy 2021;2:165 -78. https://doi. org/10.3390/dairy2020015.
- Meng F, Uniacke-Lowe T, Ryan AC, Kelly AL. The composition and physico-chemical properties of human milk: A review. Trends in Food Science & Technology 2021;112:608 -21. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2021.03.040.
- Flahive C, Schlegel A, Mezoff EA. Necrotizing Enterocolitis: Updates on Morbidity and Mortality Outcomes. J Pediatr. 2020 May;220:7-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.035. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, et al. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr 2021;72:4 -13. https://doi.org/10.1080/09637486.2020.1754352.
- Garcia C, Duan RD, Brévaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, et al. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-Le-Grand) 2013;59:108 -31.
- Method for Mid-IR Spectroscopy of Extracellular Vesicles at the Subvesicle Level, Nikolaus Hondl, Lena Neubauer, Victoria Ramos-Garcia, Julia Kuligowski, Marina Bishara, Eva Sevcsik, Bernhard Lendl, Georg Ramer, ACS Measurement Science Au, DOI: 10.1021/acsmeasuresciau.5c00001
- Simultaneous Screening and Quantitation of Human Milk Oligosaccharides by Liquid Chromatography - Mass Spectrometry, Víctor Navarro-Esteve, Anna Zöchner, Marta Roca, Anna Parra-Llorca, Alba Moreno-Giménez, Laura Campos-Berga, María Jesús Vaya, Máximo Vento, Pilar Sáenz-González, María Gormaz, Isabel Ten-Domenech, Julia Kuligowski, Guillermo Quintás, Carbohydrate Polymer Technologies and Applications 9 (2024) 100644. doi: 10.1016/j.carpta.2024.100644
- Normalization approaches for extracellular vesicle-derived lipidomic fingerprints - A human milk case study, Isabel Ten-Doménech, Victoria Ramos-Garcia, Abel Albiach- Delgado, Jose Luis Moreno-Casillas, Alba Moreno-Giménez, María Gormaz, Marta Gómez-Ferrer, Pilar Sepúlveda, Máximo Vento, Guillermo Quintás, Julia Kuligowski, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 246 (2024) 105070. doi: https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2024.105070
- Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Zapata de Miguel C, Lopez-Nogueroles M, Parra-Llorca A, Quintas G, Garcia-Blanco A, Gormaz M, Kuligowski J. Impact of maternal health and stress on steroid hormone profiles in human milk: Implications for infant development. J Lipid Res. 2024 Dec;65(12):100688. doi: 10.1016/j.jlr.2024.100688. Epub 2024 Oct 26.
- Kuligowski J, Moreno-Torres M, Quintas G. Improving insights from metabolomic functional analysis combining multivariate tools. Anal Chim Acta. 2024 Sep 22;1323:343062. doi: 10.1016/j.aca.2024.343062. Epub 2024 Aug 5.
- Albiach-Delgado A, Moreno-Casillas JL, Ten-Domenech I, Cascant-Vilaplana MM, Moreno-Gimenez A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Kuligowski J, Quintas G. Oxylipin profile of human milk and human milk-derived extracellular vesicles. Anal Chim Acta. 2024 Jul 18;1313:342759. doi: 10.1016/j.aca.2024.342759. Epub 2024 May 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Enterokolitt
- For tidlig fødsel
- Enterokolitt, nekrotiserende
Andre studie-ID-numre
- PI23/00202 (Annen identifikator: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .