Podávání mimobuněčných váčků z dárcovského lidského mléka u předčasně narozených dětí (AdVEMPrem)
9. února 2026 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Podávání mimobuněčných váčků izolovaných z dárcovského lidského mléka jako potravinového doplňku pro prevenci nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí
Studie AdVEMPrem zkoumá, zda drobné částice zvané extracelulární vezikuly (EV), které se přirozeně vyskytují v lidském mléce, mohou pomoci chránit velmi předčasně narozené děti před vážnými střevními problémy, jako je nekrotizující enterokolitida (NEC). NEC je nebezpečný stav, který postihuje střeva předčasně narozených dětí a může vést k dlouhodobým zdravotním problémům.
Lidské mléko je nejlepší výživou pro děti, ale když mateřské mléko není k dispozici, používá se darované lidské mléko (DHM). EV v mléce nesou bílkoviny, tuky a genetický materiál, které mohou podporovat vývoj střev, imunitu a růst mozku. Zatímco laboratorní studie naznačují, že EV jsou prospěšné, jejich účinky u předčasně narozených dětí zatím nebyly prokázány.
V této studii bude zařazeno 20 velmi předčasně narozených dětí (<32 týdnů těhotenství) během jejich pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Všechny děti ve studii budou dostávat perorální doplněk s EV izolovanými z darovaného lidského mléka. Výzkumníci budou sledovat toleranci krmení, růst, střevní zdraví a raný vývoj. Budou také odebrány vzorky krve a moči, aby se studovalo, jak EV ovlivňují metabolismus a markery stresu.
Hlavním cílem je zjistit, zda je doplňování EV bezpečné a dobře tolerované. Dlouhodobé sledování bude zkoumat, zda EV zlepšují růst a neurovývoj, jak děti rostou. Tento výzkum by mohl vést k novým nutričním strategiím ke snížení výskytu NEC a zlepšení výsledků pro předčasně narozené děti a jejich rodiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Mateřské mléko je optimálním zdrojem výživy pro kojence, poskytuje esenciální živiny a bioaktivní složky, které podporují růst a vývoj. Velmi předčasně narozené děti (<32 týdnů gestace) jsou obzvláště náchylné k intoleranci krmení, zhoršenému růstu a závažným komplikacím, jako je nekrotizující enterokolitida (NEC). Když vlastní mateřské mléko matky není dostatečné nebo není k dispozici, pasterizované darované lidské mléko (DHM) je doporučenou alternativou.
Extracelulární vezikuly (EVs) jsou nanočástice přirozeně přítomné v lidském mléce, které nesou proteiny, lipidy a nukleové kyseliny zapojené do buněčné signalizace, střevní maturace, imunitní regulace a neurovývoje. Preklinické studie naznačují, že EVs odvozené z mléka mohou snižovat zánět a podporovat vývoj střev a mozku, ale jejich role v klinických výsledcích pro velmi předčasně narozené děti dosud nebyla stanovena.
Studie AdVEMPrem (PI23/00202, ISCIII) je prospektivní pilotní studie s jedním ramenem navržená k vyhodnocení tolerance a bezpečnosti suplementace EVs odvozených z DHM u velmi předčasně narozených dětí. Všichni zařazení kojenci budou během hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence dostávat orální suplementaci EVs. Budou stanoveny protokoly pro izolaci a kontrolu kvality DHM-EVs, aby bylo zajištěno reprodukovatelné množství. Biochemické složení mléka a EVs bude charakterizováno pro charakterizaci produktu a průzkumné analýzy, s důrazem na lipidové profily a funkční vlastnosti. Tyto analýzy nejsou výstupními měřítky na úrovni účastníka. Klinické, nutriční a vývojové parametry budou sledovány během neonatálního období spolu s biomarkery redoxní rovnováhy a oxidačního/ nitrosativního stresu. Dlouhodobé sledování vyhodnotí trvalé účinky na růstové a neurovývojové trajektorie.
Zjištění z této pilotní studie poskytnou základní důkazy o potenciálu EVs odvozených z mléka jako bezpečné nutriční strategie k prevenci NEC a zlepšení výsledků u předčasně narozených dětí. Výsledky budou informovat o návrhu větších multicentrických studií a mohou přispět k vývoji standardizovaných doplňků na bázi EVs nebo analogů z alternativních zdrojů, čímž se řeší variabilita ve složení darovaného mléka. Nakonec přístup k účinnému a bezpečnému nutričnímu doplňku by mohl snížit incidenci NEC, zlepšit výsledky pro kojence a rodiny a přinést socio-ekonomické a ekologické výhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julia Kuligowski, PhD
- Telefonní číslo: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Gormaz, PhD, MD
- Telefonní číslo: +34/961245686
- E-mail: gormaz_mar@gva.es
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Kontakt:
- Julia Kuligowski, PhD
- Telefonní číslo: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Kuligowski, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozená miminka ohrožená rozvojem nekrotizující enterokolitidy (NEC), zařazená mezi 14. a 28. dnem života během pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP).
Celkem bude zařazeno 20 kojenců, kteří budou dostávat perorální podání extracelulárních vezikul (EV) izolovaných z darovaného lidského mléka (DHM) jako dietní doplněk.
Celkem bude zařazeno 20 kojenců, kteří budou dostávat perorální podání extracelulárních vezikul (EV) izolovaných z darovaného lidského mléka (DHM) jako dietní doplněk.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozená miminka s gestačním věkem <32 týdnů
- Věk mezi 0 a 14 dny života při zařazení
- Riziko vzniku nekrotizující enterokolitidy (NEC)
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- Vážné vrozené vady nebo chromozomální abnormality
- Těžké gastrointestinální malformace (např. gastroschiza, intestinální atrézie)
- Stavy neslučitelné s enterální výživou nebo suplementací EV
- Účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Doplňování EV u velmi předčasně narozených dětí
Kojenci narození před 32. týdnem těhotenství dostanou mateřské mléko vlastní matky obohacené o extracelulární vezikuly izolované z lidského mléka dárkyně.
|
Kojencům narozeným před 32. týdnem těhotenství bude kromě standardní nutriční péče podávána suplementace extracelulárními vezikuly izolovanými z dárcovského lidského mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od zařazení do studie do termínově ekvivalentního věku (tj. až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
|
Bezpečnost bude hodnocena počtem účastníků, u kterých dojde k jednomu nebo více závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou, definovaným jako kterýkoli z následujících: (i) nekrotizující enterokolitida (Bellovo stadium ≥ II); (ii) metabolické nebo renální komplikace vyžadující lékařský zásah, (iii) cholestáza nebo (iv) kultivačně prokázaná sepse.
Účastníci s více než jedním nežádoucím účinkem budou započítáni jednou.
|
Od zařazení do studie do termínově ekvivalentního věku (tj. až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
|
|
Tolerance of donor human milk EV supplementation
Časové okno: Od zařazení do studie do termínu odpovídajícího termínu (tj. až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
|
Snášenlivost výživy je hodnocena počtem účastníků bez klinických příznaků gastrointestinálních symptomů a úspěšným postupem enterální výživy.
|
Od zařazení do studie do termínu odpovídajícího termínu (tj. až do 40 týdnů postmenstruálního věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost kojence
Časové okno: Od zařazení do studie do termínu odpovídajícího věku (týdně) a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
|
Měření hmotnosti (gramy)
|
Od zařazení do studie do termínu odpovídajícího věku (týdně) a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
|
|
Délka kojence
Časové okno: Od zařazení do studie do termínu odpovídajícího věku (týdně) a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
|
Měření délky (cm)
|
Od zařazení do studie do termínu odpovídajícího věku (týdně) a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
|
|
Obvod hlavy kojence
Časové okno: Od zápisu do věku odpovídajícího termínu (týdně) a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
|
Měření obvodu hlavy (cm)
|
Od zápisu do věku odpovídajícího termínu (týdně) a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
|
|
Analýza biomarkerů redoxního stavu
Časové okno: 21 dnů života
|
Vyhodnocení poměru redukovaného/oxidovaného glutathionu
|
21 dnů života
|
|
Koncentrace TFN alfa (zánětlivý biomarker)
Časové okno: 21 dní života
|
Vyhodnocení TFN alfa v plazmě pomocí soupravy pro enzymovou imunotest (ELISA) (nM)
|
21 dní života
|
|
Koncentrace IL-6 (zánětlivý biomarker)
Časové okno: 21 dní života
|
Vyhodnocení IL-6 v plazmě pomocí ELISA soupravy (nM)
|
21 dní života
|
|
Koncentrace kalprotektinu (zánětlivý biomarker)
Časové okno: 21 dnů života
|
Vyhodnocení kalprotektinu v plazmě pomocí ELISA soupravy (nM)
|
21 dnů života
|
|
Poměr meta-tyrosinu/fenylalaninu
Časové okno: 14, 21 a 28 dnů života
|
Vyhodnocení poměru meta-tyrosinu/fenylalaninu ve vzorcích moči pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) jako indikátoru oxidačního poškození proteinů
|
14, 21 a 28 dnů života
|
|
Poměr ortho-tyrosinu/fenylalaninu
Časové okno: 14, 21 a 28 dnů života
|
Hodnocení poměru ortho-tyrosin/fenylalanin v močových vzorcích pomocí LC-MS/MS jako indikátoru oxidačního poškození proteinů
|
14, 21 a 28 dnů života
|
|
Poměr 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu/2'-deoxyguanosinu
Časové okno: 14, 21 a 28 dnů života
|
Vyhodnocení poměru 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu/2'-deoxyguanosinu v močových vzorcích pomocí LC-MS/MS jako ukazatele oxidačního poškození DNA
|
14, 21 a 28 dnů života
|
|
Koncentrace 2,3-dinor-iPF2α-III
Časové okno: 14, 21 a 28 dní života
|
Hodnocení 2,3-dinor-iPF2α-III v močových vzorcích metodou LC-MS/MS jako ukazatele oxidačního poškození lipidů (n mol/g kreatininu)
|
14, 21 a 28 dní života
|
|
Koncentrace 5-iPF2α-VI
Časové okno: 14, 21 a 28 dnů života
|
Hodnocení 5-iPF2α-VI v močových vzorcích pomocí LC-MS/MS jako ukazatele oxidačního poškození lipidů (n mol/g kreatininu)
|
14, 21 a 28 dnů života
|
|
Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-IV) - Motorický kompozitní skóre
Časové okno: 6 a 24 měsíců korigovaného věku
|
Motorický vývoj bude hodnocen pomocí Motor Composite Score Bayley-IV.
Vyšší skóre znamená lepší motorický vývoj. |
6 a 24 měsíců korigovaného věku
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-IV) skóre jazykové kompozice
Časové okno: 6 a 24 měsíců korigovaného věku
|
Jazykový vývoj bude hodnocen pomocí jazykového kompozitního skóre Bayley-IV.
Vyšší skóre znamená lepší jazykový vývoj. |
6 a 24 měsíců korigovaného věku
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-IV) - Skóre kognitivního kompozitu
Časové okno: 6 a 24 měsíců korigovaného věku
|
Neurovývoj bude hodnocen pomocí kognitivního kompozitního skóre Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-IV).
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní vývoj. |
6 a 24 měsíců korigovaného věku
|
|
Celkové skóre dotazníku Věk a vývoj, třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: 6 a 24 měsíců korigovaného věku
|
Vývojový screening bude hodnocen pomocí dotazníku Ages and Stages, třetí vydání (ASQ-3).
ASQ-3 je vývojový screeningový nástroj vyplňovaný rodiči, který se skládá z pěti oblastí (komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobně-sociální dovednosti).
Vyšší skóre indikují lepší celkový vývoj.
|
6 a 24 měsíců korigovaného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
- Albiach-Delgado A, Pinilla-Gonzalez A, Cascant-Vilaplana MM, Solaz-Garcia A, Torrejon-Rodriguez L, Lara-Canton I, Parra-Llorca A, Cernada M, Gormaz M, Pertierra A, Tapia C, Iriondo M, Aguar M, Kuligowski J, Vento M. The effect of inhaled nitric oxide treatment on biomarkers of oxidative/nitrosative damage to proteins and DNA/RNA. Free Radic Biol Med. 2025 Feb 16;228:350-359. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.01.020. Epub 2025 Jan 14.
- Ramos-Garcia V, Ten-Doménech I, Moreno-Giménez A, Gormaz M, Parra-Llorca A, Shephard AP, et al. ATR-FTIR spectroscopy for the routine quality control of exosome isolations. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 2021:104401. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2021.104401.
- Buratta S, Urbanelli L, Tognoloni A, Latella R, Cerrotti G, Emiliani C, et al. Protein and Lipid Content of Milk Extracellular Vesicles: A Comparative Overview. Life 2023;13:401. https://doi.org/10.3390/life13020401.
- Pisano C, Galley J, Elbahrawy M, Wang Y, Farrell A, Brigstock D, et al. Human Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles in the Protection Against Experimental Necrotizing Enterocolitis. Journal of Pediatric Surgery 2020;55:54 -8. https://doi.org/10.1016/j. jpedsurg.2019.09.052.
- Miyake H, Lee C, Chusilp S, Bhalla M, Li B, Pitino M, et al. Human breast milk exosomes attenuate intestinal damage. Pediatr
- Liao Y, Du X, Li J, Lönnerdal B. Human milk exosomes and their microRNAs survive digestion in vitro and are taken up by human intestinal cells. Molecular Nutrition & Food Research 2017;61:1700082. https://doi.org/10.1002/mnfr.201700082.
- Galley JD, Besner GE. The Therapeutic Potential of Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles. Nutrients. 2020 Mar 11;12(3):745. doi: 10.3390/nu12030745.
- Chutipongtanate S, Morrow AL, Newburg DS. Human Milk Extracellular Vesicles: A Biological System with Clinical Implications. Cells. 2022 Jul 30;11(15):2345. doi: 10.3390/cells11152345.
- Lonnerdal B. Human Milk MicroRNAs/Exosomes: Composition and Biological Effects. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:83-92. doi: 10.1159/000490297. Epub 2019 Mar 13.
- Chen W, Chen X, Qian Y, Wang X, Zhou Y, Yan X, et al. Lipidomic Profiling of Human Milk Derived Exosomes and Their Emerging Roles in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis. Mol Nutr Food Res 2021;65:e2000845. https://doi.org/10.1002/ mnfr.202000845.
- Zonneveld MI, Brisson AR, van Herwijnen MJC, Tan S, van de Lest CHA, Redegeld FA, et al. Recovery of extracellular vesicles from human breast milk is influenced by sample collection and vesicle isolation procedures. J Extracell Vesicles 2014;3. https://doi. org/10.3402/jev.v3.24215.
- Admyre C, Johansson SM, Qazi KR, Filén J-J, Lahesmaa R, Norman M, et al. Exosomes with immune modulatory features are present in human breast milk. J Immunol 2007;179:1969 -78. https://doi.org/10.4049/jimmunol.179.3.1969.
- Ascanius SR, Hansen MS, Ostenfeld MS, Rasmussen JT. Milk-Derived Extracellular Vesicles Suppress Inflammatory Cytokine Expression and Nuclear Factor-κB Activation in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Dairy 2021;2:165 -78. https://doi. org/10.3390/dairy2020015.
- Meng F, Uniacke-Lowe T, Ryan AC, Kelly AL. The composition and physico-chemical properties of human milk: A review. Trends in Food Science & Technology 2021;112:608 -21. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2021.03.040.
- Flahive C, Schlegel A, Mezoff EA. Necrotizing Enterocolitis: Updates on Morbidity and Mortality Outcomes. J Pediatr. 2020 May;220:7-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.035. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, et al. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr 2021;72:4 -13. https://doi.org/10.1080/09637486.2020.1754352.
- Garcia C, Duan RD, Brévaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, et al. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-Le-Grand) 2013;59:108 -31.
- Method for Mid-IR Spectroscopy of Extracellular Vesicles at the Subvesicle Level, Nikolaus Hondl, Lena Neubauer, Victoria Ramos-Garcia, Julia Kuligowski, Marina Bishara, Eva Sevcsik, Bernhard Lendl, Georg Ramer, ACS Measurement Science Au, DOI: 10.1021/acsmeasuresciau.5c00001
- Simultaneous Screening and Quantitation of Human Milk Oligosaccharides by Liquid Chromatography - Mass Spectrometry, Víctor Navarro-Esteve, Anna Zöchner, Marta Roca, Anna Parra-Llorca, Alba Moreno-Giménez, Laura Campos-Berga, María Jesús Vaya, Máximo Vento, Pilar Sáenz-González, María Gormaz, Isabel Ten-Domenech, Julia Kuligowski, Guillermo Quintás, Carbohydrate Polymer Technologies and Applications 9 (2024) 100644. doi: 10.1016/j.carpta.2024.100644
- Normalization approaches for extracellular vesicle-derived lipidomic fingerprints - A human milk case study, Isabel Ten-Doménech, Victoria Ramos-Garcia, Abel Albiach- Delgado, Jose Luis Moreno-Casillas, Alba Moreno-Giménez, María Gormaz, Marta Gómez-Ferrer, Pilar Sepúlveda, Máximo Vento, Guillermo Quintás, Julia Kuligowski, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 246 (2024) 105070. doi: https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2024.105070
- Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Zapata de Miguel C, Lopez-Nogueroles M, Parra-Llorca A, Quintas G, Garcia-Blanco A, Gormaz M, Kuligowski J. Impact of maternal health and stress on steroid hormone profiles in human milk: Implications for infant development. J Lipid Res. 2024 Dec;65(12):100688. doi: 10.1016/j.jlr.2024.100688. Epub 2024 Oct 26.
- Kuligowski J, Moreno-Torres M, Quintas G. Improving insights from metabolomic functional analysis combining multivariate tools. Anal Chim Acta. 2024 Sep 22;1323:343062. doi: 10.1016/j.aca.2024.343062. Epub 2024 Aug 5.
- Albiach-Delgado A, Moreno-Casillas JL, Ten-Domenech I, Cascant-Vilaplana MM, Moreno-Gimenez A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Kuligowski J, Quintas G. Oxylipin profile of human milk and human milk-derived extracellular vesicles. Anal Chim Acta. 2024 Jul 18;1313:342759. doi: 10.1016/j.aca.2024.342759. Epub 2024 May 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Enterokolitida
- Předčasný porod
- Enterokolitida, nekrotizující
Další identifikační čísla studie
- PI23/00202 (Jiný identifikátor: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velmi předčasně narozená miminka (<32 týdnů těhotenství)
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt