Administration af ekstracellulære vesikler fra donors menneskemælk hos for tidligt fødte spædbørn (AdVEMPrem)
9. februar 2026 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Administration af ekstracellulære vesikler isoleret fra donor-modermælk som et kosttilskud til forebyggelse af nekrotiserende enterokolit hos for tidligt fødte børn
AdVEMPrem-studiet undersøger, om små partikler kaldet ekstracellulære vesikler (EV'er), som naturligt findes i modermælk, kan hjælpe med at beskytte meget for tidligt fødte børn mod alvorlige tarmproblemer som nekrotiserende enterokolit (NEC). NEC er en farlig tilstand, der påvirker tarmene hos for tidligt fødte børn og kan føre til langsigtede helbredsproblemer.
Modermælk er den bedste ernæring for spædbørn, men når en mors egen mælk ikke er tilgængelig, anvendes donormælk (DHM). EV'er i mælk indeholder proteiner, fedtstoffer og genetisk materiale, som kan støtte tarmudvikling, immunitet og hjernevækst. Mens laboratoriestudier tyder på, at EV'er er gavnlige, er deres effekt hos for tidligt fødte børn endnu ikke blevet bevist.
I dette studie vil 20 meget for tidligt fødte børn (<32 uger af svangerskabet) blive inkluderet under deres ophold på neonatalafdelingen (NICU). Alle børn i studiet vil modtage oral supplering med EV'er isoleret fra donormælk. Forskere vil overvåge fødetolerance, vækst, tarmhelbred og tidlig udvikling. Blod- og urinprøver vil også blive indsamlet for at studere, hvordan EV'er påvirker stofskifte og stressmarkører.
Det primære mål er at se, om EV-supplering er sikker og veltolereret. Længerevarende opfølgning vil undersøge, om EV'er forbedrer vækst og neuroudvikling, efterhånden som børnene vokser. Denne forskning kan føre til nye ernæringsstrategier for at reducere NEC og forbedre udfaldet for for tidligt fødte børn og deres familier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modermælk er den optimale ernæringskilde for spædbørn, idet den indeholder essentielle næringsstoffer og bioaktive komponenter, der fremmer vækst og udvikling. Meget for tidligt fødte børn (<32 ugers svangerskab) er særligt udsatte for fodringsfølsomhed, hæmmet vækst og alvorlige komplikationer såsom nekrotiserende enterokolitis (NEC). Når en mors egen mælk er utilstrækkelig eller ikke tilgængelig, er pasteuriseret donorhumankmælk (DHM) det anbefalede alternativ.
Ekstracellulære vesikler (EV'er) er nanometerstore partikler, der naturligt findes i modermælk og indeholder proteiner, lipider og nukleinsyrer involveret i cellesignalering, tarmmodning, immunregulering og neuroudvikling. Prækliniske studier tyder på, at mælkefraktionerede EV'er kan reducere inflammation og støtte tarm- og hjerneudvikling, men deres rolle i kliniske resultater for meget for tidligt fødte børn er endnu ikke fastlagt.
AdVEMPrem-studiet (PI23/00202, ISCIII) er et prospektivt, enarmet pilotforsøg designet til at evaluere tolerancen og sikkerheden af DHM-afledt EV-tilskud til meget for tidligt fødte børn. Alle indskrevne børn vil modtage oralt EV-tilskud under indlæggelsen på Neonatal Intensiv Afdeling. Protokoller for isolering og kvalitetskontrol af DHM-EV'er vil blive etableret for at sikre reproducerbare udbytter. Den biokemiske sammensætning af mælk og EV'er vil blive karakteriseret til produktkarakterisering og eksplorative analyser med fokus på lipidprofiler og funktionelle egenskaber. Disse analyser er ikke deltager-niveau resultatmål. Kliniske, ernæringsmæssige og udviklingsmæssige parametre vil blive overvåget i neonatalperioden sammen med biomarkører for redoxbalance og oxidativ/nitrosativ stress. Langtidsopfølgning vil vurdere vedvarende effekter på vækst og neuroudviklingsforløb.
Resultater fra dette pilotstudie vil give grundlæggende bevis for potentialet af mælkefraktionerede EV'er som en sikker ernæringsstrategi til at forebygge NEC og forbedre resultater for for tidligt fødte børn. Resultater vil informere designet af større multicentreringsforsøg og kan bidrage til udviklingen af standardiserede EV-baserede tilskud eller analoger fra alternative kilder, hvilket adresserer variabilitet i donormælksammensætning. I sidste ende kan adgang til et effektivt og sikkert ernæringstilskud reducere incidensen af NEC, forbedre spædbørns- og familiersultater og levere socioøkonomiske og økologiske fordele.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia Kuligowski, PhD
- Telefonnummer: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María Gormaz, PhD, MD
- Telefonnummer: +34/961245686
- E-mail: gormaz_mar@gva.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Kontakt:
- Julia Kuligowski, PhD
- Telefonnummer: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
-
Ledende efterforsker:
- Julia Kuligowski, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte spædbørn med risiko for at udvikle nekrotiserende enterokolitis (NEC), rekrutteret mellem 14 og 28 levedage under deres ophold på neonatal intensiv afdeling (NICU).
I alt vil 20 spædbørn blive inkluderet til at modtage oral administration af ekstracellulære vesikler (EV'er) isoleret fra donors human mælk (DHM) som et kosttilskud.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født ved <32 ugers gestationsalder
- Alder mellem 0 og 14 levedage ved indskrivning
- I risiko for at udvikle nekrotiserende enterocolitis (NEC)
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge(r)
Eksklusionskriterier:
- Store medfødte misdannelser eller kromosomale abnormaliteter
- Alvorlige gastrointestinale misdannelser (f.eks. gastroschisis, intestinal atresi)
- Tilstande uforenelige med enterisk ernæring eller EV-tilskud
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EV-tilskud til meget for tidligt fødte spædbørn
Spædbørn født før 32. gestationsuge vil modtage egen mors mælk suppleret med extracellulære vesikler isoleret fra donormælk fra mennesker.
|
Spædbørn født før 32. svangerskabsuge vil modtage supplementering med ekstracellulære vesikler isoleret fra donorhumanmælk, ud over standard ernæringspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til terminækvivalent alder (dvs. op til 40 uger postmenstruel alder)
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der oplever en eller flere behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, defineret som et af følgende: (i) nekrotiserende enterokolit (Bell-stadie ≥ II); (ii) metaboliske eller nyrekomplikationer, der kræver medicinsk indgreb, (iii) kolestase eller (iv) kulturbevist sepsis.
Deltagere, der oplever flere begivenheder, vil blive talt én gang.
|
Fra tilmelding til terminækvivalent alder (dvs. op til 40 uger postmenstruel alder)
|
|
Tolerance af donors menneskemælke EV-tilskud
Tidsramme: Fra tilmelding indtil terminækvivalent alder (dvs. op til 40 ugers postmenstruel alder)
|
Fødetolerance vurderes ved antallet af deltagere uden kliniske tegn på mave-tarmsymptomer og vellykket fremskridt af enteral ernæring.
|
Fra tilmelding indtil terminækvivalent alder (dvs. op til 40 ugers postmenstruel alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til terminækvivalent alder (ugentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
|
Målinger af vægt (gram)
|
Fra tilmelding til terminækvivalent alder (ugentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
|
|
Infantlængde
Tidsramme: Fra indskrivning indtil svangerskabsækvivalent alder (ugentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
|
Målinger af længde (cm)
|
Fra indskrivning indtil svangerskabsækvivalent alder (ugentlig) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
|
|
Børns hovedomkreds
Tidsramme: Fra indskrivning til svarende til termin (ugentligt) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
|
Måling af hovedomkreds (cm)
|
Fra indskrivning til svarende til termin (ugentligt) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
|
|
Analyse af redox-status-biomarkører
Tidsramme: 21 dages liv
|
Evaluering af forholdet mellem reduceret/oxideret glutathion
|
21 dages liv
|
|
Koncentration af TFN alfa (inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: 21 levedage
|
Evaluering af TFN alfa i plasma ved brug af et Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-kit (nM)
|
21 levedage
|
|
Koncentration af IL-6 (inflammatorisk biomarkør)
Tidsramme: 21 levedage
|
Evaluering af IL-6 i plasma ved anvendelse af et ELISA-kit (nM)
|
21 levedage
|
|
Koncentration af calprotectin (inflammationsbiomarker)
Tidsramme: 21 levedage
|
Evaluering af calprotectin i plasma ved brug af et ELISA-kit (nM)
|
21 levedage
|
|
Forholdet mellem meta-tyrosin/phenylalanin
Tidsramme: 14, 21 og 28 levealdre
|
Evaluering af forholdet mellem meta-tyrosin/phenylalanin i urinprøver ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS) som en indikator for oxidativ skade på proteiner
|
14, 21 og 28 levealdre
|
|
Forholdet mellem orto-tyrosin/phenylalanin
Tidsramme: 14, 21 og 28 leveøjeblikke
|
Evaluering af forholdet mellem ortho-tyrosin/phenylalanin i urinprøver ved LC-MS/MS som en indikator for oxidativ skade på proteiner
|
14, 21 og 28 leveøjeblikke
|
|
Forhold mellem 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin/2'-deoxyguanosin
Tidsramme: 14, 21 og 28 dage gamle
|
Evaluering af forholdet mellem 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin/2'-deoxyguanosin i urinprøver ved LC-MS/MS som en indikator for oxidativ skade på DNA
|
14, 21 og 28 dage gamle
|
|
Koncentrationer af 2,3-dinor-iPF2α-III
Tidsramme: 14, 21 og 28 dage efter fødslen
|
Evaluering af 2,3-dinor-iPF2α-III i urinprøver ved hjælp af LC-MS/MS som en indikator for oxidativ skade på lipider (n mol/g kreatinin)
|
14, 21 og 28 dage efter fødslen
|
|
Koncentrationer af 5-iPF2α-VI
Tidsramme: 14, 21 og 28 levedage
|
Evaluering af 5-iPF2α-VI i urinprøver ved LC-MS/MS som en indikator for oxidativ skade på lipider (n mol/g kreatinin)
|
14, 21 og 28 levedage
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) - Motorisk sammensat score
Tidsramme: 6 og 24 måneder korrigeret alder
|
Motorisk udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Motor Composite Score fra Bayley-IV.
Højere scorer indikerer bedre motorisk udvikling.
|
6 og 24 måneder korrigeret alder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) Sprogkompositscore
Tidsramme: 6 og 24 måneders korrigeret alder
|
Sprogudviklingen vil blive vurderet ved hjælp af Bayley-IV's Language Composite Score.
Højere score indikerer bedre sprogudvikling.
|
6 og 24 måneders korrigeret alder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) - Kognitiv sammensat score
Tidsramme: 6 og 24 måneder korrigeret alder
|
Neuroudvikling vil blive vurderet ved hjælp af Cognitive Composite Score fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde udgave (Bayley-IV).
Højere score indikerer bedre kognitiv udvikling.
|
6 og 24 måneder korrigeret alder
|
|
Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) Samlet Score
Tidsramme: 6 og 24 måneder korrigeret alder
|
Udviklingsscreening vil blive vurderet ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire, tredje udgave (ASQ-3).
ASQ-3 er et forældrefyldt udviklingsscreeningsværktøj, der består af fem domæner (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder).
Højere score indikerer bedre samlet udvikling.
|
6 og 24 måneder korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
- Albiach-Delgado A, Pinilla-Gonzalez A, Cascant-Vilaplana MM, Solaz-Garcia A, Torrejon-Rodriguez L, Lara-Canton I, Parra-Llorca A, Cernada M, Gormaz M, Pertierra A, Tapia C, Iriondo M, Aguar M, Kuligowski J, Vento M. The effect of inhaled nitric oxide treatment on biomarkers of oxidative/nitrosative damage to proteins and DNA/RNA. Free Radic Biol Med. 2025 Feb 16;228:350-359. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.01.020. Epub 2025 Jan 14.
- Ramos-Garcia V, Ten-Doménech I, Moreno-Giménez A, Gormaz M, Parra-Llorca A, Shephard AP, et al. ATR-FTIR spectroscopy for the routine quality control of exosome isolations. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 2021:104401. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2021.104401.
- Buratta S, Urbanelli L, Tognoloni A, Latella R, Cerrotti G, Emiliani C, et al. Protein and Lipid Content of Milk Extracellular Vesicles: A Comparative Overview. Life 2023;13:401. https://doi.org/10.3390/life13020401.
- Pisano C, Galley J, Elbahrawy M, Wang Y, Farrell A, Brigstock D, et al. Human Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles in the Protection Against Experimental Necrotizing Enterocolitis. Journal of Pediatric Surgery 2020;55:54 -8. https://doi.org/10.1016/j. jpedsurg.2019.09.052.
- Miyake H, Lee C, Chusilp S, Bhalla M, Li B, Pitino M, et al. Human breast milk exosomes attenuate intestinal damage. Pediatr
- Liao Y, Du X, Li J, Lönnerdal B. Human milk exosomes and their microRNAs survive digestion in vitro and are taken up by human intestinal cells. Molecular Nutrition & Food Research 2017;61:1700082. https://doi.org/10.1002/mnfr.201700082.
- Galley JD, Besner GE. The Therapeutic Potential of Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles. Nutrients. 2020 Mar 11;12(3):745. doi: 10.3390/nu12030745.
- Chutipongtanate S, Morrow AL, Newburg DS. Human Milk Extracellular Vesicles: A Biological System with Clinical Implications. Cells. 2022 Jul 30;11(15):2345. doi: 10.3390/cells11152345.
- Lonnerdal B. Human Milk MicroRNAs/Exosomes: Composition and Biological Effects. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:83-92. doi: 10.1159/000490297. Epub 2019 Mar 13.
- Chen W, Chen X, Qian Y, Wang X, Zhou Y, Yan X, et al. Lipidomic Profiling of Human Milk Derived Exosomes and Their Emerging Roles in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis. Mol Nutr Food Res 2021;65:e2000845. https://doi.org/10.1002/ mnfr.202000845.
- Zonneveld MI, Brisson AR, van Herwijnen MJC, Tan S, van de Lest CHA, Redegeld FA, et al. Recovery of extracellular vesicles from human breast milk is influenced by sample collection and vesicle isolation procedures. J Extracell Vesicles 2014;3. https://doi. org/10.3402/jev.v3.24215.
- Admyre C, Johansson SM, Qazi KR, Filén J-J, Lahesmaa R, Norman M, et al. Exosomes with immune modulatory features are present in human breast milk. J Immunol 2007;179:1969 -78. https://doi.org/10.4049/jimmunol.179.3.1969.
- Ascanius SR, Hansen MS, Ostenfeld MS, Rasmussen JT. Milk-Derived Extracellular Vesicles Suppress Inflammatory Cytokine Expression and Nuclear Factor-κB Activation in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Dairy 2021;2:165 -78. https://doi. org/10.3390/dairy2020015.
- Meng F, Uniacke-Lowe T, Ryan AC, Kelly AL. The composition and physico-chemical properties of human milk: A review. Trends in Food Science & Technology 2021;112:608 -21. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2021.03.040.
- Flahive C, Schlegel A, Mezoff EA. Necrotizing Enterocolitis: Updates on Morbidity and Mortality Outcomes. J Pediatr. 2020 May;220:7-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.035. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, et al. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr 2021;72:4 -13. https://doi.org/10.1080/09637486.2020.1754352.
- Garcia C, Duan RD, Brévaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, et al. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-Le-Grand) 2013;59:108 -31.
- Method for Mid-IR Spectroscopy of Extracellular Vesicles at the Subvesicle Level, Nikolaus Hondl, Lena Neubauer, Victoria Ramos-Garcia, Julia Kuligowski, Marina Bishara, Eva Sevcsik, Bernhard Lendl, Georg Ramer, ACS Measurement Science Au, DOI: 10.1021/acsmeasuresciau.5c00001
- Simultaneous Screening and Quantitation of Human Milk Oligosaccharides by Liquid Chromatography - Mass Spectrometry, Víctor Navarro-Esteve, Anna Zöchner, Marta Roca, Anna Parra-Llorca, Alba Moreno-Giménez, Laura Campos-Berga, María Jesús Vaya, Máximo Vento, Pilar Sáenz-González, María Gormaz, Isabel Ten-Domenech, Julia Kuligowski, Guillermo Quintás, Carbohydrate Polymer Technologies and Applications 9 (2024) 100644. doi: 10.1016/j.carpta.2024.100644
- Normalization approaches for extracellular vesicle-derived lipidomic fingerprints - A human milk case study, Isabel Ten-Doménech, Victoria Ramos-Garcia, Abel Albiach- Delgado, Jose Luis Moreno-Casillas, Alba Moreno-Giménez, María Gormaz, Marta Gómez-Ferrer, Pilar Sepúlveda, Máximo Vento, Guillermo Quintás, Julia Kuligowski, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 246 (2024) 105070. doi: https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2024.105070
- Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Zapata de Miguel C, Lopez-Nogueroles M, Parra-Llorca A, Quintas G, Garcia-Blanco A, Gormaz M, Kuligowski J. Impact of maternal health and stress on steroid hormone profiles in human milk: Implications for infant development. J Lipid Res. 2024 Dec;65(12):100688. doi: 10.1016/j.jlr.2024.100688. Epub 2024 Oct 26.
- Kuligowski J, Moreno-Torres M, Quintas G. Improving insights from metabolomic functional analysis combining multivariate tools. Anal Chim Acta. 2024 Sep 22;1323:343062. doi: 10.1016/j.aca.2024.343062. Epub 2024 Aug 5.
- Albiach-Delgado A, Moreno-Casillas JL, Ten-Domenech I, Cascant-Vilaplana MM, Moreno-Gimenez A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Kuligowski J, Quintas G. Oxylipin profile of human milk and human milk-derived extracellular vesicles. Anal Chim Acta. 2024 Jul 18;1313:342759. doi: 10.1016/j.aca.2024.342759. Epub 2024 May 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Enterocolitis
- For tidlig fødsel
- Enterocolitis, Nekrotiserende
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/00202 (Anden identifikator: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Donormælk ekstracellulære vesikler (DHM-EVs)
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Crouse HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Dårlig vækst hos ekstremt præmature spædbørnForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...AfsluttetMikrobiel koloniseringCanada