Toediening van Extracellulaire Vesikels uit Donormoedermelk bij Te Vroeg Geboren Baby's (AdVEMPrem)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Toediening van Extracellulaire Vesikels Geïsoleerd uit Donormelk als Voedingssupplement voor de Preventie van Necrotiserende Enterocolitis bij Premature Zuigelingen
De AdVEMPrem-studie onderzoekt of minuscule deeltjes, genaamd extracellulaire vesikels (EV's), die van nature in moedermelk voorkomen, zeer premature baby's kunnen beschermen tegen ernstige darmproblemen zoals necrotiserende enterocolitis (NEC). NEC is een gevaarlijke aandoening die de darmen van te vroeg geboren baby's aantast en kan leiden tot langdurige gezondheidsproblemen.
Moedermelk is de beste voeding voor baby's, maar wanneer de eigen moedermelk niet beschikbaar is, wordt donormoedermelk (DHM) gebruikt. EV's in melk bevatten eiwitten, vetten en genetisch materiaal die mogelijk de darmontwikkeling, immuniteit en hersenontwikkeling ondersteunen. Hoewel laboratoriumstudies suggereren dat EV's gunstig zijn, is hun effect bij premature baby's nog niet bewezen.
In deze studie zullen 20 zeer premature baby's (<32 weken zwangerschap) worden ingeschreven tijdens hun verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Alle baby's in de studie krijgen orale supplementatie met EV's geïsoleerd uit donormoedermelk. Onderzoekers zullen de voedingsverdraagzaamheid, groei, darmgezondheid en vroege ontwikkeling volgen. Er worden ook bloed- en urinemonsters verzameld om te bestuderen hoe EV's het metabolisme en stressmarkers beïnvloeden.
Het hoofddoel is om te zien of EV-supplementatie veilig en goed verdragen wordt. Op de langere termijn zal follow-up onderzoeken of EV's de groei en neuro-ontwikkeling verbeteren naarmate de baby's groeien. Dit onderzoek zou kunnen leiden tot nieuwe voedingsstrategieën om NEC te verminderen en de resultaten voor premature baby's en hun families te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moedermelk is de optimale voedingsbron voor zuigelingen, die essentiële voedingsstoffen en bioactieve componenten levert die groei en ontwikkeling bevorderen. Zeer premature zuigelingen (<32 weken zwangerschap) zijn bijzonder kwetsbaar voor voedingsintolerantie, verminderde groei en ernstige complicaties zoals necrotiserende enterocolitis (NEC). Wanneer de eigen moedermelk onvoldoende of niet beschikbaar is, is gepasteuriseerde donorhumane melk (DHM) het aanbevolen alternatief.
Extracellulaire vesikels (EV's) zijn nanogrote deeltjes die van nature aanwezig zijn in moedermelk en die eiwitten, lipiden en nucleïnezuren bevatten die betrokken zijn bij celsignalering, darmrijping, immuunregulatie en neuro-ontwikkeling. Preklinische studies suggereren dat melk-afgeleide EV's ontstekingen kunnen verminderen en de ontwikkeling van darm en hersenen kunnen ondersteunen, maar hun rol in klinische uitkomsten voor zeer premature zuigelingen is nog niet vastgesteld.
De AdVEMPrem-studie (PI23/00202, ISCIII) is een prospectieve, eenarmige pilotstudie die is ontworpen om de tolerantie en veiligheid van DHM-afgeleide EV-suppletie bij zeer premature zuigelingen te evalueren. Alle ingeschreven zuigelingen zullen orale EV-suppletie ontvangen tijdens hun ziekenhuisopname op de Neonatale Intensive Care Unit. Protocollen voor isolatie en kwaliteitscontrole van DHM-EV's zullen worden vastgesteld om reproduceerbare opbrengsten te garanderen. De biochemische samenstelling van melk en EV's zal worden gekarakteriseerd voor productkarakterisering en verkennende analyses, met nadruk op lipidenprofielen en functionele eigenschappen. Deze analyses zijn geen uitkomstmaten op deelnemersniveau. Klinische, voedings- en ontwikkelingsparameters zullen worden gevolgd tijdens de neonatale periode, naast biomarkers van redoxbalans en oxidatieve/nitrosatieve stress. Langdurige follow-up zal de aanhoudende effecten op groei en neuro-ontwikkelingstrajecten beoordelen.
Bevindingen uit deze pilotstudie zullen fundamenteel bewijs leveren voor het potentieel van melk-afgeleide EV's als een veilige voedingsstrategie om NEC te voorkomen en uitkomsten bij premature zuigelingen te verbeteren. Resultaten zullen het ontwerp van grotere multicenterstudies informeren en kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van gestandaardiseerde EV-gebaseerde supplementen of analogen uit alternatieve bronnen, waardoor variabiliteit in donormelksamenstelling wordt aangepakt. Uiteindelijk kan toegang tot een efficiënt en veilig voedingssupplement de incidentie van NEC verminderen, de uitkomsten voor zuigelingen en gezinnen verbeteren en sociaaleconomische en ecologische voordelen opleveren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julia Kuligowski, PhD
- Telefoonnummer: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
Studie Contact Back-up
- Naam: María Gormaz, PhD, MD
- Telefoonnummer: +34/961245686
- E-mail: gormaz_mar@gva.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contact:
- Julia Kuligowski, PhD
- Telefoonnummer: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia Kuligowski, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Te vroeg geboren zuigelingen met risico op het ontwikkelen van necrotiserende enterocolitis (NEC), gerekruteerd tussen 14 en 28 dagen na de geboorte tijdens hun verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
In totaal zullen 20 zuigelingen worden ingeschreven om orale toediening te ontvangen van extracellulaire vesikels (EV's) geïsoleerd uit donorhumane melk (DHM) als voedingssupplement.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's geboren na < 32 weken zwangerschapsduur
- Leeftijd tussen 0 en 14 dagen bij inschrijving
- Risico op het ontwikkelen van necrotiserende enterocolitis (NEC)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s)
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen
- Ernstige gastro-intestinale misvormingen (bijv. gastroschisis, intestinale atresie)
- Aandoeningen die onverenigbaar zijn met enterale voeding of EV-suppletie
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EV-suppletie bij zeer premature zuigelingen
Zuigelingen geboren vóór 32 weken zwangerschap krijgen moedermelk van de eigen moeder aangevuld met extracellulaire blaasjes geïsoleerd uit donor moedermelk.
|
Pasengeborenen vóór 32 weken zwangerschap zullen, naast de standaard voedingszorg, supplementen krijgen met extracellulaire blaasjes geïsoleerd uit donor moedermelk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de leeftijd die overeenkomt met voldragen zwangerschap (d.w.z. tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
|
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat een of meer met de behandeling samenhangende ernstige bijwerkingen ervaart, gedefinieerd als een van de volgende: (i) necrotiserende enterocolitis (Bell-stadium ≥ II); (ii) metabole of renale complicaties die medische interventie vereisen, (iii) cholestase, of (iv) kweekbewezen sepsis.
Deelnemers die meerdere gebeurtenissen ervaren, worden één keer geteld.
|
Van inschrijving tot de leeftijd die overeenkomt met voldragen zwangerschap (d.w.z. tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
|
|
Tolerantie van donor humane melk EV-supplementatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de op termijn overeenkomende leeftijd (d.w.z., tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
|
De voedingsintolerantie wordt geëvalueerd aan de hand van het aantal deelnemers zonder klinische tekenen van gastro-intestinale symptomen en de succesvolle voortgang van enterale voeding.
|
Van inschrijving tot de op termijn overeenkomende leeftijd (d.w.z., tot 40 weken postmenstruele leeftijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van de zuigeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot termijnequivalente leeftijd (wekelijks) en op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Metingen van gewicht (gram)
|
Van inschrijving tot termijnequivalente leeftijd (wekelijks) en op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Lengte van zuigelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de termijnequivalente leeftijd (wekelijks) en op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Metingen van lengte (cm)
|
Van inschrijving tot de termijnequivalente leeftijd (wekelijks) en op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Schedelomtrek van zuigelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot op termijn-equivalente leeftijd (wekelijks) en op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Meting van hoofdomtrek (cm)
|
Van inschrijving tot op termijn-equivalente leeftijd (wekelijks) en op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Analyse van redoxstatus biomarkers
Tijdsspanne: 21 dagen leven
|
Evaluatie van de verhouding gereduceerd/geoxideerd glutathion
|
21 dagen leven
|
|
Concentratie van TFN alfa (ontstekingsbiomarker)
Tijdsspanne: 21 dagen van leven
|
Evaluatie van TFN alfa in plasma met behulp van een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit (nM)
|
21 dagen van leven
|
|
Concentratie van IL-6 (inflammatoire biomarker)
Tijdsspanne: 21 dagen leven
|
Evaluatie van IL-6 in plasma met behulp van een ELISA-kit (nM)
|
21 dagen leven
|
|
Concentratie van calprotectine (ontstekingsbiomarker)
Tijdsspanne: 21 dagen van het leven
|
Evaluatie van calprotectine in plasma met behulp van een ELISA-kit (nM)
|
21 dagen van het leven
|
|
Ratio van meta-tyrosine/fenylalanine
Tijdsspanne: 14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
Evaluatie van de verhouding van meta-tyrosine/fenylalanine in urinemonsters door middel van Vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem Massaspectrometrie (LC-MS/MS) als indicator van oxidatieve schade aan eiwitten
|
14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
|
Ratio van ortho-tyrosine/fenylalanine
Tijdsspanne: 14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
Evaluatie van de verhouding ortho-tyrosine/fenylalanine in urinemonsters met behulp van LC-MS/MS als indicator van oxidatieve schade aan eiwitten
|
14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
|
Ratio van 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine/2'-deoxyguanosine
Tijdsspanne: 14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
Evaluatie van de verhouding van 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine/2'-deoxyguanosine in urinemonsters met behulp van LC-MS/MS als indicator van oxidatieve DNA-schade
|
14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
|
Concentraties van 2,3-dinor-iPF2α-III
Tijdsspanne: 14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
Evaluatie van 2,3-dinor-iPF2α-III in urinemonsters door middel van LC-MS/MS als indicator van oxidatieve schade aan lipiden (n mol/g creatinine)
|
14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
|
Concentraties van 5-iPF2α-VI
Tijdsspanne: 14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
Evaluatie van 5-iPF2α-VI in urinemonsters door LC-MS/MS als indicator van oxidatieve schade aan lipiden (n mol/g creatinine)
|
14, 21 en 28 dagen na de geboorte
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) - Motorische Samengestelde Score
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De motorische ontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de Motor Composite Score van de Bayley-IV.
Hogere scores duiden op betere motorische ontwikkeling. |
6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) Taalcomposietscore
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De taalontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de Language Composite Score van de Bayley-IV.
Hogere scores duiden op een betere taalontwikkeling. |
6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) - Cognitief Samengestelde Score
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De neuroontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de Cognitive Composite Score van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV).
Hogere scores duiden op een betere cognitieve ontwikkeling. |
6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) Totale Score
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Ontwikkelingsscreening zal worden beoordeeld met behulp van de Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3).
De ASQ-3 is een door ouders ingevuld ontwikkelingsscreeningsinstrument bestaande uit vijf domeinen (communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden).
Hogere scores duiden op een betere algehele ontwikkeling.
|
6 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
- Albiach-Delgado A, Pinilla-Gonzalez A, Cascant-Vilaplana MM, Solaz-Garcia A, Torrejon-Rodriguez L, Lara-Canton I, Parra-Llorca A, Cernada M, Gormaz M, Pertierra A, Tapia C, Iriondo M, Aguar M, Kuligowski J, Vento M. The effect of inhaled nitric oxide treatment on biomarkers of oxidative/nitrosative damage to proteins and DNA/RNA. Free Radic Biol Med. 2025 Feb 16;228:350-359. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.01.020. Epub 2025 Jan 14.
- Ramos-Garcia V, Ten-Doménech I, Moreno-Giménez A, Gormaz M, Parra-Llorca A, Shephard AP, et al. ATR-FTIR spectroscopy for the routine quality control of exosome isolations. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 2021:104401. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2021.104401.
- Buratta S, Urbanelli L, Tognoloni A, Latella R, Cerrotti G, Emiliani C, et al. Protein and Lipid Content of Milk Extracellular Vesicles: A Comparative Overview. Life 2023;13:401. https://doi.org/10.3390/life13020401.
- Pisano C, Galley J, Elbahrawy M, Wang Y, Farrell A, Brigstock D, et al. Human Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles in the Protection Against Experimental Necrotizing Enterocolitis. Journal of Pediatric Surgery 2020;55:54 -8. https://doi.org/10.1016/j. jpedsurg.2019.09.052.
- Miyake H, Lee C, Chusilp S, Bhalla M, Li B, Pitino M, et al. Human breast milk exosomes attenuate intestinal damage. Pediatr
- Liao Y, Du X, Li J, Lönnerdal B. Human milk exosomes and their microRNAs survive digestion in vitro and are taken up by human intestinal cells. Molecular Nutrition & Food Research 2017;61:1700082. https://doi.org/10.1002/mnfr.201700082.
- Galley JD, Besner GE. The Therapeutic Potential of Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles. Nutrients. 2020 Mar 11;12(3):745. doi: 10.3390/nu12030745.
- Chutipongtanate S, Morrow AL, Newburg DS. Human Milk Extracellular Vesicles: A Biological System with Clinical Implications. Cells. 2022 Jul 30;11(15):2345. doi: 10.3390/cells11152345.
- Lonnerdal B. Human Milk MicroRNAs/Exosomes: Composition and Biological Effects. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:83-92. doi: 10.1159/000490297. Epub 2019 Mar 13.
- Chen W, Chen X, Qian Y, Wang X, Zhou Y, Yan X, et al. Lipidomic Profiling of Human Milk Derived Exosomes and Their Emerging Roles in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis. Mol Nutr Food Res 2021;65:e2000845. https://doi.org/10.1002/ mnfr.202000845.
- Zonneveld MI, Brisson AR, van Herwijnen MJC, Tan S, van de Lest CHA, Redegeld FA, et al. Recovery of extracellular vesicles from human breast milk is influenced by sample collection and vesicle isolation procedures. J Extracell Vesicles 2014;3. https://doi. org/10.3402/jev.v3.24215.
- Admyre C, Johansson SM, Qazi KR, Filén J-J, Lahesmaa R, Norman M, et al. Exosomes with immune modulatory features are present in human breast milk. J Immunol 2007;179:1969 -78. https://doi.org/10.4049/jimmunol.179.3.1969.
- Ascanius SR, Hansen MS, Ostenfeld MS, Rasmussen JT. Milk-Derived Extracellular Vesicles Suppress Inflammatory Cytokine Expression and Nuclear Factor-κB Activation in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Dairy 2021;2:165 -78. https://doi. org/10.3390/dairy2020015.
- Meng F, Uniacke-Lowe T, Ryan AC, Kelly AL. The composition and physico-chemical properties of human milk: A review. Trends in Food Science & Technology 2021;112:608 -21. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2021.03.040.
- Flahive C, Schlegel A, Mezoff EA. Necrotizing Enterocolitis: Updates on Morbidity and Mortality Outcomes. J Pediatr. 2020 May;220:7-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.035. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, et al. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr 2021;72:4 -13. https://doi.org/10.1080/09637486.2020.1754352.
- Garcia C, Duan RD, Brévaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, et al. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-Le-Grand) 2013;59:108 -31.
- Method for Mid-IR Spectroscopy of Extracellular Vesicles at the Subvesicle Level, Nikolaus Hondl, Lena Neubauer, Victoria Ramos-Garcia, Julia Kuligowski, Marina Bishara, Eva Sevcsik, Bernhard Lendl, Georg Ramer, ACS Measurement Science Au, DOI: 10.1021/acsmeasuresciau.5c00001
- Simultaneous Screening and Quantitation of Human Milk Oligosaccharides by Liquid Chromatography - Mass Spectrometry, Víctor Navarro-Esteve, Anna Zöchner, Marta Roca, Anna Parra-Llorca, Alba Moreno-Giménez, Laura Campos-Berga, María Jesús Vaya, Máximo Vento, Pilar Sáenz-González, María Gormaz, Isabel Ten-Domenech, Julia Kuligowski, Guillermo Quintás, Carbohydrate Polymer Technologies and Applications 9 (2024) 100644. doi: 10.1016/j.carpta.2024.100644
- Normalization approaches for extracellular vesicle-derived lipidomic fingerprints - A human milk case study, Isabel Ten-Doménech, Victoria Ramos-Garcia, Abel Albiach- Delgado, Jose Luis Moreno-Casillas, Alba Moreno-Giménez, María Gormaz, Marta Gómez-Ferrer, Pilar Sepúlveda, Máximo Vento, Guillermo Quintás, Julia Kuligowski, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 246 (2024) 105070. doi: https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2024.105070
- Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Zapata de Miguel C, Lopez-Nogueroles M, Parra-Llorca A, Quintas G, Garcia-Blanco A, Gormaz M, Kuligowski J. Impact of maternal health and stress on steroid hormone profiles in human milk: Implications for infant development. J Lipid Res. 2024 Dec;65(12):100688. doi: 10.1016/j.jlr.2024.100688. Epub 2024 Oct 26.
- Kuligowski J, Moreno-Torres M, Quintas G. Improving insights from metabolomic functional analysis combining multivariate tools. Anal Chim Acta. 2024 Sep 22;1323:343062. doi: 10.1016/j.aca.2024.343062. Epub 2024 Aug 5.
- Albiach-Delgado A, Moreno-Casillas JL, Ten-Domenech I, Cascant-Vilaplana MM, Moreno-Gimenez A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Kuligowski J, Quintas G. Oxylipin profile of human milk and human milk-derived extracellular vesicles. Anal Chim Acta. 2024 Jul 18;1313:342759. doi: 10.1016/j.aca.2024.342759. Epub 2024 May 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Enterocolitis
- Voortijdige geboorte
- Enterocolitis, necrotiserend
Andere studie-ID-nummers
- PI23/00202 (Andere identificatie: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .