Administration de vésicules extracellulaires provenant de lait humain de donneur chez les nourrissons prématurés (AdVEMPrem)
9 février 2026 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Administration de vésicules extracellulaires isolées de lait humain donneur comme complément alimentaire pour la prévention de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés
L'étude AdVEMPrem explore si de minuscules particules appelées vésicules extracellulaires (VE), présentes naturellement dans le lait humain, peuvent aider à protéger les bébés très prématurés contre de graves problèmes intestinaux comme l'entérocolite nécrosante (NEC). La NEC est une affection dangereuse qui affecte les intestins des nourrissons prématurés et peut entraîner des problèmes de santé à long terme.
Le lait humain est la meilleure nutrition pour les bébés, mais lorsque le lait de la mère n'est pas disponible, on utilise du lait humain de donneur (DHM). Les VE dans le lait transportent des protéines, des graisses et du matériel génétique qui peuvent soutenir le développement intestinal, l'immunité et la croissance cérébrale. Bien que des études en laboratoire suggèrent que les VE sont bénéfiques, leurs effets chez les bébés prématurés n'ont pas encore été prouvés.
Dans cette étude, 20 nourrissons très prématurés (<32 semaines de gestation) seront inclus pendant leur séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN). Tous les bébés de l'étude recevront une supplémentation orale avec des VE isolés à partir de lait humain de donneur. Les chercheurs surveilleront la tolérance à l'alimentation, la croissance, la santé intestinale et le développement précoce. Des échantillons de sang et d'urine seront également collectés pour étudier comment les VE affectent le métabolisme et les marqueurs de stress.
L'objectif principal est de voir si la supplémentation en VE est sûre et bien tolérée. Un suivi à plus long terme explorera si les VE améliorent la croissance et le neurodéveloppement à mesure que les bébés grandissent. Cette recherche pourrait conduire à de nouvelles stratégies nutritionnelles pour réduire la NEC et améliorer les résultats pour les nourrissons prématurés et leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait maternel est la source optimale de nutrition pour les nourrissons, fournissant des nutriments essentiels et des composants bioactifs qui favorisent la croissance et le développement. Les nourrissons très prématurés (<32 semaines de gestation) sont particulièrement vulnérables à l'intolérance alimentaire, à une croissance altérée et à des complications sévères telles que l'entérocolite nécrosante (NEC). Lorsque le lait maternel propre à la mère est insuffisant ou indisponible, le lait humain de donneur pasteurisé (DHM) est l'alternative recommandée.
Les vésicules extracellulaires (EVs) sont des particules de taille nanométrique naturellement présentes dans le lait humain qui transportent des protéines, des lipides et des acides nucléiques impliqués dans la signalisation cellulaire, la maturation intestinale, la régulation immunitaire et le neurodéveloppement. Les études précliniques suggèrent que les EVs dérivées du lait peuvent réduire l'inflammation et soutenir le développement intestinal et cérébral, mais leur rôle dans les résultats cliniques pour les nourrissons très prématurés n'a pas encore été établi.
L'étude AdVEMPrem (PI23/00202, ISCIII) est un essai pilote prospectif à bras unique conçu pour évaluer la tolérance et la sécurité de la supplémentation en EVs dérivées de DHM chez les nourrissons très prématurés. Tous les nourrissons inscrits recevront une supplémentation orale en EVs pendant l'hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals. Des protocoles d'isolement et de contrôle qualité des DHM-EVs seront établis pour assurer des rendements reproductibles. La composition biochimique du lait et des EVs sera caractérisée pour la caractérisation du produit et des analyses exploratoires, avec un accent sur les profils lipidiques et les propriétés fonctionnelles. Ces analyses ne sont pas des mesures de résultats au niveau des participants. Les paramètres cliniques, nutritionnels et de développement seront surveillés pendant la période néonatale, parallèlement aux biomarqueurs de l'équilibre redox et du stress oxydatif/nitrosatif. Le suivi à long terme évaluera les effets durables sur la croissance et les trajectoires neurodéveloppementales.
Les résultats de cette étude pilote fourniront des preuves fondamentales sur le potentiel des EVs dérivées du lait en tant que stratégie nutritionnelle sûre pour prévenir la NEC et améliorer les résultats chez les nourrissons prématurés. Les résultats guideront la conception d'essais multicentriques plus vastes et pourront contribuer au développement de suppléments standardisés à base d'EVs ou d'analogues provenant de sources alternatives, abordant ainsi la variabilité de la composition du lait de donneur. En fin de compte, l'accès à un supplément nutritionnel efficace et sûr pourrait réduire l'incidence de la NEC, améliorer les résultats pour les nourrissons et les familles, et apporter des avantages socio-économiques et écologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Kuligowski, PhD
- Numéro de téléphone: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María Gormaz, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +34/961245686
- E-mail: gormaz_mar@gva.es
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contact:
- Julia Kuligowski, PhD
- Numéro de téléphone: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
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Chercheur principal:
- Julia Kuligowski, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons prématurés à risque de développer une entérocolite nécrosante (ECN), recrutés entre 14 et 28 jours de vie pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Un total de 20 nourrissons seront inclus pour recevoir une administration orale de vésicules extracellulaires (VE) isolées de lait humain de donneur (LHD) en tant que complément alimentaire.
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons prématurés nés à < 32 semaines d'âge gestationnel
- Âge compris entre 0 et 14 jours de vie à l'inclusion
- À risque de développer une entérocolite nécrosante (ECN)
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux)
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques
- Malformations gastro-intestinales sévères (ex. : gastroschisis, atrésie intestinale)
- Affections incompatibles avec l'alimentation entérale ou la supplémentation en EV
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Supplémentation en EV chez les grands prématurés
Les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation recevront du lait de leur propre mère supplémenté de vésicules extracellulaires isolées de lait humain de donneuse.
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Les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation recevront une supplémentation en vésicules extracellulaires isolées à partir de lait humain de donneur, en plus des soins nutritionnels standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'âge équivalent au terme (c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel)
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La sécurité sera évaluée par le nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves liés au traitement, définis comme l'un des éléments suivants : (i) entérocolite nécrosante (stade de Bell ≥ II) ; (ii) complications métaboliques ou rénales nécessitant une intervention médicale, (iii) cholestase, ou (iv) septicémie confirmée par culture.
Les participants présentant plusieurs événements seront comptés une seule fois.
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De l'inclusion jusqu'à l'âge équivalent au terme (c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel)
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Tolérance de la supplémentation en vésicules extracellulaires de lait humain de donneur
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'âge équivalent au terme (c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel)
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La tolérance à l'alimentation est évaluée par le nombre de participants sans signes cliniques de symptômes gastro-intestinaux et par la progression réussie de l'alimentation entérale.
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De l'inclusion jusqu'à l'âge équivalent au terme (c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du nourrisson
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'âge équivalent au terme (hebdomadaire) et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé
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Mesures de poids (grammes)
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De l'inclusion jusqu'à l'âge équivalent au terme (hebdomadaire) et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé
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Longueur du nourrisson
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'âge correspondant au terme (hebdomadaire) et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé
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Mesures de longueur (cm)
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De l'inclusion jusqu'à l'âge correspondant au terme (hebdomadaire) et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé
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Circonférence crânienne du nourrisson
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'âge équivalent au terme (hebdomadaire) et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé
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Mesure du périmètre crânien (cm)
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De l'inclusion jusqu'à l'âge équivalent au terme (hebdomadaire) et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé
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Analyse des biomarqueurs du statut redox
Délai: 21 jours de vie
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Évaluation du rapport glutathion réduit/oxydé
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21 jours de vie
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Concentration de TFN alpha (biomarqueur inflammatoire)
Délai: 21 jours de vie
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Évaluation du TFN alpha dans le plasma à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique (ELISA) (nM)
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21 jours de vie
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Concentration d'IL-6 (biomarqueur inflammatoire)
Délai: 21 jours de vie
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Évaluation de l'IL-6 dans le plasma à l'aide d'un kit ELISA (nM)
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21 jours de vie
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Concentration de calprotectine (biomarqueur de l'inflammation)
Délai: 21 jours de vie
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Évaluation de la calprotectine dans le plasma à l'aide d'un kit ELISA (nM)
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21 jours de vie
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Ratio de méta-tyrosine/phénylalanine
Délai: 14, 21 et 28 jours de vie
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Évaluation du rapport méta-tyrosine/phénylalanine dans des échantillons d'urine par chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) comme indicateur de dommages oxydatifs aux protéines
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14, 21 et 28 jours de vie
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Ratio ortho-tyrosine/phénylalanine
Délai: 14, 21 et 28 jours de vie
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Évaluation du rapport ortho-tyrosine/phénylalanine dans les échantillons d'urine par LC-MS/MS comme indicateur des dommages oxydatifs aux protéines
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14, 21 et 28 jours de vie
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Ratio de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine/2'-désoxyguanosine
Délai: 14, 21 et 28 jours de vie
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Évaluation du rapport 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine/2'-désoxyguanosine dans les échantillons d'urine par LC-MS/MS comme indicateur des dommages oxydatifs à l'ADN
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14, 21 et 28 jours de vie
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Concentrations de 2,3-dinor-iPF2α-III
Délai: 14, 21 et 28 jours de vie
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Évaluation du 2,3-dinor-iPF2α-III dans les échantillons d'urine par LC-MS/MS comme indicateur des dommages oxydatifs aux lipides (n mol/g de créatinine)
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14, 21 et 28 jours de vie
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Concentrations de 5-iPF2α-VI
Délai: 14, 21 et 28 jours de vie
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Évaluation du 5-iPF2α-VI dans des échantillons d'urine par LC-MS/MS comme indicateur de dommage oxydatif aux lipides (n mol/g de créatinine)
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14, 21 et 28 jours de vie
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Échelles Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, quatrième édition (Bayley-IV) - Score composite moteur
Délai: 6 et 24 mois d'âge corrigé
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Le développement moteur sera évalué à l'aide du Score Composite Moteur du Bayley-IV.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur développement moteur. |
6 et 24 mois d'âge corrigé
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Échelle de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, quatrième édition (Bayley-IV) Score composite de langage
Délai: 6 et 24 mois d'âge corrigé
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Le développement du langage sera évalué à l'aide du score composite de langage du Bayley-IV.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur développement du langage. |
6 et 24 mois d'âge corrigé
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) - Score Composite Cognitif
Délai: 6 et 24 mois d'âge corrigé
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Le neurodéveloppement sera évalué à l'aide du Score Composite Cognitif des Échelles Bayley de développement du nourrisson et du jeune enfant, quatrième édition (Bayley-IV).
Les scores plus élevés indiquent un meilleur développement cognitif.
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6 et 24 mois d'âge corrigé
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Score total du questionnaire sur les âges et les étapes, troisième édition (ASQ-3)
Délai: 6 et 24 mois d’âge corrigé
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Le dépistage du développement sera évalué à l'aide du Questionnaire des Âges et des Stades, Troisième Édition (ASQ-3).
L'ASQ-3 est un outil de dépistage du développement rempli par les parents, comprenant cinq domaines (communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et compétences personnelles et sociales).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur développement global.
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6 et 24 mois d’âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
- Albiach-Delgado A, Pinilla-Gonzalez A, Cascant-Vilaplana MM, Solaz-Garcia A, Torrejon-Rodriguez L, Lara-Canton I, Parra-Llorca A, Cernada M, Gormaz M, Pertierra A, Tapia C, Iriondo M, Aguar M, Kuligowski J, Vento M. The effect of inhaled nitric oxide treatment on biomarkers of oxidative/nitrosative damage to proteins and DNA/RNA. Free Radic Biol Med. 2025 Feb 16;228:350-359. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.01.020. Epub 2025 Jan 14.
- Ramos-Garcia V, Ten-Doménech I, Moreno-Giménez A, Gormaz M, Parra-Llorca A, Shephard AP, et al. ATR-FTIR spectroscopy for the routine quality control of exosome isolations. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 2021:104401. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2021.104401.
- Buratta S, Urbanelli L, Tognoloni A, Latella R, Cerrotti G, Emiliani C, et al. Protein and Lipid Content of Milk Extracellular Vesicles: A Comparative Overview. Life 2023;13:401. https://doi.org/10.3390/life13020401.
- Pisano C, Galley J, Elbahrawy M, Wang Y, Farrell A, Brigstock D, et al. Human Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles in the Protection Against Experimental Necrotizing Enterocolitis. Journal of Pediatric Surgery 2020;55:54 -8. https://doi.org/10.1016/j. jpedsurg.2019.09.052.
- Miyake H, Lee C, Chusilp S, Bhalla M, Li B, Pitino M, et al. Human breast milk exosomes attenuate intestinal damage. Pediatr
- Liao Y, Du X, Li J, Lönnerdal B. Human milk exosomes and their microRNAs survive digestion in vitro and are taken up by human intestinal cells. Molecular Nutrition & Food Research 2017;61:1700082. https://doi.org/10.1002/mnfr.201700082.
- Galley JD, Besner GE. The Therapeutic Potential of Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles. Nutrients. 2020 Mar 11;12(3):745. doi: 10.3390/nu12030745.
- Chutipongtanate S, Morrow AL, Newburg DS. Human Milk Extracellular Vesicles: A Biological System with Clinical Implications. Cells. 2022 Jul 30;11(15):2345. doi: 10.3390/cells11152345.
- Lonnerdal B. Human Milk MicroRNAs/Exosomes: Composition and Biological Effects. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:83-92. doi: 10.1159/000490297. Epub 2019 Mar 13.
- Chen W, Chen X, Qian Y, Wang X, Zhou Y, Yan X, et al. Lipidomic Profiling of Human Milk Derived Exosomes and Their Emerging Roles in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis. Mol Nutr Food Res 2021;65:e2000845. https://doi.org/10.1002/ mnfr.202000845.
- Zonneveld MI, Brisson AR, van Herwijnen MJC, Tan S, van de Lest CHA, Redegeld FA, et al. Recovery of extracellular vesicles from human breast milk is influenced by sample collection and vesicle isolation procedures. J Extracell Vesicles 2014;3. https://doi. org/10.3402/jev.v3.24215.
- Admyre C, Johansson SM, Qazi KR, Filén J-J, Lahesmaa R, Norman M, et al. Exosomes with immune modulatory features are present in human breast milk. J Immunol 2007;179:1969 -78. https://doi.org/10.4049/jimmunol.179.3.1969.
- Ascanius SR, Hansen MS, Ostenfeld MS, Rasmussen JT. Milk-Derived Extracellular Vesicles Suppress Inflammatory Cytokine Expression and Nuclear Factor-κB Activation in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Dairy 2021;2:165 -78. https://doi. org/10.3390/dairy2020015.
- Meng F, Uniacke-Lowe T, Ryan AC, Kelly AL. The composition and physico-chemical properties of human milk: A review. Trends in Food Science & Technology 2021;112:608 -21. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2021.03.040.
- Flahive C, Schlegel A, Mezoff EA. Necrotizing Enterocolitis: Updates on Morbidity and Mortality Outcomes. J Pediatr. 2020 May;220:7-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.035. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, et al. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr 2021;72:4 -13. https://doi.org/10.1080/09637486.2020.1754352.
- Garcia C, Duan RD, Brévaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, et al. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-Le-Grand) 2013;59:108 -31.
- Method for Mid-IR Spectroscopy of Extracellular Vesicles at the Subvesicle Level, Nikolaus Hondl, Lena Neubauer, Victoria Ramos-Garcia, Julia Kuligowski, Marina Bishara, Eva Sevcsik, Bernhard Lendl, Georg Ramer, ACS Measurement Science Au, DOI: 10.1021/acsmeasuresciau.5c00001
- Simultaneous Screening and Quantitation of Human Milk Oligosaccharides by Liquid Chromatography - Mass Spectrometry, Víctor Navarro-Esteve, Anna Zöchner, Marta Roca, Anna Parra-Llorca, Alba Moreno-Giménez, Laura Campos-Berga, María Jesús Vaya, Máximo Vento, Pilar Sáenz-González, María Gormaz, Isabel Ten-Domenech, Julia Kuligowski, Guillermo Quintás, Carbohydrate Polymer Technologies and Applications 9 (2024) 100644. doi: 10.1016/j.carpta.2024.100644
- Normalization approaches for extracellular vesicle-derived lipidomic fingerprints - A human milk case study, Isabel Ten-Doménech, Victoria Ramos-Garcia, Abel Albiach- Delgado, Jose Luis Moreno-Casillas, Alba Moreno-Giménez, María Gormaz, Marta Gómez-Ferrer, Pilar Sepúlveda, Máximo Vento, Guillermo Quintás, Julia Kuligowski, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 246 (2024) 105070. doi: https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2024.105070
- Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Zapata de Miguel C, Lopez-Nogueroles M, Parra-Llorca A, Quintas G, Garcia-Blanco A, Gormaz M, Kuligowski J. Impact of maternal health and stress on steroid hormone profiles in human milk: Implications for infant development. J Lipid Res. 2024 Dec;65(12):100688. doi: 10.1016/j.jlr.2024.100688. Epub 2024 Oct 26.
- Kuligowski J, Moreno-Torres M, Quintas G. Improving insights from metabolomic functional analysis combining multivariate tools. Anal Chim Acta. 2024 Sep 22;1323:343062. doi: 10.1016/j.aca.2024.343062. Epub 2024 Aug 5.
- Albiach-Delgado A, Moreno-Casillas JL, Ten-Domenech I, Cascant-Vilaplana MM, Moreno-Gimenez A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Kuligowski J, Quintas G. Oxylipin profile of human milk and human milk-derived extracellular vesicles. Anal Chim Acta. 2024 Jul 18;1313:342759. doi: 10.1016/j.aca.2024.342759. Epub 2024 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Entérocolite
- Naissance prématurée
- Entérocolite nécrosante
Autres numéros d'identification d'étude
- PI23/00202 (Autre identifiant: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .