Podawanie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych z dawczego mleka kobiecego wcześniakom (AdVEMPrem)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Podawanie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych izolowanych z dawczego mleka ludzkiego jako suplementu diety w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit u wcześniaków
Badanie AdVEMPrem bada, czy drobne cząstki zwane pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi (EV), naturalnie występujące w mleku ludzkim, mogą pomóc w ochronie bardzo wcześniaków przed poważnymi problemami jelitowymi, takimi jak martwicze zapalenie jelit (NEC). NEC to niebezpieczny stan, który wpływa na jelita wcześniaków i może prowadzić do długoterminowych problemów zdrowotnych.
Mleko ludzkie jest najlepszym pożywieniem dla niemowląt, ale gdy mleko matki nie jest dostępne, stosuje się dawne mleko ludzkie (DHM). EV w mleku przenoszą białka, tłuszcze i materiał genetyczny, które mogą wspierać rozwój jelit, odporność i wzrost mózgu. Chociaż badania laboratoryjne sugerują, że EV są korzystne, ich efekty u wcześniaków nie zostały jeszcze udowodnione.
W tym badaniu 20 bardzo wcześniaków (<32 tygodni ciąży) zostanie włączonych podczas ich pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU). Wszystkie dzieci w badaniu otrzymają doustną suplementację EV wyizolowanymi z dawnego mleka ludzkiego. Naukowcy będą monitorować tolerancję karmienia, wzrost, zdrowie jelit i wczesny rozwój. Próbki krwi i moczu również zostaną pobrane, aby zbadać, jak EV wpływają na metabolizm i markery stresu.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy suplementacja EV jest bezpieczna i dobrze tolerowana. Dłuższa obserwacja będzie badać, czy EV poprawiają wzrost i rozwój neurologiczny w miarę wzrostu dzieci. Badanie to może prowadzić do nowych strategii żywieniowych mających na celu zmniejszenie NEC i poprawę wyników dla wcześniaków i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mleko ludzkie jest optymalnym źródłem żywienia dla niemowląt, dostarczając niezbędnych składników odżywczych i bioaktywnych komponentów, które wspierają wzrost i rozwój. Wcześniaki urodzone bardzo wcześnie (<32 tygodni ciąży) są szczególnie narażone na nietolerancję pokarmową, upośledzenie wzrostu oraz poważne powikłania, takie jak martwicze zapalenie jelit (NEC). Gdy mleko własne matki jest niewystarczające lub niedostępne, pasteryzowane mleko ludzkie od dawcy (DHM) jest zalecaną alternatywą.
Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EVs) to nanocząsteczki naturalnie występujące w mleku ludzkim, które przenoszą białka, lipidy i kwasy nukleinowe zaangażowane w sygnalizację komórkową, dojrzewanie jelit, regulację odporności i rozwój neurologiczny. Badania przedkliniczne sugerują, że EVs pochodzące z mleka mogą zmniejszać stan zapalny i wspierać rozwój jelit oraz mózgu, ale ich rola w wynikach klinicznych u bardzo wcześniaków nie została jeszcze ustalona.
Badanie AdVEMPrem (PI23/00202, ISCIII) to prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa suplementacji EVs pochodzących z DHM u bardzo wcześniaków. Wszystkie włączone niemowlęta otrzymają doustną suplementację EVs podczas hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka. Zostaną ustalone protokoły izolacji i kontroli jakości DHM-EVs, aby zapewnić powtarzalne wydajności. Skład biochemiczny mleka i EVs zostanie scharakteryzowany w celu charakterystyki produktu i analiz eksploracyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem profili lipidowych i właściwości funkcjonalnych. Analizy te nie są miarami wyników na poziomie uczestnika. Parametry kliniczne, żywieniowe i rozwojowe będą monitorowane w okresie noworodkowym, wraz z biomarkerami równowagi redoks i stresu oksydacyjnego/nitrozyjnego. Długoterminowa obserwacja oceni utrzymujące się efekty na trajektorie wzrostu i rozwoju neurologicznego.
Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą podstawowych dowodów na potencjał EVs pochodzących z mleka jako bezpiecznej strategii żywieniowej w zapobieganiu NEC i poprawie wyników u wcześniaków. Rezultaty będą informować o projektowaniu większych wieloośrodkowych badań i mogą przyczynić się do rozwoju standaryzowanych suplementów opartych na EVs lub analogów z alternatywnych źródeł, co pozwoli na rozwiązanie problemu zmienności składu mleka dawcy. Ostatecznie dostęp do skutecznego i bezpiecznego suplementu żywieniowego mógłby zmniejszyć częstość występowania NEC, poprawić wyniki niemowląt i rodzin oraz przynieść korzyści społeczno-ekonomiczne i ekologiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Kuligowski, PhD
- Numer telefonu: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María Gormaz, PhD, MD
- Numer telefonu: +34/961245686
- E-mail: gormaz_mar@gva.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Julia Kuligowski, PhD
- Numer telefonu: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
-
Główny śledczy:
- Julia Kuligowski, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki zagrożone rozwojem martwiczego zapalenia jelit (NEC), rekrutowane między 14. a 28. dniem życia podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN).
W sumie 20 niemowląt zostanie włączonych do badania w celu otrzymania doustnego podawania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) wyizolowanych z dawczego mleka ludzkiego (DHM) jako suplementu diety.
W sumie 20 niemowląt zostanie włączonych do badania w celu otrzymania doustnego podawania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) wyizolowanych z dawczego mleka ludzkiego (DHM) jako suplementu diety.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym <32 tygodni
- Wiek od 0 do 14 dni życia w momencie rekrutacji
- Zagrożone rozwojem martwiczego zapalenia jelit (NEC)
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Duże wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne
- Cieżkie wady przewodu pokarmowego (np. gastroschisis, atrezja jelit)
- Stany uniemożliwiające żywienie enteralne lub suplementację EV
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Suplementacja EV u wcześniaków skrajnie niedojrzałych
Niemowlęta urodzone przed 32. tygodniem ciąży otrzymają mleko własnej matki uzupełnione ekstracellularnymi pęcherzykami wyizolowanymi z dawczego mleka kobiecego.
|
Noworodki urodzone przed 32. tygodniem ciąży otrzymają suplementację pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi izolowanymi z dawczego mleka kobiecego, oprócz standardowej opieki żywieniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wieku równoważnego terminowi (tj. do 40 tygodni wieku postmenstruacyjnego)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby uczestników doświadczających jednego lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdefiniowanych jako: (i) martwicze zapalenie jelit (stopień Bella ≥ II); (ii) powikłania metaboliczne lub nerkowe wymagające interwencji medycznej, (iii) cholestaza lub (iv) posocznica potwierdzona hodowlą.
Uczestnicy doświadczający wielu zdarzeń będą liczeni raz.
|
Od momentu włączenia do badania do wieku równoważnego terminowi (tj. do 40 tygodni wieku postmenstruacyjnego)
|
|
Tolerancja suplementacji EV z ludzkiego mleka dawcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wieku równoważnego z terminem porodu (tj. do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego)
|
Tolerancja żywienia jest oceniana na podstawie liczby uczestników bez klinicznych objawów dolegliwości żołądkowo-jelitowych oraz udanej progresji żywienia enteralnego.
|
Od rekrutacji do wieku równoważnego z terminem porodu (tj. do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wieku równoważnego terminowi (co tydzień) oraz w wieku skorygowanym 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Pomiary wagi (gramy)
|
Od momentu włączenia do badania do wieku równoważnego terminowi (co tydzień) oraz w wieku skorygowanym 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Długość niemowlęcia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wieku równoważnego terminowi (co tydzień) oraz w 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu skorygowanego wieku
|
Pomiary długości (cm)
|
Od momentu włączenia do badania do wieku równoważnego terminowi (co tydzień) oraz w 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu skorygowanego wieku
|
|
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do osiągnięcia wieku równoważnego terminowi (tygodniowo) oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu wieku skorygowanego
|
Pomiar obwodu głowy (cm)
|
Od momentu włączenia do badania do osiągnięcia wieku równoważnego terminowi (tygodniowo) oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu wieku skorygowanego
|
|
Analiza biomarkerów statusu redoks
Ramy czasowe: 21 dni życia
|
Ocena stosunku zredukowanego/utlenionego glutationu
|
21 dni życia
|
|
Stężenie TNF alfa (marker zapalny)
Ramy czasowe: 21 dni życia
|
Ocena TFN alfa w osoczu z wykorzystaniem zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA) (nM)
|
21 dni życia
|
|
Stężenie IL-6 (marker zapalny)
Ramy czasowe: 21 dni życia
|
Ocena IL-6 w osoczu z zastosowaniem zestawu ELISA (nM)
|
21 dni życia
|
|
Stężenie kalprotektyny (marker stanu zapalnego)
Ramy czasowe: 21 dni życia
|
Ocena kalprotektyny w osoczu z zastosowaniem zestawu ELISA (nM)
|
21 dni życia
|
|
Stosunek metatyrozyny/fenyloalaniny
Ramy czasowe: 14, 21 i 28 dni życia
|
Ocena stosunku metatyrozyny/fenyloalaniny w próbkach moczu metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas w tandemie (LC-MS/MS) jako wskaźnika uszkodzeń oksydacyjnych białek
|
14, 21 i 28 dni życia
|
|
Stosunek orto-tyrozyny/fenyloalaniny
Ramy czasowe: 14, 21 i 28 dni życia
|
Ocena stosunku orto-tyrozyny/fenyloalaniny w próbkach moczu metodą LC-MS/MS jako wskaźnika uszkodzeń oksydacyjnych białek
|
14, 21 i 28 dni życia
|
|
Stosunek 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny/2'-deoksyguanozyny
Ramy czasowe: 14, 21 i 28 dni życia
|
Ocena stosunku 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny/2'-deoksyguanozyny w próbkach moczu metodą LC-MS/MS jako wskaźnika uszkodzeń oksydacyjnych DNA
|
14, 21 i 28 dni życia
|
|
Stężenia 2,3-dinor-iPF2α-III
Ramy czasowe: 14, 21 i 28 dni życia
|
Ocena 2,3-dinor-iPF2α-III w próbkach moczu metodą LC-MS/MS jako wskaźnika uszkodzeń oksydacyjnych lipidów (n mol/g kreatyniny)
|
14, 21 i 28 dni życia
|
|
Stężenia 5-iPF2α-VI
Ramy czasowe: 14, 21 i 28 dni życia
|
Ocena 5-iPF2α-VI w próbkach moczu metodą LC-MS/MS jako wskaźnika uszkodzeń oksydacyjnych lipidów (n mol/g kreatyniny)
|
14, 21 i 28 dni życia
|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, czwarta edycja (Bayley-IV) - Wynik złożony motoryki
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące wieku skorygowanego
|
Rozwój motoryczny będzie oceniany za pomocą wyniku złożonego motorycznego Bayley-IV.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój motoryczny. |
6 i 24 miesiące wieku skorygowanego
|
|
Skala Bayleya do oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci, czwarta edycja (Bayley-IV) – Złożony wynik językowy
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące wieku skorygowanego
|
Rozwój językowy będzie oceniany za pomocą złożonego wyniku językowego Bayley-IV.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój językowy.
|
6 i 24 miesiące wieku skorygowanego
|
|
Skale Bayleya Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci, Czwarte Wydanie (Bayley-IV) - Złożony Wynik Poznawczy
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące wieku skorygowanego
|
Ocena neurorozwoju będzie przeprowadzona przy użyciu Złożonego Wyniku Kognitywnego Skal Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya, Czwarte Wydanie (Bayley-IV).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój poznawczy.
|
6 i 24 miesiące wieku skorygowanego
|
|
Kwestionariusz Wieków i Etapów, Trzecia Edycja (ASQ-3) Całkowity Wynik
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące skorygowanego wieku
|
Badanie przesiewowe rozwoju będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Wieków i Etapów, Trzecia Edycja (ASQ-3).
ASQ-3 to narzędzie do badań przesiewowych rozwoju wypełniane przez rodziców, składające się z pięciu obszarów (komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów oraz umiejętności osobiste-społeczne).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny rozwój.
|
6 i 24 miesiące skorygowanego wieku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
- Albiach-Delgado A, Pinilla-Gonzalez A, Cascant-Vilaplana MM, Solaz-Garcia A, Torrejon-Rodriguez L, Lara-Canton I, Parra-Llorca A, Cernada M, Gormaz M, Pertierra A, Tapia C, Iriondo M, Aguar M, Kuligowski J, Vento M. The effect of inhaled nitric oxide treatment on biomarkers of oxidative/nitrosative damage to proteins and DNA/RNA. Free Radic Biol Med. 2025 Feb 16;228:350-359. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.01.020. Epub 2025 Jan 14.
- Ramos-Garcia V, Ten-Doménech I, Moreno-Giménez A, Gormaz M, Parra-Llorca A, Shephard AP, et al. ATR-FTIR spectroscopy for the routine quality control of exosome isolations. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 2021:104401. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2021.104401.
- Buratta S, Urbanelli L, Tognoloni A, Latella R, Cerrotti G, Emiliani C, et al. Protein and Lipid Content of Milk Extracellular Vesicles: A Comparative Overview. Life 2023;13:401. https://doi.org/10.3390/life13020401.
- Pisano C, Galley J, Elbahrawy M, Wang Y, Farrell A, Brigstock D, et al. Human Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles in the Protection Against Experimental Necrotizing Enterocolitis. Journal of Pediatric Surgery 2020;55:54 -8. https://doi.org/10.1016/j. jpedsurg.2019.09.052.
- Miyake H, Lee C, Chusilp S, Bhalla M, Li B, Pitino M, et al. Human breast milk exosomes attenuate intestinal damage. Pediatr
- Liao Y, Du X, Li J, Lönnerdal B. Human milk exosomes and their microRNAs survive digestion in vitro and are taken up by human intestinal cells. Molecular Nutrition & Food Research 2017;61:1700082. https://doi.org/10.1002/mnfr.201700082.
- Galley JD, Besner GE. The Therapeutic Potential of Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles. Nutrients. 2020 Mar 11;12(3):745. doi: 10.3390/nu12030745.
- Chutipongtanate S, Morrow AL, Newburg DS. Human Milk Extracellular Vesicles: A Biological System with Clinical Implications. Cells. 2022 Jul 30;11(15):2345. doi: 10.3390/cells11152345.
- Lonnerdal B. Human Milk MicroRNAs/Exosomes: Composition and Biological Effects. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:83-92. doi: 10.1159/000490297. Epub 2019 Mar 13.
- Chen W, Chen X, Qian Y, Wang X, Zhou Y, Yan X, et al. Lipidomic Profiling of Human Milk Derived Exosomes and Their Emerging Roles in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis. Mol Nutr Food Res 2021;65:e2000845. https://doi.org/10.1002/ mnfr.202000845.
- Zonneveld MI, Brisson AR, van Herwijnen MJC, Tan S, van de Lest CHA, Redegeld FA, et al. Recovery of extracellular vesicles from human breast milk is influenced by sample collection and vesicle isolation procedures. J Extracell Vesicles 2014;3. https://doi. org/10.3402/jev.v3.24215.
- Admyre C, Johansson SM, Qazi KR, Filén J-J, Lahesmaa R, Norman M, et al. Exosomes with immune modulatory features are present in human breast milk. J Immunol 2007;179:1969 -78. https://doi.org/10.4049/jimmunol.179.3.1969.
- Ascanius SR, Hansen MS, Ostenfeld MS, Rasmussen JT. Milk-Derived Extracellular Vesicles Suppress Inflammatory Cytokine Expression and Nuclear Factor-κB Activation in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Dairy 2021;2:165 -78. https://doi. org/10.3390/dairy2020015.
- Meng F, Uniacke-Lowe T, Ryan AC, Kelly AL. The composition and physico-chemical properties of human milk: A review. Trends in Food Science & Technology 2021;112:608 -21. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2021.03.040.
- Flahive C, Schlegel A, Mezoff EA. Necrotizing Enterocolitis: Updates on Morbidity and Mortality Outcomes. J Pediatr. 2020 May;220:7-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.035. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, et al. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr 2021;72:4 -13. https://doi.org/10.1080/09637486.2020.1754352.
- Garcia C, Duan RD, Brévaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, et al. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-Le-Grand) 2013;59:108 -31.
- Method for Mid-IR Spectroscopy of Extracellular Vesicles at the Subvesicle Level, Nikolaus Hondl, Lena Neubauer, Victoria Ramos-Garcia, Julia Kuligowski, Marina Bishara, Eva Sevcsik, Bernhard Lendl, Georg Ramer, ACS Measurement Science Au, DOI: 10.1021/acsmeasuresciau.5c00001
- Simultaneous Screening and Quantitation of Human Milk Oligosaccharides by Liquid Chromatography - Mass Spectrometry, Víctor Navarro-Esteve, Anna Zöchner, Marta Roca, Anna Parra-Llorca, Alba Moreno-Giménez, Laura Campos-Berga, María Jesús Vaya, Máximo Vento, Pilar Sáenz-González, María Gormaz, Isabel Ten-Domenech, Julia Kuligowski, Guillermo Quintás, Carbohydrate Polymer Technologies and Applications 9 (2024) 100644. doi: 10.1016/j.carpta.2024.100644
- Normalization approaches for extracellular vesicle-derived lipidomic fingerprints - A human milk case study, Isabel Ten-Doménech, Victoria Ramos-Garcia, Abel Albiach- Delgado, Jose Luis Moreno-Casillas, Alba Moreno-Giménez, María Gormaz, Marta Gómez-Ferrer, Pilar Sepúlveda, Máximo Vento, Guillermo Quintás, Julia Kuligowski, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 246 (2024) 105070. doi: https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2024.105070
- Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Zapata de Miguel C, Lopez-Nogueroles M, Parra-Llorca A, Quintas G, Garcia-Blanco A, Gormaz M, Kuligowski J. Impact of maternal health and stress on steroid hormone profiles in human milk: Implications for infant development. J Lipid Res. 2024 Dec;65(12):100688. doi: 10.1016/j.jlr.2024.100688. Epub 2024 Oct 26.
- Kuligowski J, Moreno-Torres M, Quintas G. Improving insights from metabolomic functional analysis combining multivariate tools. Anal Chim Acta. 2024 Sep 22;1323:343062. doi: 10.1016/j.aca.2024.343062. Epub 2024 Aug 5.
- Albiach-Delgado A, Moreno-Casillas JL, Ten-Domenech I, Cascant-Vilaplana MM, Moreno-Gimenez A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Kuligowski J, Quintas G. Oxylipin profile of human milk and human milk-derived extracellular vesicles. Anal Chim Acta. 2024 Jul 18;1313:342759. doi: 10.1016/j.aca.2024.342759. Epub 2024 May 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelit
- Przedwczesny poród
- Zapalenie jelit, martwicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI23/00202 (Inny identyfikator: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .