Donor anyatejből származó extracelluláris vezikulák beadása koraszülött csecsemőknél (AdVEMPrem)
2026. február 9. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Donor emberi tejből izolált extracelluláris vezikulák beadása, mint táplálékkiegészítő a necrotizáló enterocolitis megelőzésére koraszülött csecsemőknél
Az AdVEMPrem tanulmány azt vizsgálja, hogy az emberi tejen természetesen előforduló, extracelluláris vezikuláknak (EV-eknek) nevezett apró részecskék védhetik-e a nagyon koraszülött csecsemőket a súlyos bélproblémáktól, mint például a nekrotizáló enterocolitistől (NEC). A NEC egy veszélyes állapot, amely a koraszülött csecsemők bélrendszerét érinti, és hosszú távú egészségügyi problémákhoz vezethet.
Az emberi tej a legjobb táplálék a csecsemők számára, de ha az anya saját teje nem áll rendelkezésre, donor emberi tejet (DHM) használnak. A tejben található EV-ek fehérjéket, zsírokat és genetikai anyagot hordoznak, amelyek támogathatják a bélfejlődést, az immunitást és az agyfejlődést. Bár a laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy az EV-ek hasznosak, hatásukat a koraszülött csecsemőkben még nem bizonyították.
Ebben a tanulmányban 20 nagyon koraszülött csecsemőt (terhességi kor <32 hét) vesznek fel a Neonatális Intenzív Terápiás Osztályon (NICU) való tartózkodásuk alatt. A tanulmányban részt vevő összes csecsemő szájú EV-kiegészítést kap a donor emberi tejből izolált EV-ekkel. A kutatók figyelemmel kísérik a táplálék toleranciát, a növekedést, a bél egészségét és a korai fejlődést. Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek annak tanulmányozására, hogy az EV-ek hogyan befolyásolják az anyagcserét és a stressz markereket.
A fő cél annak megállapítása, hogy az EV-kiegészítés biztonságos és jól tolerált-e. A hosszabb távú követés azt vizsgálja, hogy az EV-ek javítják-e a növekedést és a neurofejlődést a csecsemők növekedésével. Ez a kutatás új táplálkozási stratégiákhoz vezethet a NEC csökkentése és a koraszülött csecsemők és családjaik eredményeinek javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyatej az optimális táplálékforrás csecsemők számára, amely elengedhetetlen tápanyagokat és bioaktív komponenseket biztosít a növekedés és fejlődés elősegítésére. A nagyon koraszülött csecsemők (<32 hetes terhesség) különösen érzékenyek a táplálkozási intoleranciára, a sérült növekedésre és a súlyos szövődményekre, mint például a necrotizáló enterocolitis (NEC). Amikor az anya saját teje nem elegendő vagy nem áll rendelkezésre, a pasztőrözött donor anyatej (DHM) az ajánlott alternatíva.
Az extracelluláris vezikulák (EV-k) nanoméretű részecskék, amelyek természetesen jelen vannak az anyatejben, és fehérjéket, lipideket és nukleinsavakat szállítanak, amelyek részt vesnek a sejtsignalizálásban, a bélérlelődésben, az immunrendszer szabályozásában és a neurofejlődésben. Preklinikai tanulmányok azt sugallják, hogy a tejből származó EV-k csökkenthetik a gyulladást és támogathatják a bél- és agyfejlődést, de klinikai eredményekben betöltött szerepük a nagyon koraszülött csecsemőknél még nem állapítható meg.
Az AdVEMPrem tanulmány (PI23/00202, ISCIII) egy prospektív, egykaros pilot vizsgálat, amely a DHM-ből származó EV-kiegészítés toleranciáját és biztonságosságát értékeli nagyon koraszülött csecsemőknél. Minden beiratkozott csecsemő szájú EV-kiegészítést kap a Neonatális Intenzív Terápiás Osztályon történő kórházi kezelés alatt. A DHM-EV-k izolálására és minőségellenőrzésére vonatkozó protokollokat állapítanak meg a reprodukálható hozamok biztosítása érdekében. A tej és az EV-k biokémiai összetételét a termék jellemzésére és feltáró elemzésekre jellemzik, különös hangsúlyt fektetve a lipidprofilokra és funkcionális tulajdonságokra. Ezek az elemzések nem résztvevői szintű eredménymérő eszközök. Klinikai, táplálkozási és fejlődési paramétereket figyelnek a neonatális időszak alatt, a redox egyensúly és oxidatív/nitrozatív stressz biomarkerei mellett. A hosszú távú követés a növekedésre és neurofejlődési pályákra gyakorolt tartós hatásokat értékeli.
Ennek a pilot tanulmánynak az eredményei alapvető bizonyítékot szolgáltatnak a tejből származó EV-k potenciáljára, mint biztonságos táplálkozási stratégia a NEC megelőzésére és a koraszülött csecsemők eredményeinek javítására. Az eredmények tájékoztatják a nagyobb multicentrikus vizsgálatok tervezését, és hozzájárulhatnak a szabványosított EV-alapú kiegészítők vagy alternatív forrásokból származó analógok fejlesztéséhez, ezáltal kezelve a donor tej összetételének változékonyságát. Végső soron egy hatékony és biztonságos táplálékkiegészítő hozzáférhetősége csökkentheti a NEC előfordulását, javíthatja a csecsemők és családok eredményeit, és társadalmi-gazdasági és ökológiai előnyöket nyújthat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Kuligowski, PhD
- Telefonszám: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María Gormaz, PhD, MD
- Telefonszám: +34/961245686
- E-mail: gormaz_mar@gva.es
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Kuligowski, PhD
- Telefonszám: +34961246661
- E-mail: julia.kuligowski@uv.es
-
Kutatásvezető:
- Julia Kuligowski, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A koraszülöttek, akiknek a nekrotizáló enterocolitis (NEC) kialakulásának kockázata van, akiket az életük 14. és 28. napja között toboroztak a Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (NICU) tartózkodásuk alatt.
Összesen 20 csecsemőt vesznek fel, hogy szájúton kapják a donor emberi tejből (DHM) izolált extracelluláris vezikulumokat (EV-k) táplálékkiegészítőként.
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb terhességi korban született koraszülött csecsemők
- 0 és 14 napos életkor a beiratkozáskor
- Nekrotizáló enterocolitis (NEC) kialakulásának kockázatával
- Szülő(k)től vagy törvényes gyám(ok)tól írásban megkapott tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Főbb veleszületett rendellenességek vagy kromoszómális eltérések
- Súlyos gasztrointesztinális rendellenességek (pl. gasztroschisis, bélatrézia)
- Enterális táplálással vagy EV-kiegészítéssel összeegyeztethetetlen állapotok
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EV-kiegészítés nagyon koraszülött csecsemőknél
A 32. terhességi hét előtt született csecsemők a saját anyatejüket kapják, amelyet adományozói humán tejből izolált extracelluláris vezikulákkal egészítenek ki.
|
A 32. terhességi hét előtt született csecsemők a szabványos táplálkozási ellátás mellett a donor anyatejből izolált extracelluláris vezikulákkal kapnak pótlást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásokkal
Időkeret: A regisztrációtól a koraszülöttségnek megfelelő korig (azaz a 40. posztmenstruális hétig)
|
A biztonságot azon résztvevők száma alapján értékeljük, akik egy vagy több kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatást tapasztalnak, amelyek a következők bármelyike: (i) nekrotizáló enterocolitis (Bell-stádium ≥ II); (ii) metabolikus vagy vesei szövődmények, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, (iii) cholestasis, vagy (iv) tenyésztéssel igazolt szepszis.
Azokat a résztvevőket, akik több eseményt tapasztalnak, egyszer számoljuk.
|
A regisztrációtól a koraszülöttségnek megfelelő korig (azaz a 40. posztmenstruális hétig)
|
|
A donor emberi tej EV-kiegészítés toleranciája
Időkeret: A beiratkozástól a terhességi időnek megfelelő korig (azaz legfeljebb 40 heti posztmenstruális korig)
|
A táplálási toleranciát a klinikai gasztrointesztinális tünetek nélküli résztvevők száma és az enteralis táplálás sikeres előrehaladása alapján értékelik.
|
A beiratkozástól a terhességi időnek megfelelő korig (azaz legfeljebb 40 heti posztmenstruális korig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: A felvételtől a terhességi kor megfelelő koráig (hetente), valamint a korrigált életkor 3, 6, 12, 18 és 24. hónapjában
|
A súly mérése (gramm)
|
A felvételtől a terhességi kor megfelelő koráig (hetente), valamint a korrigált életkor 3, 6, 12, 18 és 24. hónapjában
|
|
Csecsemő hossza
Időkeret: A regisztrációtól kezdődően a terhességi kor megfelelő koráig (hetente), valamint korrigált életkor szerint 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
Hosszmérések (cm)
|
A regisztrációtól kezdődően a terhességi kor megfelelő koráig (hetente), valamint korrigált életkor szerint 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
|
Csecsemő fejkerülete
Időkeret: A bevonástól kezdve a korrekciós kor szerinti heti szinten, valamint a korrekciós kor 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
A fejkörfogat mérése (cm)
|
A bevonástól kezdve a korrekciós kor szerinti heti szinten, valamint a korrekciós kor 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
|
Redox állapot biomarkereinek elemzése
Időkeret: 21 napos élet
|
A redukált/oxidált glutation arány értékelése
|
21 napos élet
|
|
TFN alfa koncentrációja (gyulladásos biomarker)
Időkeret: 21 napos élet
|
A TFN alfa értékelése plazmában, Enzim-Kapcsolt Immunszorbens Teszt (ELISA) készlettel (nM)
|
21 napos élet
|
|
IL-6 koncentrációja (gyulladásos biomarkere)
Időkeret: 21 napos élet
|
Az IL-6 értékelése plazmában ELISA készlet alkalmazásával (nM)
|
21 napos élet
|
|
Kalprotektin koncentrációja (gyulladás biomarkere)
Időkeret: 21 napos élet
|
A kalprotektin értékelése plazmában ELISA készlet alkalmazásával (nM)
|
21 napos élet
|
|
Metatirózin/fenilalanin aránya
Időkeret: 14, 21 és 28 napos életkor
|
A meta-tirozin/fenilalanin arány értékelése vizeletmintákban Folyadékkromatográfia és tandem Tömegspektrometria (LC-MS/MS) alkalmazásával, mint a fehérjék oxidatív károsodásának mutatója
|
14, 21 és 28 napos életkor
|
|
Orto-tirozin/fenilalanin aránya
Időkeret: 14, 21 és 28 napos korban
|
Az ortho-tirozin/fenilalanin arány értékelése vizeletmintákban LC-MS/MS módszerrel, mint a fehérjék oxidatív károsodásának mutatója
|
14, 21 és 28 napos korban
|
|
8-hidroxi-2'-deoxiguanozin/2'-deoxiguanozin aránya
Időkeret: 14, 21 és 28 napos korban
|
A 8-hidroxi-2'-deoxiguanozin/2'-deoxiguanozin arány értékelése vizeletmintákban LC-MS/MS segítségével a DNS oxidatív károsodásának mutatójaként
|
14, 21 és 28 napos korban
|
|
2,3-dinor-iPF2α-III koncentrációi
Időkeret: 14., 21. és 28. életnap
|
A 2,3-dinor-iPF2α-III értékelése vizeletmintákban LC-MS/MS módszerrel a lipidek oxidatív károsodásának mutatójaként (n mol/g kreatinin)
|
14., 21. és 28. életnap
|
|
5-iPF2α-VI koncentrációi
Időkeret: 14, 21 és 28 napos életkor
|
Az 5-iPF2α-VI kiértékelése vizeletmintákban LC-MS/MS módszerrel, mint a lipidek oxidatív károsodásának mutatója (n mol/g kreatinin)
|
14, 21 és 28 napos életkor
|
|
Bayley Csecsemő- és Kisgyermekfejlesztési Skálák, Negyedik Kiadás (Bayley-IV) - Motoros Kompozit Pontszám
Időkeret: 6 és 24 hónapos korrigált életkor
|
A motoros fejlődést a Bayley-IV Motor Kompozit Pontszámával értékelik.
Magasabb pontszám jobb motoros fejlődést jelez.
|
6 és 24 hónapos korrigált életkor
|
|
Bayley Csecsemő- és Kisgyermekfejlesztési Skálák, Negyedik Kiadás (Bayley-IV) Nyelvi Kompozit Pontszám
Időkeret: 6 és 24 hónap korrigált életkor
|
A nyelvi fejlődés értékelése a Bayley-IV nyelvi kompozit pontszámával történik.
A magasabb pontszám jobb nyelvi fejlődést jelez.
|
6 és 24 hónap korrigált életkor
|
|
Bayley Csecsemő- és Kisgyermekfejlődési Skálák, Negyedik Kiadás (Bayley-IV) - Kognitív Kompozit Pontszám
Időkeret: 6 és 24 hónapos korrigált életkor
|
A neurofejlődést a Bayley Csecsemő- és Kisgyermekfejlesztési Skála, negyedik kiadás (Bayley-IV) kognitív kompozit pontszámával értékelik.
Magasabb pontszám jobb kognitív fejlődést jelez.
|
6 és 24 hónapos korrigált életkor
|
|
Ages and Stages Kérdőív, Harmadik Kiadás (ASQ-3) Összpontszám
Időkeret: 6 és 24 hónapos korrigált életkor
|
A fejlődési szűrést az Életkorok és Szakaszok Kérdőív, Harmadik Kiadás (ASQ-3) segítségével értékelik.
Az ASQ-3 egy szülők által kitöltendő fejlődési szűrőeszköz, amely öt területből áll (kommunikáció, nagymotoros készségek, finommotoros készségek, problémamegoldás és személyes-szociális készségek).
Magasabb pontszámok jobb általános fejlődést jeleznek.
|
6 és 24 hónapos korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colombo M, Raposo G, Thery C. Biogenesis, secretion, and intercellular interactions of exosomes and other extracellular vesicles. Annu Rev Cell Dev Biol. 2014;30:255-89. doi: 10.1146/annurev-cellbio-101512-122326. Epub 2014 Aug 21.
- Thery C, Witwer KW, Aikawa E, Alcaraz MJ, Anderson JD, Andriantsitohaina R, Antoniou A, Arab T, Archer F, Atkin-Smith GK, Ayre DC, Bach JM, Bachurski D, Baharvand H, Balaj L, Baldacchino S, Bauer NN, Baxter AA, Bebawy M, Beckham C, Bedina Zavec A, Benmoussa A, Berardi AC, Bergese P, Bielska E, Blenkiron C, Bobis-Wozowicz S, Boilard E, Boireau W, Bongiovanni A, Borras FE, Bosch S, Boulanger CM, Breakefield X, Breglio AM, Brennan MA, Brigstock DR, Brisson A, Broekman ML, Bromberg JF, Bryl-Gorecka P, Buch S, Buck AH, Burger D, Busatto S, Buschmann D, Bussolati B, Buzas EI, Byrd JB, Camussi G, Carter DR, Caruso S, Chamley LW, Chang YT, Chen C, Chen S, Cheng L, Chin AR, Clayton A, Clerici SP, Cocks A, Cocucci E, Coffey RJ, Cordeiro-da-Silva A, Couch Y, Coumans FA, Coyle B, Crescitelli R, Criado MF, D'Souza-Schorey C, Das S, Datta Chaudhuri A, de Candia P, De Santana EF, De Wever O, Del Portillo HA, Demaret T, Deville S, Devitt A, Dhondt B, Di Vizio D, Dieterich LC, Dolo V, Dominguez Rubio AP, Dominici M, Dourado MR, Driedonks TA, Duarte FV, Duncan HM, Eichenberger RM, Ekstrom K, El Andaloussi S, Elie-Caille C, Erdbrugger U, Falcon-Perez JM, Fatima F, Fish JE, Flores-Bellver M, Forsonits A, Frelet-Barrand A, Fricke F, Fuhrmann G, Gabrielsson S, Gamez-Valero A, Gardiner C, Gartner K, Gaudin R, Gho YS, Giebel B, Gilbert C, Gimona M, Giusti I, Goberdhan DC, Gorgens A, Gorski SM, Greening DW, Gross JC, Gualerzi A, Gupta GN, Gustafson D, Handberg A, Haraszti RA, Harrison P, Hegyesi H, Hendrix A, Hill AF, Hochberg FH, Hoffmann KF, Holder B, Holthofer H, Hosseinkhani B, Hu G, Huang Y, Huber V, Hunt S, Ibrahim AG, Ikezu T, Inal JM, Isin M, Ivanova A, Jackson HK, Jacobsen S, Jay SM, Jayachandran M, Jenster G, Jiang L, Johnson SM, Jones JC, Jong A, Jovanovic-Talisman T, Jung S, Kalluri R, Kano SI, Kaur S, Kawamura Y, Keller ET, Khamari D, Khomyakova E, Khvorova A, Kierulf P, Kim KP, Kislinger T, Klingeborn M, Klinke DJ 2nd, Kornek M, Kosanovic MM, Kovacs AF, Kramer-Albers EM, Krasemann S, Krause M, Kurochkin IV, Kusuma GD, Kuypers S, Laitinen S, Langevin SM, Languino LR, Lannigan J, Lasser C, Laurent LC, Lavieu G, Lazaro-Ibanez E, Le Lay S, Lee MS, Lee YXF, Lemos DS, Lenassi M, Leszczynska A, Li IT, Liao K, Libregts SF, Ligeti E, Lim R, Lim SK, Line A, Linnemannstons K, Llorente A, Lombard CA, Lorenowicz MJ, Lorincz AM, Lotvall J, Lovett J, Lowry MC, Loyer X, Lu Q, Lukomska B, Lunavat TR, Maas SL, Malhi H, Marcilla A, Mariani J, Mariscal J, Martens-Uzunova ES, Martin-Jaular L, Martinez MC, Martins VR, Mathieu M, Mathivanan S, Maugeri M, McGinnis LK, McVey MJ, Meckes DG Jr, Meehan KL, Mertens I, Minciacchi VR, Moller A, Moller Jorgensen M, Morales-Kastresana A, Morhayim J, Mullier F, Muraca M, Musante L, Mussack V, Muth DC, Myburgh KH, Najrana T, Nawaz M, Nazarenko I, Nejsum P, Neri C, Neri T, Nieuwland R, Nimrichter L, Nolan JP, Nolte-'t Hoen EN, Noren Hooten N, O'Driscoll L, O'Grady T, O'Loghlen A, Ochiya T, Olivier M, Ortiz A, Ortiz LA, Osteikoetxea X, Ostergaard O, Ostrowski M, Park J, Pegtel DM, Peinado H, Perut F, Pfaffl MW, Phinney DG, Pieters BC, Pink RC, Pisetsky DS, Pogge von Strandmann E, Polakovicova I, Poon IK, Powell BH, Prada I, Pulliam L, Quesenberry P, Radeghieri A, Raffai RL, Raimondo S, Rak J, Ramirez MI, Raposo G, Rayyan MS, Regev-Rudzki N, Ricklefs FL, Robbins PD, Roberts DD, Rodrigues SC, Rohde E, Rome S, Rouschop KM, Rughetti A, Russell AE, Saa P, Sahoo S, Salas-Huenuleo E, Sanchez C, Saugstad JA, Saul MJ, Schiffelers RM, Schneider R, Schoyen TH, Scott A, Shahaj E, Sharma S, Shatnyeva O, Shekari F, Shelke GV, Shetty AK, Shiba K, Siljander PR, Silva AM, Skowronek A, Snyder OL 2nd, Soares RP, Sodar BW, Soekmadji C, Sotillo J, Stahl PD, Stoorvogel W, Stott SL, Strasser EF, Swift S, Tahara H, Tewari M, Timms K, Tiwari S, Tixeira R, Tkach M, Toh WS, Tomasini R, Torrecilhas AC, Tosar JP, Toxavidis V, Urbanelli L, Vader P, van Balkom BW, van der Grein SG, Van Deun J, van Herwijnen MJ, Van Keuren-Jensen K, van Niel G, van Royen ME, van Wijnen AJ, Vasconcelos MH, Vechetti IJ Jr, Veit TD, Vella LJ, Velot E, Verweij FJ, Vestad B, Vinas JL, Visnovitz T, Vukman KV, Wahlgren J, Watson DC, Wauben MH, Weaver A, Webber JP, Weber V, Wehman AM, Weiss DJ, Welsh JA, Wendt S, Wheelock AM, Wiener Z, Witte L, Wolfram J, Xagorari A, Xander P, Xu J, Yan X, Yanez-Mo M, Yin H, Yuana Y, Zappulli V, Zarubova J, Zekas V, Zhang JY, Zhao Z, Zheng L, Zheutlin AR, Zickler AM, Zimmermann P, Zivkovic AM, Zocco D, Zuba-Surma EK. Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. J Extracell Vesicles. 2018 Nov 23;7(1):1535750. doi: 10.1080/20013078.2018.1535750. eCollection 2018.
- Albiach-Delgado A, Pinilla-Gonzalez A, Cascant-Vilaplana MM, Solaz-Garcia A, Torrejon-Rodriguez L, Lara-Canton I, Parra-Llorca A, Cernada M, Gormaz M, Pertierra A, Tapia C, Iriondo M, Aguar M, Kuligowski J, Vento M. The effect of inhaled nitric oxide treatment on biomarkers of oxidative/nitrosative damage to proteins and DNA/RNA. Free Radic Biol Med. 2025 Feb 16;228:350-359. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.01.020. Epub 2025 Jan 14.
- Ramos-Garcia V, Ten-Doménech I, Moreno-Giménez A, Gormaz M, Parra-Llorca A, Shephard AP, et al. ATR-FTIR spectroscopy for the routine quality control of exosome isolations. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 2021:104401. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2021.104401.
- Buratta S, Urbanelli L, Tognoloni A, Latella R, Cerrotti G, Emiliani C, et al. Protein and Lipid Content of Milk Extracellular Vesicles: A Comparative Overview. Life 2023;13:401. https://doi.org/10.3390/life13020401.
- Pisano C, Galley J, Elbahrawy M, Wang Y, Farrell A, Brigstock D, et al. Human Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles in the Protection Against Experimental Necrotizing Enterocolitis. Journal of Pediatric Surgery 2020;55:54 -8. https://doi.org/10.1016/j. jpedsurg.2019.09.052.
- Miyake H, Lee C, Chusilp S, Bhalla M, Li B, Pitino M, et al. Human breast milk exosomes attenuate intestinal damage. Pediatr
- Liao Y, Du X, Li J, Lönnerdal B. Human milk exosomes and their microRNAs survive digestion in vitro and are taken up by human intestinal cells. Molecular Nutrition & Food Research 2017;61:1700082. https://doi.org/10.1002/mnfr.201700082.
- Galley JD, Besner GE. The Therapeutic Potential of Breast Milk-Derived Extracellular Vesicles. Nutrients. 2020 Mar 11;12(3):745. doi: 10.3390/nu12030745.
- Chutipongtanate S, Morrow AL, Newburg DS. Human Milk Extracellular Vesicles: A Biological System with Clinical Implications. Cells. 2022 Jul 30;11(15):2345. doi: 10.3390/cells11152345.
- Lonnerdal B. Human Milk MicroRNAs/Exosomes: Composition and Biological Effects. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:83-92. doi: 10.1159/000490297. Epub 2019 Mar 13.
- Chen W, Chen X, Qian Y, Wang X, Zhou Y, Yan X, et al. Lipidomic Profiling of Human Milk Derived Exosomes and Their Emerging Roles in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis. Mol Nutr Food Res 2021;65:e2000845. https://doi.org/10.1002/ mnfr.202000845.
- Zonneveld MI, Brisson AR, van Herwijnen MJC, Tan S, van de Lest CHA, Redegeld FA, et al. Recovery of extracellular vesicles from human breast milk is influenced by sample collection and vesicle isolation procedures. J Extracell Vesicles 2014;3. https://doi. org/10.3402/jev.v3.24215.
- Admyre C, Johansson SM, Qazi KR, Filén J-J, Lahesmaa R, Norman M, et al. Exosomes with immune modulatory features are present in human breast milk. J Immunol 2007;179:1969 -78. https://doi.org/10.4049/jimmunol.179.3.1969.
- Ascanius SR, Hansen MS, Ostenfeld MS, Rasmussen JT. Milk-Derived Extracellular Vesicles Suppress Inflammatory Cytokine Expression and Nuclear Factor-κB Activation in Lipopolysaccharide-Stimulated Macrophages. Dairy 2021;2:165 -78. https://doi. org/10.3390/dairy2020015.
- Meng F, Uniacke-Lowe T, Ryan AC, Kelly AL. The composition and physico-chemical properties of human milk: A review. Trends in Food Science & Technology 2021;112:608 -21. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2021.03.040.
- Flahive C, Schlegel A, Mezoff EA. Necrotizing Enterocolitis: Updates on Morbidity and Mortality Outcomes. J Pediatr. 2020 May;220:7-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.035. Epub 2020 Jan 16. No abstract available.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, et al. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr 2021;72:4 -13. https://doi.org/10.1080/09637486.2020.1754352.
- Garcia C, Duan RD, Brévaut-Malaty V, Gire C, Millet V, Simeoni U, et al. Bioactive compounds in human milk and intestinal health and maturity in preterm newborn: an overview. Cell Mol Biol (Noisy-Le-Grand) 2013;59:108 -31.
- Method for Mid-IR Spectroscopy of Extracellular Vesicles at the Subvesicle Level, Nikolaus Hondl, Lena Neubauer, Victoria Ramos-Garcia, Julia Kuligowski, Marina Bishara, Eva Sevcsik, Bernhard Lendl, Georg Ramer, ACS Measurement Science Au, DOI: 10.1021/acsmeasuresciau.5c00001
- Simultaneous Screening and Quantitation of Human Milk Oligosaccharides by Liquid Chromatography - Mass Spectrometry, Víctor Navarro-Esteve, Anna Zöchner, Marta Roca, Anna Parra-Llorca, Alba Moreno-Giménez, Laura Campos-Berga, María Jesús Vaya, Máximo Vento, Pilar Sáenz-González, María Gormaz, Isabel Ten-Domenech, Julia Kuligowski, Guillermo Quintás, Carbohydrate Polymer Technologies and Applications 9 (2024) 100644. doi: 10.1016/j.carpta.2024.100644
- Normalization approaches for extracellular vesicle-derived lipidomic fingerprints - A human milk case study, Isabel Ten-Doménech, Victoria Ramos-Garcia, Abel Albiach- Delgado, Jose Luis Moreno-Casillas, Alba Moreno-Giménez, María Gormaz, Marta Gómez-Ferrer, Pilar Sepúlveda, Máximo Vento, Guillermo Quintás, Julia Kuligowski, Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems 246 (2024) 105070. doi: https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2024.105070
- Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Zapata de Miguel C, Lopez-Nogueroles M, Parra-Llorca A, Quintas G, Garcia-Blanco A, Gormaz M, Kuligowski J. Impact of maternal health and stress on steroid hormone profiles in human milk: Implications for infant development. J Lipid Res. 2024 Dec;65(12):100688. doi: 10.1016/j.jlr.2024.100688. Epub 2024 Oct 26.
- Kuligowski J, Moreno-Torres M, Quintas G. Improving insights from metabolomic functional analysis combining multivariate tools. Anal Chim Acta. 2024 Sep 22;1323:343062. doi: 10.1016/j.aca.2024.343062. Epub 2024 Aug 5.
- Albiach-Delgado A, Moreno-Casillas JL, Ten-Domenech I, Cascant-Vilaplana MM, Moreno-Gimenez A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Kuligowski J, Quintas G. Oxylipin profile of human milk and human milk-derived extracellular vesicles. Anal Chim Acta. 2024 Jul 18;1313:342759. doi: 10.1016/j.aca.2024.342759. Epub 2024 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI23/00202 (Egyéb azonosító: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .