加味麻杏石甘汤治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效与机制研究
2026年2月10日 更新者：Cuiling Feng
基于“肺与大肠相表里”理论探讨加味麻杏石甘汤治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的效应与机制研究
本研究采用多中心、随机、对照试验设计。
符合纳入标准的慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者被随机分配至试验组和对照组。
两组均依据《中国慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治专家共识（2023年修订版）》及GOLD指南指导治疗。
试验组采用加减麻杏石甘汤治疗。
加减麻杏石甘汤每日服用两次，持续14天。
以患者住院时间（天数）为主要疗效指标，以中医证候积分、呼吸困难评分（mMRC）、6分钟步行试验及机械通气需求率为次要疗效指标，评估加减麻杏石甘汤治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cuiling Feng
- 电话号码：010-88325882
- 邮箱：fengcuiling@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合《中国慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治专家共识（2023年修订版）》定义的COPD急性加重诊断标准的患者；
- 符合《中医临床诊疗术语：证候》及2020年国际中医临床实践指南中COPD痰热壅肺证诊断标准的患者；
- 年龄 > 18岁；
- 住院患者；
- 自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 有研究药物过敏史；
- 有活动性肝病史；
- 正在接受透析或已知中度至重度肾功能不全的患者；
- 疑似或确诊活动性全身感染；
- 存在宿主免疫功能紊乱、宿主免疫缺陷或宿主免疫重建的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
患者接受基础西医治疗联合加减麻杏石甘汤，每日口服两次，干预14天。
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患者接受基础西医治疗联合加减麻杏石甘汤，每日口服两次，干预14天。
在《中国慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治专家共识（2023年修订版）》及GOLD指南指导下，给予基础西医治疗。
主要类型包括第三代头孢菌素、祛痰药、短效抗胆碱能药物及短效β2受体激动剂等。
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有源比较器：对照组
在《中国慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治专家共识（2023年修订版）》和GOLD指南指导下，给予基础西医治疗
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在《中国慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治专家共识（2023年修订版）》及GOLD指南指导下，给予基础西医治疗。
主要类型包括第三代头孢菌素、祛痰药、短效抗胆碱能药物及短效β2受体激动剂等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时长（天）
大体时间：在基线、治疗后7天和14天收集。
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患者在研究期间住院的天数。
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在基线、治疗后7天和14天收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中医证候积分
大体时间：在基线时、治疗后7天和14天收集
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中医证候评分量表分为四个严重程度等级：无、轻度、中度和重度。
主要症状包括咳嗽、痰量、痰质、胸闷胀满和呼吸困难。
评分范围从0（最不严重）到6（最严重）。
次要症状包括发热、烦躁、口渴欲饮以及大小便状况。
根据严重程度，评分范围为0到3。
这些分数的总和构成总分。
总分越高，表示严重程度越大。
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在基线时、治疗后7天和14天收集
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呼吸困难评估
大体时间：在基线、治疗后7天和14天收集。
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mMRC问卷
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在基线、治疗后7天和14天收集。
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机械通气需求率
大体时间：在基线、治疗后7天和14天收集。
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数据通过医院的电子病历（EMR）系统和ICU呼吸机记录系统实时收集，以计算总机械通气时间（TMVT）。
进一步分析以区分有创机械通气时间（IMVT）和无创机械通气时间（NIMVT）。
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在基线、治疗后7天和14天收集。
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6分钟步行试验距离
大体时间：在基线、7天和14天进行测量。
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在基线、7天和14天进行测量。
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：在基线、第7天和第14天收集。
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在基线、第7天和第14天收集。
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：在基线、治疗后7天和14天收集。
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在基线、治疗后7天和14天收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025PHB449-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
尚未决定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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