Étude sur les effets et mécanismes de la décoction modifiée Ma Xing Shi Gan dans le traitement des exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive
10 février 2026 mis à jour par: Cuiling Feng
Étude sur les effets et les mécanismes de la décoction modifiée Ma Xing Shi Gan dans le traitement des exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive basée sur la « relation d'intériorité-extériorité mutuelle Poumon-Gros Intestin »
Cette étude a adopté un plan d'essai multicentrique, randomisé et contrôlé.
Les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive répondant aux critères d'inclusion ont été répartis de manière aléatoire entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Les deux groupes ont été traités conformément aux recommandations du « Consensus d'experts sur l'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive en Chine (révision 2023) » et aux directives GOLD.
Le groupe expérimental a été traité avec la décoction modifiée de Maxing Shigan.
La décoction modifiée de Ma Xing Shi Gan a été administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
En prenant la durée d'hospitalisation (jours) des patients comme indicateur d'efficacité principal, et le score du syndrome en médecine traditionnelle chinoise, le score de dyspnée (mMRC), le test de marche de 6 minutes et le taux de besoin de ventilation mécanique comme indicateurs d'efficacité secondaires, l'efficacité clinique de la décoction modifiée de Maxing Shigan dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive a été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cuiling Feng
- Numéro de téléphone: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients répondant aux critères diagnostiques d'exacerbation de la BPCO, tels que définis par le « Consensus d'experts sur l'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive en Chine (révision 2023) » ;
- Patients répondant aux critères diagnostiques du syndrome de stagnation de la chaleur et des mucosités dans les poumons dans le cadre de la BPCO, tels que référencés dans la « Terminologie du diagnostic et du traitement clinique de la médecine traditionnelle chinoise : Syndromes » et les Lignes directrices internationales 2020 pour la pratique clinique de la médecine traditionnelle chinoise ;
- Âge > 18 ans ;
- Patients hospitalisés ;
- Consentement volontaire au traitement et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie au médicament de l'étude ;
- Antécédents de maladie hépatique active ;
- Patients sous dialyse ou présentant une insuffisance rénale modérée à sévère connue ;
- Infection systémique active suspectée ou confirmée ;
- Patients présentant un dysfonctionnement immunitaire de l'hôte, une immunodéficience de l'hôte ou une reconstitution immunitaire de l'hôte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe test
Le patient a reçu un traitement médical occidental de base combiné à une décoction modifiée de Ma Xing Shi Gan, administrée par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours d'intervention.
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Le patient a reçu un traitement médical occidental de base combiné à une décoction modifiée de Ma Xing Shi Gan, administrée oralement deux fois par jour pendant 14 jours d'intervention.
Conformément au « Consensus d'experts sur l'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive en Chine (révision 2023) » et aux directives GOLD, un traitement médical occidental de base a été administré.
Les principaux types comprennent les céphalosporines de troisième génération, les expectorants, les anticholinergiques à courte durée d'action et les agonistes des récepteurs β2 à courte durée d'action, etc.
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Comparateur actif: groupe témoin
Sous la direction du "Consensus d'experts sur l'exacerbation aiguë de la broncho-pneumopathie chronique obstructive en Chine (révision 2023)" et des directives GOLD, un traitement médical occidental de base a été administré
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Conformément au « Consensus d'experts sur l'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive en Chine (révision 2023) » et aux directives GOLD, un traitement médical occidental de base a été administré.
Les principaux types comprennent les céphalosporines de troisième génération, les expectorants, les anticholinergiques à courte durée d'action et les agonistes des récepteurs β2 à courte durée d'action, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier (jours)
Délai: collectés au départ, à 7 jours et à 14 jours après le traitement.
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Nombre de jours pendant lesquels le patient reste hospitalisé au cours de la période d'étude.
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collectés au départ, à 7 jours et à 14 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de symptômes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: collectés au départ, 7 jours et 14 jours après le traitement
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L'échelle d'évaluation des syndromes de la médecine traditionnelle chinoise est divisée en quatre niveaux de sévérité : absent, léger, modéré et sévère.
Les symptômes primaires incluent la toux, le volume des expectorations, les caractéristiques des expectorations, la sensation de plénitude et d'oppression thoracique, et la dyspnée.
Les scores vont de 0 (le moins sévère) à 6 (le plus sévère).
Les symptômes secondaires incluent la fièvre, l'agitation, la soif avec envie de boire, et l'état urinaire et intestinal.
Les scores vont de 0 à 3 selon la sévérité.
La somme de ces scores constitue le score total.
Un score total plus élevé indique une sévérité plus importante.
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collectés au départ, 7 jours et 14 jours après le traitement
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Évaluation de la dyspnée
Délai: collectées à la base, à 7 jours et à 14 jours après le traitement.
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questionnaire mMRC
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collectées à la base, à 7 jours et à 14 jours après le traitement.
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Taux d'Exigence de Ventilation Mécanique
Délai: recueillies au départ, 7 jours et 14 jours après le traitement.
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Les données sont collectées en temps réel via le système de Dossier Médical Électronique (DME) de l'hôpital et le système d'enregistrement des ventilateurs de soins intensifs pour calculer le Temps Total de Ventilation Mécanique (TTVM).
Celles-ci sont ensuite analysées pour distinguer le Temps de Ventilation Mécanique Invasive (TVMI) et le Temps de Ventilation Mécanique Non Invasive (TVMNI).
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recueillies au départ, 7 jours et 14 jours après le traitement.
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Distance du test de marche de 6 minutes
Délai: Mesuré au départ, à 7 jours et à 14 jours.
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Mesuré au départ, à 7 jours et à 14 jours.
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Numération formule sanguine (NFS)
Délai: Collectés au départ, à 7 jours et à 14 jours.
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Collectés au départ, à 7 jours et à 14 jours.
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: prélevés au départ, à 7 jours et à 14 jours après le traitement.
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prélevés au départ, à 7 jours et à 14 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025PHB449-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
n'ont pas décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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