Исследование эффектов и механизмов действия модифицированного отвара Ма Син Ши Гань при лечении острых обострений хронической обструктивной болезни легких
10 февраля 2026 г. обновлено: Cuiling Feng
Исследование эффектов и механизмов модифицированного отвара Ма Син Ши Гань в лечении острых обострений хронической обструктивной болезни лёгких на основе концепции «взаимосвязи внутреннего-внешнего между лёгкими и толстой кишкой»
В данном исследовании использовался дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Пациенты с обострением хронической обструктивной болезни лёгких, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы.
Обе группы получали лечение в соответствии с рекомендациями «Экспертного консенсуса по обострению хронической обструктивной болезни лёгких в Китае (пересмотр 2023 года)» и руководствами GOLD.
Экспериментальная группа получала лечение модифицированным отваром Максиншиган.
Модифицированный отвар Ма Син Ши Ган применялся два раза в день в течение 14 дней.
Оценивая клиническую эффективность модифицированного отвара Максиншиган в лечении обострения хронической обструктивной болезни лёгких, в качестве основного показателя эффективности была взята продолжительность госпитализации (в днях), а в качестве вторичных показателей эффективности — оценка синдромов традиционной китайской медицины, оценка одышки (mMRC), тест 6-минутной ходьбы и потребность в искусственной вентиляции лёгких.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cuiling Feng
- Номер телефона: 010-88325882
- Электронная почта: fengcuiling@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям обострения ХОБЛ, как определено в «Экспертном консенсусе по острому обострению хронической обструктивной болезни легких в Китае (пересмотр 2023 года)»;
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям синдрома застоя флегмы-жара в легких при ХОБЛ, как указано в «Терминологии клинической диагностики и лечения традиционной китайской медицины: синдромы» и Международных клинических рекомендациях по традиционной китайской медицине 2020 года;
- Возраст > 18 лет;
- Госпитализированные пациенты;
- Добровольно соглашаются на лечение и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Анамнез аллергии на исследуемый препарат;
- Анамнез активного заболевания печени;
- Пациенты, находящиеся на диализе или с известным умеренным или тяжелым нарушением функции почек;
- Подозреваемая или подтвержденная активная системная инфекция;
- Пациенты с дисфункцией иммунной системы хозяина, иммунодефицитом хозяина или иммунной реконституцией хозяина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
Пациенту было назначено базовое лечение западной медициной в сочетании с модифицированным отваром Ма Син Ши Гань, принимаемым перорально два раза в день в течение 14 дней вмешательства.
|
Пациенту было назначено базовое западное медицинское лечение в сочетании с модифицированным отваром Ма Син Ши Гань, принимаемым перорально два раза в день в течение 14 дней вмешательства.
В соответствии с руководством «Экспертного консенсуса по острому обострению хронической обструктивной болезни лёгких в Китае (пересмотр 2023 года)» и рекомендациями GOLD, проводилось базовое лечение западной медициной.
Основные виды включают цефалоспорины третьего поколения, отхаркивающие средства, короткодействующие антихолинергические препараты и короткодействующие агонисты β2-рецепторов и т.д.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
В соответствии с рекомендациями «Экспертного консенсуса по острому обострению хронической обструктивной болезни легких в Китае (пересмотр 2023 года)» и руководствами GOLD, было проведено базовое лечение западной медициной
|
В соответствии с руководством «Экспертного консенсуса по острому обострению хронической обструктивной болезни лёгких в Китае (пересмотр 2023 года)» и рекомендациями GOLD, проводилось базовое лечение западной медициной.
Основные виды включают цефалоспорины третьего поколения, отхаркивающие средства, короткодействующие антихолинергические препараты и короткодействующие агонисты β2-рецепторов и т.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дней)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения.
|
Количество дней, в течение которых пациент остается госпитализированным в течение периода исследования.
|
собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения
|
Шкала оценки синдромов традиционной китайской медицины делится на четыре уровня тяжести: отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая.
Первичные симптомы включают кашель, объем мокроты, характеристики мокроты, стеснение и давление в груди, а также одышку.
Баллы варьируются от 0 (наименее тяжелые) до 6 (наиболее тяжелые).
Вторичные симптомы включают лихорадку, беспокойство, жажду с желанием пить, а также состояние мочеиспускания и дефекации.
Баллы варьируются от 0 до 3 в зависимости от тяжести.
Сумма этих баллов составляет общий балл.
Более высокий общий балл указывает на большую тяжесть.
|
собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения.
|
опросник mMRC
|
собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения.
|
|
Частота требований к механической вентиляции
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения.
|
Данные собираются в режиме реального времени через систему электронных медицинских записей (ЭМЗ) больницы и систему регистрации данных ИВЛ в отделении интенсивной терапии для расчета Общего времени механической вентиляции (ОВМВ).
Далее они анализируются для различения Времени инвазивной механической вентиляции (ВИМВ) и Времени неинвазивной механической вентиляции (ВНИМВ).
|
собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения.
|
|
Дистанция теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней.
|
Измерялось на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней.
|
|
|
Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней.
|
Собрано на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней.
|
|
|
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения.
|
собранные на исходном уровне, через 7 дней и через 14 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025PHB449-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .