Tanulmány a módosított Ma Xing Shi Gan főzet hatásairól és mechanizmusairól a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut rohamainak kezelésében
2026. február 10. frissítette: Cuiling Feng
Tanulmány a Módosított Ma Xing Shi Gan Főzet Hatásairól és Mechanizmusairól a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség Akut Exacerbációinak Kezelésében az „Egymásba Kapcsolódó Belső-Külső Viszony a Tüdő és a Vastagbél Között” Elmélete Alapján
Ez a tanulmány többcentrumos, randomizált, kontrollált vizsgálati tervezetet alkalmazott.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő, a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen osztották be a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
Mindkét csoportot a "Kína krónikus obstruktív tüdőbetegségének akut exacerbációjáról szóló szakértői konszenzus (2023-as felülvizsgálat)" és a GOLD irányelvek útmutatása szerint kezelték.
A kísérleti csoportot módosított Maxing Shigan Dekoktummal kezelték.
A módosított Ma Xing Shi Gan Dekoktumot naponta kétszer, 14 napon keresztül adták be.
A betegek kórházi tartózkodási idejét (napokban) elsődleges hatékonysági mutatónak véve, valamint a hagyományos kínai orvoslati szindróma pontszámot, a légzési nehézség pontszámot (mMRC), a 6 perces sétatesztet és a gépi lélegeztetés iránti igény arányát másodlagos hatékonysági mutatóknak véve értékelték a módosított Maxing Shigan Dekoktum klinikai hatékonyságát a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cuiling Feng
- Telefonszám: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- A betegek megfelelnek a COPD rosszabbodás diagnosztikai kritériumainak, ahogy az a "Kína krónikus obstruktív tüdőbetegségének akut rosszabbodásáról szóló szakértői konszenzus (2023-as felülvizsgálat)" szerint definiálva van;
- A betegek megfelelnek a COPD-en belüli tüdőben lévő nyák-hő stagnálás szindróma diagnosztikai kritériumainak, ahogy az a "Hagyományos kínai orvostudomány klinikai diagnózis és kezelési terminológiája: Szindrómák" és a 2020-as Hagyományos Kínai Orvostudomány Nemzetközi Klinikai Gyakorlati Irányelvei szerint hivatkoznak;
- Életkor > 18 év;
- Kórházban kezelt betegek;
- Önkéntesen hozzájárulnak a kezeléshez és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Allergia előzménye a vizsgált gyógyszerre;
- Aktív májbetegség előzménye;
- Dialízisen áteső betegek vagy ismert közepes vagy súlyos vesekárosodással rendelkező betegek;
- Gyanított vagy megerősített aktív szisztémás fertőzés;
- Gazda immunfunkció-zavarral, gazda immunhiánnyal vagy gazda immunrekonstrukcióval rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztcsoport
A beteg alapvető nyugati orvosi kezelésben részesült, amelyet módosított Ma Xing Shi Gan főzet kombinációjával egészítettek ki, naponta kétszer, szájon át, 14 napos intervenció keretében.
|
A beteg alapszintű nyugati orvosi kezelésben részesült, amelyet módosított Ma Xing Shi Gan főzet kombinációjával egészítettek ki, naponta kétszer, 14 napos intervenció idejére.
A "Kína krónikus obstruktív tüdőbetegségének akut exacerbációjáról szóló szakértői konszenzus (2023-as felülvizsgálat)" és a GOLD irányelvek útmutatása alapján alapvető nyugati orvosi kezelést alkalmaztak.
A fő típusok közé tartoznak a harmadik generációs cefalosporinok, a köptetők, a rövid hatású antikolinerg szerek és a rövid hatású β2 receptor agonisták stb.
|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
A "Kína krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjáról szóló szakértői konszenzus (2023-as felülvizsgálat)" és a GOLD irányelvek vezetésével alapvető nyugati orvosi kezelést alkalmaztak
|
A "Kína krónikus obstruktív tüdőbetegségének akut exacerbációjáról szóló szakértői konszenzus (2023-as felülvizsgálat)" és a GOLD irányelvek útmutatása alapján alapvető nyugati orvosi kezelést alkalmaztak.
A fő típusok közé tartoznak a harmadik generációs cefalosporinok, a köptetők, a rövid hatású antikolinerg szerek és a rövid hatású β2 receptor agonisták stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: a kezelés előtt (alapvonal), a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtött adatok
|
A vizsgálati időszak alatt a beteg ápolt napjainak száma.
|
a kezelés előtt (alapvonal), a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtött adatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hagyományos kínai orvoslati tünetpontszám
Időkeret: a kezelés előtt (alapvonal), a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtve
|
A hagyományos kínai orvoslási szindróma értékelési skála négy súlyossági szintre oszlik: nincs, enyhe, közepes és súlyos.
Elsődleges tünetek közé tartozik a köhögés, a váladék mennyisége, a váladék jellemzői, mellkasi teltség és szorongás, valamint a légszomj.
A pontszámok 0-tól (legkevésbé súlyos) 6-ig (legsúlyosabb) terjednek.
Másodlagos tünetek közé tartozik a láz, nyugtalanság, szomjúság ivási vággyal, valamint a vizelet- és széklettel kapcsolatos állapot.
A pontszámok a súlyosság függvényében 0-tól 3-ig terjednek.
Ezen pontszámok összege képezi a teljes pontszámot.
A magasabb teljes pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
a kezelés előtt (alapvonal), a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtve
|
|
Légzési nehézség értékelése
Időkeret: a kezelés előtt (alapvonalon), a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtve.
|
mMRC kérdőív
|
a kezelés előtt (alapvonalon), a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtve.
|
|
Mechanikus Lélegeztetés Igényének Aránya
Időkeret: alapvonalon, a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtve
|
Az adatokat valós időben gyűjtik a kórház Elektronikus Orvosi Nyilvántartási (EON) rendszerén és az intenzív osztály lélegeztetőgép-rögzítő rendszerén keresztül a Teljes Mechanikus Lélegeztetés Idejének (TMVT) kiszámításához.
Ezt további elemzési célokra használják az Inváziós Mechanikus Lélegeztetés Idejének (IMVT) és a Nem Inváziós Mechanikus Lélegeztetés Idejének (NIMVT) megkülönböztetésére.
|
alapvonalon, a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtve
|
|
6 perces sétateszt távolság
Időkeret: Alapvonalon, 7 nap és 14 nap után mérve.
|
Alapvonalon, 7 nap és 14 nap után mérve.
|
|
|
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: Alapvonalon, 7 nap után és 14 nap után gyűjtve.
|
Alapvonalon, 7 nap után és 14 nap után gyűjtve.
|
|
|
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: a kezelés előtt, a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtve.
|
a kezelés előtt, a kezelést követő 7. és 14. napon gyűjtve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025PHB449-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
még nem döntött
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .