Estudo sobre os Efeitos e Mecanismos da Decocção Modificada de Ma Xing Shi Gan no Tratamento das Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cuiling Feng
Estudo sobre os Efeitos e Mecanismos da Decocção Modificada Ma Xing Shi Gan no Tratamento de Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica com Base na "Relação de Interior-Exterior entre Pulmão e Intestino Grosso"
Este estudo adotou um desenho de ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado.
Os doentes com exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica que cumpriam os critérios de inclusão foram aleatoriamente distribuídos pelo grupo experimental e pelo grupo de controlo.
Ambos os grupos foram tratados sob a orientação do "Consenso de peritos sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão de 2023)" e das diretrizes GOLD.
O grupo experimental foi tratado com a Decocção Modificada de Maxing Shigan.
A Decocção Modificada de Ma Xing Shi Gan foi administrada duas vezes por dia durante 14 dias.
Tomando a duração da estadia hospitalar (dias) dos doentes como indicador primário de eficácia, e a pontuação da síndrome de MTC, a pontuação da dispneia (mMRC), o teste de marcha de 6 minutos e a taxa de necessidade de ventilação mecânica como indicadores secundários de eficácia, foi avaliada a eficácia clínica da Decocção Modificada de Maxing Shigan no tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cuiling Feng
- Número de telefone: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes que cumpram os critérios de diagnóstico para exacerbação de DPOC, conforme definido pelo "Consenso de peritos sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão de 2023)";
- Doentes que cumpram os critérios de diagnóstico para síndrome de estagnação de fleuma-calor nos pulmões na DPOC, conforme referenciado na "Terminologia de Diagnóstico e Tratamento Clínico da Medicina Tradicional Chinesa: Síndromes" e nas Diretrizes Internacionais de Prática Clínica da Medicina Tradicional Chinesa de 2020;
- Idade > 18 anos;
- Doentes hospitalizados;
- Consentir voluntariamente no tratamento e assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia ao medicamento em estudo;
- Histórico de doença hepática ativa;
- Doentes em diálise ou com insuficiência renal moderada a grave conhecida;
- Infeção sistémica ativa suspeita ou confirmada;
- Doentes com disfunção imunitária do hospedeiro, imunodeficiência do hospedeiro ou reconstituição imunitária do hospedeiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
O paciente recebeu tratamento médico ocidental básico combinado com a Decocção Ma Xing Shi Gan modificada, por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias de intervenção.
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O paciente recebeu tratamento médico ocidental básico combinado com a Decocção Modificada de Ma Xing Shi Gan, administrada por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias de intervenção.
Sob a orientação do "Consenso de especialistas sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão em 2023)" e das diretrizes GOLD, foi administrado tratamento médico básico ocidental.
Os principais tipos incluem cefalosporinas de terceira geração, expetorantes, fármacos anticolinérgicos de curta duração e agonistas de recetores β2 de curta duração, etc.
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Comparador Ativo: grupo de controlo
De acordo com a orientação do "Consenso de peritos sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão de 2023)" e das diretrizes GOLD, foi administrado tratamento médico ocidental básico
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Sob a orientação do "Consenso de especialistas sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão em 2023)" e das diretrizes GOLD, foi administrado tratamento médico básico ocidental.
Os principais tipos incluem cefalosporinas de terceira geração, expetorantes, fármacos anticolinérgicos de curta duração e agonistas de recetores β2 de curta duração, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Internamento Hospitalar (dias)
Prazo: colhidos na linha de base, 7 dias e 14 dias após o tratamento.
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Número de dias em que o doente permanece hospitalizado durante o período do estudo.
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colhidos na linha de base, 7 dias e 14 dias após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: colhidos na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento
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A Escala de Avaliação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa está dividida em quatro níveis de gravidade: ausente, leve, moderado e grave.
Os sintomas primários incluem tosse, volume de expetoração, características da expetoração, sensação de opressão no peito e dispneia.
As pontuações variam de 0 (menos grave) a 6 (mais grave).
Os sintomas secundários incluem febre, inquietação, sede com desejo de beber e estado urinário e intestinal.
As pontuações variam de 0 a 3 de acordo com a gravidade.
A soma destas pontuações constitui a pontuação total.
Uma pontuação total mais elevada indica maior gravidade.
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colhidos na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento
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Avaliação da dispneia
Prazo: recolhidos na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento.
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questionário mMRC
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recolhidos na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento.
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Taxa de Necessidade de Ventilação Mecânica
Prazo: recolhidos na linha de base, 7 dias e 14 dias após o tratamento.
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Os dados são recolhidos em tempo real através do sistema de Registo Médico Eletrónico (EMR) do hospital e do sistema de registo do ventilador da UCI para calcular o Tempo Total de Ventilação Mecânica (TMVT).
Esta informação é posteriormente analisada para distinguir o Tempo de Ventilação Mecânica Invasiva (IMVT) e o Tempo de Ventilação Mecânica Não Invasiva (NIMVT).
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recolhidos na linha de base, 7 dias e 14 dias após o tratamento.
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Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Medido no início, aos 7 dias e aos 14 dias.
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Medido no início, aos 7 dias e aos 14 dias.
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Hemograma completo (HC)
Prazo: Colhido na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias.
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Colhido na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias.
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Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: colhidos no início, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento.
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colhidos no início, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025PHB449-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
ainda não decidiram
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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