Studie o účincích a mechanismech modifikované odvary Ma Xing Shi Gan při léčbě akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
10. února 2026 aktualizováno: Cuiling Feng
Studie o účincích a mechanismech modifikovaného odvaru Ma Xing Shi Gan při léčbě akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci na základě "vztahu vnitřního a vnějšího mezi plícemi a tlustým střevem"
Tato studie použila vícecenterový, randomizovaný, kontrolovaný design klinického hodnocení.
Pacienti s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci, kteří splnili vstupní kritéria, byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Obě skupiny byly léčeny v souladu s "Odborným konsenzem o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize 2023)" a směrnicemi GOLD.
Experimentální skupina byla léčena modifikovaným odvarem Maxing Shigan.
Modifikovaný odvar Ma Xing Shi Gan byl podáván dvakrát denně po dobu 14 dnů.
S délkou hospitalizace pacientů (ve dnech) jako primárním ukazatelem účinnosti a s TCM syndromovým skóre, skóre dušnosti (mMRC), 6minutovým testem chůze a mírou potřeby mechanické ventilace jako sekundárními ukazateli účinnosti byla vyhodnocena klinická účinnost modifikovaného odvaru Maxing Shigan při léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cuiling Feng
- Telefonní číslo: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro exacerbaci CHOPN, jak je definováno v "Odborném konsenzu o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize 2023)";
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro syndrom hlenového horka stagnujícího v plicích v rámci CHOPN, jak je uvedeno v "Terminologii klinické diagnostiky a léčby tradiční čínské medicíny: Syndromy" a Mezinárodních směrnicích pro klinickou praxi tradiční čínské medicíny z roku 2020;
- Věk > 18 let;
- Hospitalizovaní pacienti;
- Dobrovolný souhlas s léčbou a podepsání informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Alergie na studovaný lék v anamnéze;
- Aktivní onemocnění jater v anamnéze;
- Pacienti podstupující dialýzu nebo s prokázaným středně těžkým až těžkým poškozením ledvin;
- Podezření nebo potvrzená aktivní systémová infekce;
- Pacienti s poruchou imunity hostitele, imunodeficiencí hostitele nebo rekonstitucí imunity hostitele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Pacientovi byla podána základní západní léčba v kombinaci s upraveným odvarem Ma Xing Shi Gan, užívaným orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů intervence.
|
Pacientovi byla podávána základní západní léčba kombinovaná s upraveným odvarem Ma Xing Shi Gan, perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů intervence.
Podle "Odborného konsenzu o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize z roku 2023)" a směrnic GOLD byla poskytnuta základní západní lékařská léčba.
Hlavní typy zahrnují cefalosporiny třetí generace, expektorancia, krátkodobě působící anticholinergika a krátkodobě působící agonisty β₂ receptorů atd.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Podle pokynů "Expertního konsenzu o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize 2023)" a směrnic GOLD byla poskytnuta základní západní lékařská léčba
|
Podle "Odborného konsenzu o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize z roku 2023)" a směrnic GOLD byla poskytnuta základní západní lékařská léčba.
Hlavní typy zahrnují cefalosporiny třetí generace, expektorancia, krátkodobě působící anticholinergika a krátkodobě působící agonisty β₂ receptorů atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: odebrané při vstupním vyšetření, 7 dní a 14 dní po léčbě.
|
Počet dní, po které je pacient hospitalizován během studie.
|
odebrané při vstupním vyšetření, 7 dní a 14 dní po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů tradiční čínské medicíny
Časové okno: odebrané v základním měření, 7 dní a 14 dní po léčbě
|
Tradiční čínská medicína škála hodnocení syndromů je rozdělena do čtyř úrovní závažnosti: nepřítomný, mírný, střední a závažný.
Hlavní příznaky zahrnují kašel, objem sputa, charakteristiky sputa, pocit plnosti a tísně na hrudi a dušnost.
Skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 6 (nejzávažnější).
Vedlejší příznaky zahrnují horečku, neklid, žízeň s touhou pít a stav močení a stolice.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 na základě závažnosti.
Součet těchto skóre tvoří celkové skóre.
Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost.
|
odebrané v základním měření, 7 dní a 14 dní po léčbě
|
|
Hodnocení dušnosti
Časové okno: odebrané na začátku, 7. den a 14. den po léčbě.
|
dotazník mMRC
|
odebrané na začátku, 7. den a 14. den po léčbě.
|
|
Míra potřeby mechanické ventilace
Časové okno: odebrané na začátku studie, 7 dní a 14 dní po léčbě.
|
Data jsou shromažďována v reálném čase prostřednictvím nemocničního systému Elektronické Zdravotní Dokumentace (EMR) a záznamového systému ventilátoru na JIP pro výpočet Celkové Doby Mechanické Ventilace (TMVT).
Tato data jsou dále analyzována, aby bylo možné rozlišit Dobu Invazivní Mechanické Ventilace (IMVT) a Dobu Neinvazivní Mechanické Ventilace (NIMVT).
|
odebrané na začátku studie, 7 dní a 14 dní po léčbě.
|
|
Vzdálenost 6minutového testu chůze
Časové okno: Měřeno na začátku, po 7 dnech a po 14 dnech.
|
Měřeno na začátku, po 7 dnech a po 14 dnech.
|
|
|
Kompletní krevní obraz (KKS)
Časové okno: Odebíráno při vstupním vyšetření, po 7 dnech a po 14 dnech.
|
Odebíráno při vstupním vyšetření, po 7 dnech a po 14 dnech.
|
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: odebíraných při vstupním vyšetření, 7 dní a 14 dní po léčbě.
|
odebíraných při vstupním vyšetření, 7 dní a 14 dní po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025PHB449-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
ještě nerozhodl
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .