Studie zu den Wirkungen und Mechanismen von modifiziertem Ma Xing Shi Gan Dekokt bei der Behandlung akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
10. Februar 2026 aktualisiert von: Cuiling Feng
Studie zu den Effekten und Mechanismen der modifizierten Ma Xing Shi Gan Decoction bei der Behandlung akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung basierend auf der "Lunge-Dickdarm Innen-Außen-Beziehung"
Diese Studie verfolgte ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign.
Patienten mit akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zufällig der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt.
Beide Gruppen wurden gemäß der Leitlinie „Expertenkonsens zur akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Überarbeitung 2023)“ und den GOLD-Richtlinien behandelt.
Die experimentelle Gruppe wurde mit modifiziertem Maxing Shigan Decoction behandelt.
Das modifizierte Ma Xing Shi Gan Decoction wurde zweimal täglich über 14 Tage verabreicht.
Unter Verwendung der Krankenhausverweildauer (Tage) der Patienten als primären Wirksamkeitsindikator und der TCM-Syndrom-Scores, Dyspnoe-Scores (mMRC), 6-Minuten-Gehtest und der Bedarfsrate an mechanischer Beatmung als sekundäre Wirksamkeitsindikatoren wurde die klinische Wirksamkeit von modifiziertem Maxing Shigan Decoction bei der Behandlung der akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cuiling Feng
- Telefonnummer: 010-88325882
- E-Mail: fengcuiling@sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Diagnosekriterien für eine COPD-Exazerbation erfüllen, wie im "Expertenkonsens zur akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Revision 2023)" definiert;
- Patienten, die die Diagnosekriterien für das Syndrom der Schleim-Hitze-Stagnation in den Lungen innerhalb der COPD erfüllen, wie in der "Klinischen Diagnose- und Behandlungsterminologie der Traditionellen Chinesischen Medizin: Syndrome" und den Internationalen Leitlinien für die klinische Praxis der Traditionellen Chinesischen Medizin 2020 referenziert;
- Alter > 18 Jahre;
- Hospitalisierte Patienten;
- Freiwillige Einwilligung zur Behandlung und Unterzeichnung eines informierten Einwilligungsformulars.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen das Studienmedikament in der Anamnese;
- Aktive Lebererkrankung in der Anamnese;
- Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen oder mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionseinschränkung;
- Verdacht auf oder bestätigte aktive systemische Infektion;
- Patienten mit Wirtsimmunfunktionsstörung, Wirtsimmunschwäche oder Wirtsimmunrekonstitution.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Der Patient erhielt eine grundlegende westliche medizinische Behandlung kombiniert mit modifizierter Ma Xing Shi Gan Decoction, oral zweimal täglich über 14 Tage der Intervention.
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Der Patient erhielt eine grundlegende westliche medizinische Behandlung in Kombination mit einer modifizierten Ma Xing Shi Gan Decoction, oral zweimal täglich über 14 Tage der Intervention.
Unter der Anleitung des "Expertenkonsens über die akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Überarbeitung 2023)" und der GOLD-Richtlinien wurde eine grundlegende westliche medizinische Behandlung durchgeführt.
Die Haupttypen umfassen Cephalosporine der dritten Generation, Expektorantien, kurz wirksame Anticholinergika und kurz wirksame β₂-Rezeptor-Agonisten usw.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unter der Anleitung des „Expertenkonsens zur akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Überarbeitung 2023)“ und der GOLD-Richtlinien wurde eine grundlegende westliche medizinische Behandlung verabreicht
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Unter der Anleitung des "Expertenkonsens über die akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Überarbeitung 2023)" und der GOLD-Richtlinien wurde eine grundlegende westliche medizinische Behandlung durchgeführt.
Die Haupttypen umfassen Cephalosporine der dritten Generation, Expektorantien, kurz wirksame Anticholinergika und kurz wirksame β₂-Rezeptor-Agonisten usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
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Anzahl der Tage, an denen der Patient während der Studienzeit hospitalisiert bleibt.
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bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: zu Beginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen nach der Behandlung erhoben
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Die Bewertungsskala für Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin ist in vier Schweregrade unterteilt: abwesend, leicht, mittel und schwer.
Hauptsymptome sind Husten, Sputumvolumen, Sputumeigenschaften, Brustvollheit und -oppression sowie Dyspnoe.
Die Punktzahlen reichen von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 6 (am schwerwiegendsten).
Sekundäre Symptome sind Fieber, Unruhe, Durst mit Trinkverlangen sowie Urin- und Stuhlstatus.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 3 je nach Schweregrad.
Die Summe dieser Punktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
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zu Beginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen nach der Behandlung erhoben
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Beurteilung der Dyspnoe
Zeitfenster: bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung gesammelt.
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mMRC-Fragebogen
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bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung gesammelt.
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Rate der mechanischen Beatmungsanforderung
Zeitfenster: bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
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Die Daten werden in Echtzeit über das elektronische Patientenakten-System (EMR) des Krankenhauses und das Beatmungsgeräte-Aufzeichnungssystem der Intensivstation erfasst, um die Gesamtzeit der mechanischen Beatmung (TMVT) zu berechnen.
Diese wird weiter analysiert, um die Zeit der invasiven mechanischen Beatmung (IMVT) und die Zeit der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIMVT) zu unterscheiden.
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bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
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6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen.
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Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen erhoben.
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Zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen erhoben.
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
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bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
12. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025PHB449-001
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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