Studie naar de effecten en werkingsmechanismen van het gemodificeerde Ma Xing Shi Gan Decoction bij de behandeling van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte
10 februari 2026 bijgewerkt door: Cuiling Feng
Studie naar de effecten en mechanismen van het aangepaste Ma Xing Shi Gan-afkooksel bij de behandeling van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte gebaseerd op de "Long-Dikke Darm Binnen-Buiten Relatie"
Deze studie hanteerde een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde trialopzet.
Patiënten met een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.
Beide groepen werden behandeld onder leiding van de "Expert consensus over de acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in China (revisie in 2023)" en de GOLD-richtlijnen.
De experimentele groep werd behandeld met een aangepaste Maxing Shigan Decoction.
De aangepaste Ma Xing Shi Gan Decoction werd tweemaal per dag toegediend gedurende 14 dagen.
Door de lengte van het ziekenhuisverblijf (dagen) van de patiënten als primair effectiviteitsindicator te nemen, en de TCM-syndroomscore, dyspneescore (mMRC), 6-minuten wandeltest en de vraag naar mechanische ventilatie als secundaire effectiviteitsindicatoren, werd de klinische effectiviteit van de aangepaste Maxing Shigan Decoction bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cuiling Feng
- Telefoonnummer: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor COPD-exacerbatie, zoals gedefinieerd in de "Expert consensus over de acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in China (herziening in 2023)";
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor het syndroom van slijm-hitte stagnatie in de longen binnen COPD, zoals vermeld in de "Klinische Diagnose en Behandeling Terminologie van Traditionele Chinese Geneeskunde: Syndromen" en de Internationale Richtlijnen voor Klinische Praktijk van Traditionele Chinese Geneeskunde 2020;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Gechospitaliseerde patiënten;
- Vrijwillig instemmen met behandeling en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
- Geschiedenis van actieve leverziekte;
- Patiënten die dialyse ondergaan of met bekende matige tot ernstige nierfunctiestoornis;
- Vermoedde of bevestigde actieve systemische infectie;
- Patiënten met gastheerimmuniteitsdisfunctie, gastheerimmunodeficiëntie of gastheerimmunereconstitutie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: testgroep
De patiënt kreeg een basisbehandeling met westerse geneeskunde gecombineerd met een aangepaste Ma Xing Shi Gan Decoction, tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen interventie.
|
De patiënt kreeg een basisbehandeling volgens de westerse geneeskunde gecombineerd met een aangepast Ma Xing Shi Gan-aftreksel, tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen interventie.
Onder leiding van de "Expert consensus over de acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in China (revisie 2023)" en de GOLD-richtlijnen werd basale Westerse medische behandeling gegeven.
De belangrijkste typen omvatten derdegeneratiecefalosporines, slijmoplossers, kortwerkende anticholinergica en kortwerkende β2-receptoragonisten, enz.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Onder leiding van de "Expert consensus over de acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in China (revisie in 2023)" en de GOLD-richtlijnen werd basale westerse medische behandeling gegeven
|
Onder leiding van de "Expert consensus over de acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in China (revisie 2023)" en de GOLD-richtlijnen werd basale Westerse medische behandeling gegeven.
De belangrijkste typen omvatten derdegeneratiecefalosporines, slijmoplossers, kortwerkende anticholinergica en kortwerkende β2-receptoragonisten, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline, 7 dagen en 14 dagen na de behandeling.
|
Aantal dagen dat de patiënt tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis verblijft.
|
verzameld bij baseline, 7 dagen en 14 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traditionele Chinese Geneeskunde symptoomscore
Tijdsspanne: verzameld bij baseline, 7 dagen en 14 dagen na behandeling
|
De Traditionele Chinese Geneeskunde Syndroom Beoordelingsschaal is onderverdeeld in vier ernstniveaus: afwezig, mild, matig en ernstig.
Primaire symptomen zijn hoest, sputumvolume, sputumkarakteristieken, volheid en druk op de borst, en dyspneu.
Scores variëren van 0 (minst ernstig) tot 6 (meest ernstig).
Secundaire symptomen zijn koorts, rusteloosheid, dorst met drinkbehoefte, en urine- en stoelgangstatus.
Scores variëren van 0 tot 3 op basis van ernst.
De som van deze scores vormt de totale score.
Een hogere totale score duidt op een grotere ernst.
|
verzameld bij baseline, 7 dagen en 14 dagen na behandeling
|
|
Dyspnoe-beoordeling
Tijdsspanne: verzameld bij aanvang, 7 dagen en 14 dagen na de behandeling.
|
mMRC-vragenlijst
|
verzameld bij aanvang, 7 dagen en 14 dagen na de behandeling.
|
|
Mechanische Ventilatie Vereisten Ratio
Tijdsspanne: verzameld bij aanvang, 7 dagen en 14 dagen na de behandeling.
|
Data wordt in real-time verzameld via het elektronisch medisch dossier (EMR) van het ziekenhuis en het ICU-beademingssysteem om de Totale Mechanische Beademingstijd (TMVT) te berekenen.
Dit wordt verder geanalyseerd om Invasieve Mechanische Beademingstijd (IMVT) en Niet-Invasieve Mechanische Beademingstijd (NIMVT) te onderscheiden.
|
verzameld bij aanvang, 7 dagen en 14 dagen na de behandeling.
|
|
6-Minuten Wandeltest Afstand
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, na 7 dagen en na 14 dagen.
|
Gemeten bij aanvang, na 7 dagen en na 14 dagen.
|
|
|
Compleet bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Verzameld op baseline, 7 dagen en 14 dagen.
|
Verzameld op baseline, 7 dagen en 14 dagen.
|
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: verzameld op basislijn, 7 dagen en 14 dagen na behandeling.
|
verzameld op basislijn, 7 dagen en 14 dagen na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025PHB449-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
hebben niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .