Studie om effekter og mekanismer av Modifisert Ma Xing Shi Gan Decoction i behandling av akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom
10. februar 2026 oppdatert av: Cuiling Feng
Studie om effekter og mekanismer av modifisert Ma Xing Shi Gan-dekokt i behandling av akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom basert på "lungetarmen gjensidige indre-ytre forhold"
Denne studien benyttet et multikenter, randomisert, kontrollert forsøksdesign.
Pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
Begge grupper ble behandlet i henhold til retningslinjene i «Ekspertkonsensus om akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina (revisjon 2023)» og GOLD-retningslinjene.
Eksperimentgruppen ble behandlet med modifisert Maxing Shigan-dekokt.
Den modifiserte Ma Xing Shi Gan-dekokten ble administrert to ganger daglig i 14 dager.
Med pasientenes liggetid (dager) som primær effektindikator, og TCM-syndromscore, dyspnescore (mMRC), 6-minutters gangtest og behov for mekanisk ventilasjon som sekundære effektindikatorer, ble den kliniske effekten av modifisert Maxing Shigan-dekokt i behandlingen av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cuiling Feng
- Telefonnummer: 010-88325882
- E-post: fengcuiling@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for KOLS-forverring, som definert i "Ekspertkonsensus om akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina (revisjon i 2023)";
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for flegma-varme-stagnasjon i lungene-syndrom innen KOLS, som referert i "Klinisk diagnose- og behandlingsterminologi for tradisjonell kinesisk medisin: Syndromer" og de internasjonale retningslinjene for klinisk praksis av tradisjonell kinesisk medisin fra 2020;
- Alder > 18 år;
- Innlagte pasienter;
- Frivillig samtykker til behandling og signerer et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere allergi mot studiemedikamentet;
- Tidligere aktiv leversykdom;
- Pasienter som gjennomgår dialyse eller med kjent moderat til alvorlig nyresvikt;
- Mistenkt eller bekreftet aktiv systeminfeksjon;
- Pasienter med vertsimmunsvikt, vertsimmunodefekt eller vertsimmunrekonstitusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
Pasienten fikk grunnleggende vestlig medisinsk behandling kombinert med modifisert Ma Xing Shi Gan-dekokt, oralt to ganger daglig i 14 dagers intervensjon.
|
Pasienten fikk grunnleggende vestlig medisinsk behandling kombinert med modifisert Ma Xing Shi Gan Decoction, oralt to ganger daglig i 14 dagers intervensjon.
I henhold til "Ekspertkonsensus om akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina (revisjon i 2023)" og GOLD-retningslinjene, ble grunnleggende vestlig medisinsk behandling gitt.
Hovedtypene inkluderer tredjegenerasjons cefalosporiner, ekspektoranter, kortvirkende antikolinergika og kortvirkende β₂-reseptoragonister, etc.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Under veiledning av "Ekspertkonsensus om akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina (revisjon i 2023)" og GOLD-retningslinjene ble grunnleggende vestlig medisinsk behandling gitt
|
I henhold til "Ekspertkonsensus om akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina (revisjon i 2023)" og GOLD-retningslinjene, ble grunnleggende vestlig medisinsk behandling gitt.
Hovedtypene inkluderer tredjegenerasjons cefalosporiner, ekspektoranter, kortvirkende antikolinergika og kortvirkende β₂-reseptoragonister, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: samlet inn ved baseline, 7 dager og 14 dager etter behandling.
|
Antall dager pasienten forblir innlagt på sykehus i studieperioden.
|
samlet inn ved baseline, 7 dager og 14 dager etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscore for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: innsamlet ved baseline, 7 dager og 14 dager etter behandling
|
Skalaen for vurdering av Tradisjonell Kinesisk Medisin-syndromer er delt inn i fire alvorlighetsgrader: fraværende, mild, moderat og alvorlig.
Primærsymptomer inkluderer hoste, mengde oppspytt, egenskaper ved oppspyttet, brystfullhet og -trykk, og dyspné.
Poengsummene varierer fra 0 (minst alvorlig) til 6 (mest alvorlig).
Sekundærsymptomer inkluderer feber, uro, tørst med drikkelyst, og urin- og avføringsstatus.
Poengsummene varierer fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgrad.
Summen av disse poengsummene utgjør totalsummen.
En høyere totalsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
innsamlet ved baseline, 7 dager og 14 dager etter behandling
|
|
Dyspné-vurdering
Tidsramme: samlet inn ved utgangspunktet, 7 dager og 14 dager etter behandlingen.
|
mMRC-spørreskjema
|
samlet inn ved utgangspunktet, 7 dager og 14 dager etter behandlingen.
|
|
Mekanisk ventilasjonskravrate
Tidsramme: samlet inn ved baseline, 7 dager og 14 dager etter behandling.
|
Data samles inn i sanntid via sykehusets elektroniske pasientjournal (EMR) og intensivavdelingens respiratorregistreringssystem for å beregne Total Mekanisk Ventilasjons Tid (TMVT).
Dette analyseres videre for å skille mellom Invasiv Mekanisk Ventilasjons Tid (IMVT) og Ikke-Invasiv Mekanisk Ventilasjons Tid (NIMVT).
|
samlet inn ved baseline, 7 dager og 14 dager etter behandling.
|
|
6-minutters gangtest avstand
Tidsramme: Målt ved baseline, 7 dager og 14 dager.
|
Målt ved baseline, 7 dager og 14 dager.
|
|
|
Fullstendig blodprøve (CBC)
Tidsramme: Innsamlet ved utgangspunktet, etter 7 dager og etter 14 dager.
|
Innsamlet ved utgangspunktet, etter 7 dager og etter 14 dager.
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: samlet inn ved baseline, 7 dager og 14 dager etter behandling.
|
samlet inn ved baseline, 7 dager og 14 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025PHB449-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
har ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .