Estudio sobre los Efectos y Mecanismos de la Decocción Modificada de Ma Xing Shi Gan en el Tratamiento de Exacerbaciones Agudas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
10 de febrero de 2026 actualizado por: Cuiling Feng
Estudio sobre los Efectos y Mecanismos de la Decocción Modificada de Ma Xing Shi Gan en el Tratamiento de las Exacerbaciones Agudas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Basado en la "Relación Interior-Exterior de Mutua Correspondencia entre el Pulmón y el Intestino Grueso"
Este estudio adoptó un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Los pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
Ambos grupos fueron tratados bajo la guía del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)" y las directrices GOLD.
El grupo experimental fue tratado con la decocción modificada Maxing Shigan.
La decocción modificada Ma Xing Shi Gan se administró dos veces al día durante 14 días.
Tomando la duración de la estancia hospitalaria (días) de los pacientes como indicador de eficacia primaria, y la puntuación del síndrome de la medicina tradicional china, la puntuación de disnea (mMRC), la prueba de caminata de 6 minutos y la tasa de demanda de ventilación mecánica como indicadores de eficacia secundarios, se evaluó la eficacia clínica de la decocción modificada Maxing Shigan en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cuiling Feng
- Número de teléfono: 010-88325882
- Correo electrónico: fengcuiling@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de exacerbación de la EPOC, según la definición del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)";
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos del síndrome de estancamiento de flema-calor en los pulmones dentro de la EPOC, según se hace referencia en la "Terminología de diagnóstico y tratamiento clínico de la medicina tradicional china: Síndromes" y las Guías Internacionales de Práctica Clínica de Medicina Tradicional China de 2020;
- Edad > 18 años;
- Pacientes hospitalizados;
- Consentimiento voluntario al tratamiento y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia al fármaco del estudio;
- Antecedentes de enfermedad hepática activa;
- Pacientes en diálisis o con insuficiencia renal moderada a grave conocida;
- Infección sistémica activa sospechada o confirmada;
- Pacientes con disfunción inmunitaria del huésped, inmunodeficiencia del huésped o reconstitución inmunitaria del huésped.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
El paciente recibió tratamiento médico occidental básico combinado con la decocción modificada de Ma Xing Shi Gan, administrada por vía oral dos veces al día durante 14 días de intervención.
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El paciente recibió tratamiento médico occidental básico combinado con la decocción modificada Ma Xing Shi Gan, por vía oral dos veces al día durante 14 días de intervención.
Bajo la guía del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)" y las directrices GOLD, se administró tratamiento médico occidental básico.
Los principales tipos incluyen cefalosporinas de tercera generación, expectorantes, fármacos anticolinérgicos de acción corta y agonistas de los receptores β2 de acción corta, etc.
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Comparador activo: grupo de control
Bajo la guía del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)" y las directrices GOLD, se administró tratamiento médico occidental básico
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Bajo la guía del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)" y las directrices GOLD, se administró tratamiento médico occidental básico.
Los principales tipos incluyen cefalosporinas de tercera generación, expectorantes, fármacos anticolinérgicos de acción corta y agonistas de los receptores β2 de acción corta, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
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Número de días que el paciente permanece hospitalizado durante el período de estudio.
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recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento
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La Escala de Valoración del Síndrome de Medicina Tradicional China se divide en cuatro niveles de gravedad: ausente, leve, moderado y grave.
Los síntomas primarios incluyen tos, volumen de esputo, características del esputo, opresión y plenitud torácica, y disnea.
Las puntuaciones van de 0 (menos grave) a 6 (más grave).
Los síntomas secundarios incluyen fiebre, inquietud, sed con deseo de beber, y estado urinario e intestinal.
Las puntuaciones van de 0 a 3 según la gravedad.
La suma de estas puntuaciones constituye la puntuación total.
Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad.
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recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento
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Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: recopilados al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
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Cuestionario mMRC
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recopilados al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
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Tasa de Requerimiento de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
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Los datos se recopilan en tiempo real a través del sistema de Historia Clínica Electrónica (HCE) del hospital y del sistema de registro del ventilador de la UCI para calcular el Tiempo Total de Ventilación Mecánica (TTVM).
Esto se analiza además para distinguir entre el Tiempo de Ventilación Mecánica Invasiva (TVMI) y el Tiempo de Ventilación Mecánica No Invasiva (TVMNI).
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recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
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Distancia de la Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 7 días y a los 14 días.
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Medido al inicio, a los 7 días y a los 14 días.
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días.
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Recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: recogidas al inicio del estudio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
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recogidas al inicio del estudio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025PHB449-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
no han decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .