改善中风患者的STEP (I-STEP)
2026年2月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估使用适配鞋对步态质量的改善效果
中风是成人后天性残疾的主要原因。 中风导致10%的患者死亡，60%的病例出现残疾和功能障碍。 偏瘫后遗症包括痉挛，导致行走极为困难和缓慢、步态不稳，增加了跌倒的风险。
行走可能需要辅助（手杖、拐杖、三脚手杖、助行器）。 下肢痉挛包括伸肌（臀大肌、股四头肌、腓肠肌后侧）张力过高，导致马蹄内翻足。 同侧下肢屈肌可能存在神经功能缺损。 因此患者行走时脚尖拖地（踮脚行走），导致腿部出现法国文献中描述的“割麦式”运动。 行走因此变得缓慢、不稳，跌倒风险增加。
中风后，在康复期间及之后，建议穿着运动鞋，尽管定制鞋能改善行走且经法国社保系统事先同意后可报销。 大多数患者仅穿着常规鞋。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre AMARENCO, Pr
- 电话号码：+33 (0)1 40 25 87 25
- 邮箱：pierre.amarenco@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 持有法国社会保障体系“carte vitale”健康保险卡，并属于“ALD”（长期疾病）类别，享受100%报销率
- 有中风史（缺血性或出血性），Rankin评分2至4分，病情稳定后（无进一步改善），中风发作至少6个月后
- 身体一侧出现痉挛，伴有痉挛性步态、踮脚行走，导致腿部出现法国文献中描述的“割麦式”运动
- 参与研究前已接受全面医学检查
- 参与者知情并签署书面同意书
排除标准：
- 无法行走（需轮椅或卧床）
- 糖尿病足
- 未愈合和/或疼痛的足部损伤
- 足部获得性畸形（骨赘、第一跖趾关节鹦鹉嘴样变、拇囊炎或拇外翻、拇僵直或大脚趾僵硬）
- 可能干扰主要结局评估的并发疾病（帕金森病、周围神经病变、Little病、显著的髋关节或膝关节损伤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：REMARCHE® 鞋
REMARCHE™ 鞋履为手工定制制作，鞋底根据姿势调整，整合了提升夹板、鞋尖抬高以及对侧腿部抬高，以避免同侧足尖摩擦
|
REMARCHE® 鞋履采用定制手工制作，鞋底根据姿势调整，内置提升夹板，鞋尖抬高，以及对侧腿部抬高，以避免同侧足尖摩擦。
|
|
假比较器：Sham REMARCHE® 鞋
Sham REMARCHE® 鞋，定制手工制作的常规鞋，外观相同。
|
假REMARCHE®鞋，定制手工制作的常规鞋，外观相同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
D0 与 D30 之间病理侧 30 步定时行走表现的差异。
大体时间：第30天
|
第30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP250627
- 2025-A01226-43 (其他标识符：ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.