このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中患者におけるSTEPの改善 (I-STEP)

2026年2月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

適応靴を使用することによる歩行の質の改善の評価

脳卒中は成人の後天性障害の主要な原因です。 脳卒中は患者の10％で死亡を引き起こし、症例の60％で障害や機能的なハンディキャップを引き起こします。 片麻痺の後遺症には、歩行の大きな困難と遅延、歩行不安定性、転倒リスクの増加をもたらす痙縮が含まれます。

歩行には補助具（杖、松葉杖、三点杖、歩行器）が必要な場合があります。 下肢の痙縮には、尖足内反足をもたらす伸筋（大殿筋、大腿四頭筋、腓腹筋後部）の高緊張が含まれます。 同側下肢屈筋に神経学的欠損が存在する可能性があります。 そのため、患者は足先を擦るように歩き（つま先歩き）、フランス語文献で記述されているように「小麦を刈るような」脚の動きをもたらします。 歩行はその後、遅くなり、不安定になり、転倒リスクが増加します。

脳卒中後、リハビリテーション期間中およびその後は、オーダーメイド靴が歩行を改善し事前合意後にフランス社会保障制度で償還されるものの、スポーツシューズを履くことが推奨されます。 ほとんどの患者は通常の靴のみを履いています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 18歳以上であること
  2. 「carte vitale」（フランス社会保障制度への加入）を所持し、「ALD」（長期疾患）として100％の償還率が適用されること
  3. 脳卒中（虚血性または出血性）の既往歴があり、ラキンスコア2〜4で、安定状態（改善が見られない状態）であり、脳卒中発症から少なくとも6ヶ月以上経過していること
  4. 体の片側に痙縮があり、痙性歩行、つま先歩きを呈し、フランス文献で記述される「小麦を刈るような」脚の動きが見られること
  5. 本研究前に完全な医学的検査を受けていること
  6. 参加者からの十分な説明に基づく書面による同意を得ていること

除外基準：

  1. 歩行不可能（車椅子または寝たきり）であること
  2. 糖尿病性足病変があること
  3. 治癒しておらず、かつ/または疼痛を伴う足の損傷があること
  4. 足の後天的変形（骨棘症、第1中足趾関節のオウム嘴様変形、外反母趾、母趾強直または母趾の硬直）があること
  5. 主要評価項目の評価に影響を及ぼす可能性のある併発疾患（パーキンソン病、末梢神経障害、リトル病、重度の股関節または膝関節損傷）があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レマルシュ®シューズ
REMARCHE™シューズはオーダーメイドで手作りされており、姿勢に合わせたソール、統合されたエレベータースプリント、靴先の持ち上げ、および反対側の脚の高さ調整により、同側の足先の摩擦を防ぎます
デバイス：REMARCHE®シューズ
REMARCHE®シューズは、姿勢に合わせたソール、統合されたエレベータースプリント、シューズ先端の隆起、および同側足先端の摩擦を避けるための対側脚挙上を備えたカスタムハンドメイドです。
偽コンパレータ：偽物REMARCHE®シューズ
外観が同一の、カスタムハンドメイドの従来型シューズである、模擬REMARCHE®シューズ。
デバイス：Sham REMARCHE®シューズ
シャム REMARCHE® シューズ、カスタムハンドメイドの従来型シューズ、同じ外観

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
D0とD30の間での病理側における30歩の時間歩行パフォーマンスの差異。
時間枠：30日目
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Maison LLAFIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP250627
  • 2025-A01226-43 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

REMARCHE®シューズの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する