Melhorar o STEP em Doentes com AVC (I-STEP)
Avaliação da Melhoria da Qualidade da Marcha através da Utilização de Sapatos Adaptados
O AVC é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos. O AVC causa a morte em 10% dos pacientes, incapacidade e défice funcional em 60% dos casos. As sequelas da hemiplegia incluem a espasticidade, resultando em grande dificuldade e lentidão na marcha, instabilidade da marcha, aumentando o risco de quedas.
A deambulação pode necessitar de ajuda (bengala, muleta, bengala tripé, andarilho). A espasticidade do membro inferior inclui a hipertonia dos extensores (glúteo máximo, quadricípite, gastrocnémio posterior) resultando em equinovaro. Pode estar presente um défice neurológico nos flexores ipsilaterais do membro inferior. Por isso, o paciente caminha com arrastamento da ponta do pé (marcha em pontas dos pés), resultando num movimento de "ceifar o trigo" da perna, conforme descrito na literatura francesa. A marcha fica então mais lenta, instável, com aumento do risco de quedas.
No pós-AVC, durante o período de reabilitação e além, é aconselhável usar sapatilhas desportivas, embora os sapatos feitos à medida melhorem a marcha e sejam reembolsados pelo sistema de segurança social francês após prévia autorização. A maioria dos pacientes usa apenas sapatos convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre AMARENCO, Pr
- Número de telefone: +33 (0)1 40 25 87 25
- E-mail: pierre.amarenco@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Com cartão de saúde "carte vitale" (estar filiado no sistema de segurança social francês) em "ALD" (Affection de longue durée) significando reembolso a 100%
- Com histórico de acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico) com pontuação Rankin de 2 a 4, uma vez estabilizado (sem mais melhorias), pelo menos 6 meses após o início do AVC
- Espasticidade num lado do corpo, com marcha espástica, com marcha na ponta dos pés, resultando num movimento da perna "como ceifar trigo" conforme descrito na literatura francesa
- Paciente teve exame médico completo antes desta investigação
- Consentimento informado e escrito do participante.
Critérios de Exclusão:
- Impossibilidade de andar (cadeira de rodas ou acamado)
- Pé diabético
- Lesão no pé não cicatrizada e/ou dolorosa
- Deformidade adquirida do pé (osteofitose, bico de papagaio na articulação metatarso-falângica do primeiro raio, joanete ou hálux valgo, ou hálux rígido ou rigidez do dedo grande do pé)
- Doença intercorrente que possa interferir com a avaliação do resultado primário (doença de Parkinson, neuropatia periférica, doença de Little, lesão significativa da anca ou joelho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sapatos REMARCHE®
Os sapatos REMARCHE™ são feitos à mão personalizados, com solas adaptadas à postura, tala elevadora integrada, elevação da ponta dos sapatos e elevação da perna contralateral para evitar o atrito da ponta do pé ipsilateral
|
Sapatos REMARCHE® feitos à medida à mão, com solas adaptadas à postura, tala elevadora integrada, elevação da ponta dos sapatos, e elevação da perna contralateral para evitar fricção da ponta do pé ipsilateral
|
|
Comparador Falso: Sapatos REMARCHE® simulados
Sapatos convencionais personalizados feitos à mão REMARCHE® simulados, com a mesma aparência.
|
Sapatos Sham REMARCHE®, sapatos convencionais feitos à mão sob medida, com a mesma aparência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença no desempenho da marcha cronometrada para 30 passos no lado patológico entre D0 e D30.
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Paralisia
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Hemiplegia
- Pé torto
Outros números de identificação do estudo
- APHP250627
- 2025-A01226-43 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sapatos REMARCHE®
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMCRecrutamentoNeuropatia diabéticaHolanda
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Concluído
-
Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconhecidoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Galderma R&DConcluídoDermatite atópicaFilipinas, China
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoCoqueluche | Difteria | PoliomieliteEstados Unidos
-
University of MiamiBSN Medical IncConcluído
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGConcluídoInflamação Periodontal | Alongamento da CoroaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Argentina