Förbättra STEP för patienter med stroke (I-STEP)
Utvärdering av förbättringen av stegkvalitet genom användning av anpassade skor
Stroke är den främsta orsaken till förvärvad funktionsnedsättning hos vuxna. Stroke orsakar död hos 10% av patienterna, funktionsnedsättning och funktionshinder i 60% av fallen. Efterföljder av hemiplegi inkluderar spasticitet som resulterar i stora svårigheter och långsamhet vid gång, gångstabilitetsproblem, vilket ökar risken för fall.
Deambulering kan behöva hjälpmedel (krycka, käpp, tripodkäpp, gåstöd). Nedre extremitetens spasticitet inkluderar hypertoni hos extensormusklerna (gluteus maximus, quadriceps, gastrocnemius posterior) vilket resulterar i equinovarus. Ett neurologiskt underskott kan förekomma på ipsilaterala nedre extremitetens flexormuskler. Därför går patienten med gnidning av fotspetsen (tågång), vilket resulterar i en "skördemaskinsliknande" rörelse av benet som beskrivs i den franska litteraturen. Gången blir då långsammare, instabil, med ökad risk för fall.
Efter stroke, under rehabiliteringsperioden och därefter, är det tillrådligt att bära sportskor även om specialtillverkade skor förbättrar gången och återbetalas av det franska socialförsäkringssystemet efter föregående överenskommelse. De flesta patienter bär endast konventionella skor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre AMARENCO, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)1 40 25 87 25
- E-post: pierre.amarenco@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Med sjukförsäkringskortet "carte vitale" (ansluten till det franska socialförsäkringssystemet) för "ALD" (Affection de longue durée) vilket innebär 100% ersättning
- Med tidigare stroke (ischemisk eller hemorragisk) med Rankin-poäng 2 till 4, efter stabilisering (ingen ytterligare förbättring), minst 6 månader efter strokeinsjuknande
- Spasticitet på ena sidan av kroppen, med spastisk gång, med tågång, vilket resulterar i en "skördemaskin-liknande" rörelse av benet som beskrivs i fransk litteratur
- Patienten har genomgått fullständig medicinsk undersökning före denna forskning
- Informerat och skriftligt samtycke från deltagaren.
Exklusionskriterier:
- Omöjligt att gå (rullstolsbunden eller sängliggande)
- Diabetisk fot
- Oläkt och/eller smärtsamt fotskada
- Förvärvad fotdeformitet (osteofytos, papegojnäbb på metatarsofalangealleden i första strålen, hallux valgus eller hallux rigidus eller styvhet i stortån)
- Samtidig sjukdom som kan störa utvärderingen av primära resultatet (Parkinsons sjukdom, perifer neuropati, cerebral pares, signifikant höft- eller knäskada)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REMARCHE® skor
REMARCHE™-skor är handgjorda på beställning, med sålar anpassade efter hållning, integrerad elevatorskena, förhöjning av skons tådel, och höjning av den kontralaterala benet för att undvika friktion av den ipsilaterala fotens tådel
|
REMARCHE® skor specialtillverkade för hand, med sålar anpassade till hållning, integrerad elevatorskena, och höjning av tåspetsen på skorna, samt höjning av den kontralaterala benet för att undvika friktion av tåspetsen på den ipsilaterala foten
|
|
Sham Comparator: Falska REMARCHE® skor
Sham REMARCHE®-skor, specialtillverkade konventionella skor, med samma utseende.
|
Sham REMARCHE®-skor, specialtillverkade konventionella skor, med samma utseende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i tidsmässig gångprestation för 30 steg på den patologiska sidan mellan D0 och D30.
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Talipes
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Förlamning
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Lemdeformiteter, medfödda
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, förvärvad
- Fotdeformiteter, medfödda
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Hemiplegi
- Klubbfot
Andra studie-ID-nummer
- APHP250627
- 2025-A01226-43 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .