- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07403149
Amélioration de la STEP chez les patients victimes d'un AVC (I-STEP)
Évaluation de l'amélioration de la qualité de la marche grâce à l'utilisation de chaussures adaptées
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est la principale cause de handicap acquis chez l'adulte. L'AVC entraîne le décès dans 10 % des cas, un handicap et une incapacité fonctionnelle dans 60 % des cas. Les séquelles de l'hémiplégie incluent la spasticité, qui provoque de grandes difficultés et une lenteur à la marche, une instabilité de la démarche, augmentant ainsi le risque de chutes.
La déambulation peut nécessiter une aide (canne, béquille, canne tripode, déambulateur). La spasticité des membres inférieurs inclut l'hypertonie des extenseurs (grand fessier, quadriceps, gastrocnémien postérieur) entraînant un équin varus. Un déficit neurologique peut être présent sur les fléchisseurs ipsilatéraux du membre inférieur. Ainsi, le patient marche en frottant la pointe du pied (démarche sur la pointe des pieds), ce qui entraîne un mouvement de la jambe « comme faucher du blé » tel que décrit dans la littérature française. La marche est alors ralentie, instable, avec un risque accru de chutes.
Après un AVC, pendant la période de rééducation et au-delà, il est conseillé de porter des chaussures de sport, bien que les chaussures sur mesure améliorent la marche et soient remboursées par la sécurité sociale française après accord préalable. La plupart des patients ne portent que des chaussures conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre AMARENCO, Pr
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 40 25 87 25
- E-mail: pierre.amarenco@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 18 ans
- Possédant une carte vitale (affilié au système de sécurité sociale français) en « ALD » (Affection de longue durée), ce qui signifie un remboursement à 100 %
- Ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) avec un score de Rankin de 2 à 4, une fois stabilisé (sans amélioration supplémentaire), au moins 6 mois après le début de l'AVC
- Spasticité d'un côté du corps, avec une marche spastique, une démarche sur la pointe des pieds, entraînant un mouvement de la jambe « comme un fauchage de blé » tel que décrit dans la littérature française
- Le patient a bénéficié d'un examen médical complet avant cette recherche
- Consentement éclairé et écrit du participant.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de marcher (fauteuil roulant ou alité)
- Pied diabétique
- Blessure au pied non cicatrisée et/ou douloureuse
- Déformation acquise d'un pied (ostéophytose, bec de perroquet sur l'articulation métatarso-phalangienne du premier rayon, un oignon ou hallux valgus, ou hallux rigidus ou raideur du gros orteil)
- Maladie intercurrente pouvant interférer avec l'évaluation du critère principal (maladie de Parkinson, neuropathie périphérique, maladie de Little, lésion importante de la hanche ou du genou)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chaussures REMARCHE®
Les chaussures REMARCHE™ sont fabriquées à la main sur mesure, avec des semelles adaptées à la posture, une attelle élévatrice intégrée, un soulèvement de la pointe des chaussures et une élévation de la jambe controlatérale pour éviter le frottement de la pointe du pied ipsilatéral.
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Chaussures REMARCHE® fabriquées sur mesure à la main, avec semelles adaptées à la posture, attelle élévatrice intégrée, surélévation de la pointe des chaussures, et élévation de la jambe controlatérale pour éviter le frottement de la pointe du pied ipsilatéral
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Comparateur factice: Chaussures REMARCHE® factices
Chaussures placebo REMARCHE®, chaussures conventionnelles fabriquées à la main sur mesure, avec la même apparence.
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Chaussures REMARCHE® factices, chaussures conventionnelles faites main sur mesure, avec la même apparence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de performance de marche chronométrée pour 30 pas sur le côté pathologique entre J0 et J30.
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Talipes
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Paralysie
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Hémiplégie
- Pied bot
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP250627
- 2025-A01226-43 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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