Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av STEP hos pasienter med hjerneslag (I-STEP)

4. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av forbedring av gangekvalitet ved bruk av tilpassede sko

Slag er den ledende årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne. Slag forårsaker død hos 10% av pasientene, funksjonshemming og funksjonshandikap i 60% av tilfellene. Følgene av hemiplegi inkluderer spastisitet som resulterer i store vanskeligheter og treghet i gange, gangusikkerhet, og øker risikoen for fall.

Gange kan trenge hjelp (stokk, krykke, tredelt stokk, gangstøtte). Nedre ekstremitetsspastisitet inkluderer hypertoni i ekstensorene (gluteus maximus, quadriceps, gastrocnemius posterior) som resulterer i equinovarus. Et nevrologisk underskudd kan være tilstede på ipsilaterale nedre ekstremitetsfleksorer. Derfor går pasienten med gnidning av fotspissen (tågange), noe som resulterer i en "slående kornåkerlignende" bevegelse av beinet som beskrevet i fransk litteratur. Gangen blir dermed saktnet, ustabil, med økt risiko for fall.

Etter slag, i løpet av rehabiliteringsperioden og utover, er det tilrådelig å bruke sportslige sko selvom skreddersydde sko forbedrer gangen og refunderes av det franske trygdesystemet etter forhåndsgodkjenning. De fleste pasienter bruker kun konvensjonelle sko.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Med helseforsikringskort "carte vitale" (tilknyttet det franske trygdesystemet) på "ALD" (Affection de longue durée) som betyr refusjon på 100% sats
  3. Med tidligere hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) med Rankin-skår 2 til 4, når stabilisert (ingen ytterligere forbedring), minst 6 måneder etter hjerneslagets start
  4. Spastisitet på en side av kroppen, med spastisk gang, med tågang, som resulterer i en "kornåker-lignende" bevegelse av beinet som beskrevet i fransk litteratur
  5. Pasienten har hatt full medisinsk undersøkelse før denne forskningen
  6. Informeret og skriftlig samtykke fra deltakeren.

Eksklusjonskriterier:

  1. Umulig å gå (rullestol eller sengeliggende)
  2. Diabetisk fot
  3. Uhelbredet og/eller smertefull fotskade
  4. Ervervet deformitet av en fot (osteofytose, papegøyenebb på metatarsofalangealleddet på første stråle, en bunke eller hallux valgus, eller hallux rigidus eller stivhet i storetåen)
  5. Innkjørt sykdom som kan forstyrre evalueringen av primært resultat (Parkinsons sykdom, perifer nevropati, Littles sykdom, betydelig hofteskade eller kneskade)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REMARCHE® sko
REMARCHE™ sko er spesiallaget for hånd, med såler tilpasset holdning, integrert elevatorsplint, heving av tåpartiet på skoene, og heving av den kontralaterale benet for å unngå friksjon på tåpartiet av den ipsilaterale foten
Enhet: REMARCHE® sko
REMARCHE® sko som er spesiallaget for hånd, med såler tilpasset kroppsholdning, integrert hevespalk, forhøyning av tåpartiet på skoene, og forhøyning av den kontralaterale foten for å unngå friksjon på tåpartiet av den ipsilaterale foten
Sham-komparator: Sham REMARCHE® sko
Sham REMARCHE® sko, tilpassede håndlagde konvensjonelle sko, med samme utseende.
Enhet: Sham REMARCHE® sko
Sham REMARCHE® sko, spesiallagde konvensjonelle sko, med samme utseende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i tidsbasert gangeytelse for 30 steg på den patologiske siden mellom D0 og D30.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Maison LLAFIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP250627
  • 2025-A01226-43 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REMARCHE® sko

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere