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Miglioramento del STEP nei Pazienti con Ictus (I-STEP)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del Miglioramento della Qualità del Passo mediante l'Utilizzo di Scarpe Adattate

L'ictus è la principale causa di disabilità acquisita negli adulti. L'ictus causa la morte nel 10% dei pazienti, disabilità e handicap funzionale nel 60% dei casi. Le sequele dell'emiplegia includono spasticità che comporta grande difficoltà e lentezza nel camminare, instabilità dell'andatura, aumentando il rischio di cadute.

La deambulazione potrebbe necessitare di aiuto (bastone, stampella, bastone tripode, deambulatore). La spasticità dell'arto inferiore include ipertonia degli estensori (grande gluteo, quadricipite, gastrocnemio posteriore) che comporta equinovaro. Un deficit neurologico può essere presente sui flessori ipsilaterali dell'arto inferiore. Di conseguenza il paziente cammina con sfregamento della punta del piede (andatura in punta di piedi), che comporta un movimento della gamba "come falciare il grano" come descritto nella letteratura francese. Il cammino risulta quindi rallentato, instabile, con aumentato rischio di cadute.

Post-ictus, durante il periodo di riabilitazione e oltre, è consigliabile indossare scarpe sportive sebbene le scarpe su misura migliorino il cammino e siano rimborsate dal sistema di sicurezza sociale francese previo accordo. La maggior parte dei pazienti indossa solo scarpe convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Possesso della tessera sanitaria "carte vitale" (essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese) in "ALD" (Affection de longue durée) che significa rimborso al 100%
  3. Storia pregressa di ictus (ischemico o emorragico) con punteggio Rankin da 2 a 4, una volta stabilizzato (nessun ulteriore miglioramento), almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  4. Spasticità su un lato del corpo, con deambulazione spastica, con andatura in punta di piedi, che risulta in un movimento della gamba "simile alla mietitura del grano" come descritto nella letteratura francese
  5. Il paziente ha effettuato una visita medica completa prima di questa ricerca
  6. Consenso informato e scritto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di camminare (sedia a rotelle o allettato)
  2. Piede diabetico
  3. Lesione del piede non guarita e/o dolorosa
  4. Deformità acquisita di un piede (osteofitosi, becco di pappagallo sull'articolazione metatarso-falangea del primo raggio, alluce valgo o borsite, o alluce rigido o rigidità dell'alluce)
  5. Malattia intercorrente che potrebbe interferire con la valutazione dell'esito primario (malattia di Parkinson, neuropatia periferica, malattia di Little, significativo infortunio all'anca o al ginocchio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCARPE REMARCHE®
Le scarpe REMARCHE™ sono realizzate a mano su misura, con suole adattate alla postura, talloniera elevatrice integrata, rialzo della punta delle scarpe e elevazione della gamba controlaterale per evitare l'attrito della punta del piede ipsilaterale
Dispositivo: Scarpe REMARCHE®
Scarpe REMARCHE® fatte a mano su misura, con suole adattate alla postura, stecca elevatore integrata, rialzo della punta delle scarpe e elevazione della gamba controlaterale per evitare l'attrito della punta del piede ipsilaterale
Comparatore fittizio: Scarpe REMARCHE® fittizie
Scarpe REMARCHE® fittizie, scarpe convenzionali fatte a mano su misura, con lo stesso aspetto.
Dispositivo: Scarpe REMARCHE® fittizie
Scarpe REMARCHE® fittizie, scarpe convenzionali fatte a mano su misura, con lo stesso aspetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nelle prestazioni di camminata cronometrata per 30 passi sul lato patologico tra D0 e D30.
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Maison LLAFIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250627
  • 2025-A01226-43 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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