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Mejorando el STEP en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (I-STEP)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la Mejora de la Calidad de la Marcha mediante el Uso de Calzado Adaptado

El ictus es la principal causa de discapacidad adquirida en adultos. El ictus causa la muerte en el 10% de los pacientes, y discapacidad y limitación funcional en el 60% de los casos. Las secuelas de la hemiplejía incluyen espasticidad que resulta en gran dificultad y lentitud al caminar, inestabilidad de la marcha, aumentando el riesgo de caídas.

La deambulación puede necesitar ayuda (bastón, muleta, bastón trípode, andador). La espasticidad del miembro inferior incluye hipertonía de los extensores (glúteo mayor, cuádriceps, gastrocnemio posterior) que resulta en equinovaro. Puede existir un déficit neurológico en los flexores ipsilaterales del miembro inferior. Por lo tanto, el paciente camina con roce de la punta del pie (marcha de puntillas), resultando en un movimiento de la pierna "como segar trigo" como se describe en la literatura francesa. Caminar se vuelve entonces más lento, inestable, con mayor riesgo de caídas.

Tras un ictus, durante el periodo de rehabilitación y más allá, es recomendable usar zapatillas deportivas aunque los zapatos a medida mejoran la marcha y están reembolsados por el sistema de seguridad social francés tras acuerdo previo. La mayoría de los pacientes solo usan zapatos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pierre AMARENCO, Pr
  • Número de teléfono: +33 (0)1 40 25 87 25
  • Correo electrónico: pierre.amarenco@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Con tarjeta de seguro de salud "carte vitale" (estar afiliado al sistema de seguridad social francés) en "ALD" (Affection de longue durée) que significa reembolso al 100%
  3. Con antecedentes de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) con una puntuación Rankin de 2 a 4, una vez estabilizado (sin más mejoría), al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
  4. Espasticidad en un lado del cuerpo, con marcha espástica, con marcha de puntillas, resultando en un movimiento de la pierna "como segar trigo" como se describe en la literatura francesa
  5. El paciente se sometió a un examen médico completo antes de esta investigación
  6. Consentimiento informado y por escrito del participante.

Criterios de exclusión:

  1. Imposibilidad de caminar (silla de ruedas o postrado en cama)
  2. Pie diabético
  3. Lesión en el pie no curada y/o dolorosa
  4. Deformidad adquirida de un pie (osteofitosis, pico de loro en la articulación metatarsofalángica del primer radio, juanete o hallux valgus, o hallux rigidus o rigidez del dedo gordo)
  5. Enfermedad intercurrente que pueda interferir con la evaluación del resultado primario (enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica, enfermedad de Little, lesión significativa de cadera o rodilla)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zapatos REMARCHE®
Los zapatos REMARCHE™ están hechos a mano de forma personalizada, con suelas adaptadas a la postura, una férula elevadora integrada, elevación de la punta de los zapatos y elevación de la pierna contralateral para evitar la fricción de la punta del pie ipsilateral
Dispositivo: Zapatos REMARCHE®
Zapatos REMARCHE® hechos a mano personalizados, con suelas adaptadas a la postura, férula elevadora integrada, y elevación de la punta de los zapatos, y elevación de la pierna contralateral para evitar la fricción de la punta del pie ipsilateral
Comparador falso: Zapatos REMARCHE® simulados
Zapatos REMARCHE® simulados, zapatos convencionales hechos a mano a medida, con la misma apariencia.
Dispositivo: Zapatos REMARCHE® simulados
Zapatos Sham REMARCHE® convencionales hechos a mano personalizados, con la misma apariencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el rendimiento de la marcha cronometrada para 30 pasos en el lado patológico entre D0 y D30.
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Maison LLAFIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP250627
  • 2025-A01226-43 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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