Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение STEP у пациентов с инсультом (I-STEP)

4 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка улучшения качества шага с использованием адаптированной обуви

Инсульт является основной причиной приобретенной инвалидности у взрослых. Инсульт приводит к смерти в 10% случаев, инвалидности и функциональным нарушениям — в 60% случаев. Последствия гемиплегии включают спастичность, приводящую к значительным трудностям и замедлению при ходьбе, неустойчивости походки, увеличивая риск падений.

Передвижение может требовать помощи (трость, костыли, трость с тремя опорами, ходунки). Спастичность нижних конечностей включает гипертонус разгибателей (большая ягодичная мышца, четырехглавая мышца бедра, икроножная мышца), приводящий к эквиноварусной деформации. Неврологический дефицит может присутствовать в ипсилатеральных сгибателях нижней конечности. Следовательно, пациент ходит с подволакиванием носка стопы (ходьба на цыпочках), что приводит к движению ноги, напоминающему «кошение пшеницы», как описано во французской литературе. Ходьба становится замедленной, неустойчивой, с повышенным риском падений.

После инсульта, в период реабилитации и далее, рекомендуется носить спортивную обувь, хотя индивидуально изготовленная обувь улучшает ходьбу и возмещается системой французского социального обеспечения после предварительного согласования. Большинство пациентов носят только обычную обувь.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre AMARENCO, Pr
  • Номер телефона: +33 (0)1 40 25 87 25
  • Электронная почта: pierre.amarenco@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Наличие карты медицинского страхования «carte vitale» (прикрепление к французской системе социального обеспечения) по «ALD» (Affection de longue durée), означающей 100% возмещение расходов
  3. Наличие в анамнезе инсульта (ишемического или геморрагического) с баллом по шкале Рэнкина от 2 до 4, после стабилизации состояния (отсутствие дальнейшего улучшения), не менее чем через 6 месяцев после начала инсульта
  4. Спастичность на одной стороне тела, со спастической походкой, ходьбой на носочках, приводящей к движению ноги «как при косьбе пшеницы», как описано во французской литературе
  5. Пациент прошел полное медицинское обследование перед данным исследованием
  6. Информированное и письменное согласие участника.

Критерии исключения:

  1. Невозможность ходить (инвалидная коляска или прикованность к постели)
  2. Диабетическая стопа
  3. Незажившая и/или болезненная травма стопы
  4. Приобретенная деформация стопы (остеофитоз, «попугайный клюв» на плюснефаланговом суставе первого луча, бурсит или вальгусная деформация первого пальца, или ригидный первый палец, или тугоподвижность большого пальца)
  5. Интеркуррентное заболевание, которое может повлиять на оценку первичного исхода (болезнь Паркинсона, периферическая нейропатия, болезнь Литтла, значительная травма бедра или колена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обувь REMARCHE®
Обувь REMARCHE™ изготавливается вручную на заказ, с подошвами, адаптированными под осанку, интегрированным лифтом-шиной, поднятием носка обуви и подъемом контралатеральной ноги для предотвращения трения носка ипсилатеральной стопы
Устройство: Обувь REMARCHE®
Обувь REMARCHE® изготавливается вручную по индивидуальному заказу, с подошвами, адаптированными к осанке, интегрированной подъёмной шиной, поднятием носка обуви и возвышением контралатеральной ноги для предотвращения трения носка ипсилатеральной стопы
Фальшивый компаратор: Обувь Sham REMARCHE®
Поддельная обувь REMARCHE®, изготовленная вручную по индивидуальному заказу обычная обувь, с таким же внешним видом.
Устройство: Обувь Sham REMARCHE®
Обувь Sham REMARCHE® плацебо, индивидуально изготовленная вручную обычная обувь, с таким же внешним видом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в показателях теста на время прохождения 30 шагов на патологической стороне между D0 и D30.
Временное ограничение: День 30
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Maison LLAFIA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP250627
  • 2025-A01226-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обувь REMARCHE®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться