Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van STEP bij Patiënten met een Beroerte (I-STEP)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de verbetering van stapkwaliteit door gebruik van aangepaste schoenen

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van verworven invaliditeit bij volwassenen. Beroerte veroorzaakt overlijden bij 10% van de patiënten, en invaliditeit en functionele beperkingen in 60% van de gevallen. Gevolgen van hemiplegie omvatten spasticiteit, wat resulteert in grote moeilijkheden en traagheid bij het lopen, instabiliteit van het looppatroon, waardoor het risico op vallen toeneemt.

Lopen kan hulp nodig hebben (stok, kruk, driepuntsstok, looprek). Spasticiteit van het onderste lidmaat omvat hypertonie van extensoren (gluteus maximus, quadriceps, gastrocnemius posterior) wat resulteert in equinovarus. Een neurologisch tekort kan aanwezig zijn bij ipsilaterale flexoren van het onderste lidmaat. Daardoor loopt de patiënt met wrijven van de punt van de voet (tenenloop), wat resulteert in een "maaierachtige" beweging van het been zoals beschreven in de Franse literatuur. Lopen is dan vertraagd, instabiel, met verhoogd risico op vallen.

Na een beroerte, tijdens de revalidatieperiode en daarna, is het raadzaam sportschoenen te dragen, hoewel op maat gemaakte schoenen het lopen verbeteren en worden vergoed door het Franse sociale zekerheidsstelsel na voorafgaande overeenkomst. De meeste patiënten dragen alleen conventionele schoenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Met een ziektekostenverzekeringspasje "carte vitale" (aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel) voor "ALD" (Affection de longue durée) wat 100% vergoeding betekent
  3. Met een voorgeschiedenis van een beroerte (ischemisch of hemorragisch) met een Rankin-score van 2 tot 4, na stabilisatie (geen verdere verbetering), minimaal 6 maanden na het begin van de beroerte
  4. Spasticiteit aan één lichaamszijde, met spastisch lopen, met tenenlopen, resulterend in een "mowing wheats-like" beweging van het been zoals beschreven in de Franse literatuur
  5. Patiënt heeft voorafgaand aan dit onderzoek een volledig medisch onderzoek ondergaan
  6. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de deelnemer.

Exclusiecriteria:

  1. Onmogelijkheid om te lopen (rolstoel of bedlegerig)
  2. Diabetische voet
  3. Ongeheelde en/of pijnlijke voetblessure
  4. Verworven misvorming van een voet (osteofytose, papegaaiensnavel op het metatarsofalangeale gewricht van de eerste straal, een hallux valgus of stijve grote teen)
  5. Bijkomende ziekte die de evaluatie van het primaire eindpunt kan beïnvloeden (ziekte van Parkinson, perifere neuropathie, ziekte van Little, significant heup- of knieletsel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REMARCHE® schoenen
REMARCHE™ schoenen worden op maat handgemaakt, met zolen aangepast aan de houding, geïntegreerde elevatiespalk, verhoging van de neus van de schoenen, en elevatie van de contralaterale ledemaat om wrijving van de neus van de ipsilaterale voet te voorkomen
Apparaat: REMARCHE® schoenen
REMARCHE® schoenen op maat gemaakt, met zolen aangepast aan de houding, geïntegreerde elevator-spalk, en verhoging van de neus van de schoenen, en elevatie van het contralaterale been om wrijving van de neus van de ipsilaterale voet te voorkomen
Sham-vergelijker: Nep REMARCHE® schoenen
Sham REMARCHE® schoenen, op maat gemaakte conventionele schoenen, met hetzelfde uiterlijk.
Apparaat: Sham REMARCHE® schoenen
Sham REMARCHE® schoenen, op maat gemaakte conventionele schoenen, met hetzelfde uiterlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in getimde loopprestatie voor 30 stappen aan de pathologische zijde tussen D0 en D30.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Maison LLAFIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP250627
  • 2025-A01226-43 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REMARCHE® schoenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren