Zlepšení STEP u pacientů po cévní mozkové příhodě (I-STEP)
Hodnocení zlepšení kvality kroku použitím adaptované obuvi
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení u dospělých. Cévní mozková příhoda způsobuje úmrtí u 10 % pacientů, invaliditu a funkční postižení v 60 % případů. Následky hemiplegie zahrnují spasticitu, která vede k velkým obtížím a zpomalení při chůzi, nestabilitě chůze a zvyšuje riziko pádů.
Deambulace může vyžadovat pomoc (hůl, berle, třínohá hůl, chodítko). Spasticita dolních končetin zahrnuje hypertonii extenzorů (velký hýžďový sval, čtyřhlavý sval stehenní, zadní lýtkový sval), což vede k equinovaru. Na ipsilaterálních ohybačích dolních končetin může být přítomen neurologický deficit. Pacient proto chodí s třením špičky nohy (chůze po špičkách), což vede k pohybu nohy připomínajícímu "sečení pšenice", jak je popsáno ve francouzské literatuře. Chůze je pak zpomalená, nestabilní, se zvýšeným rizikem pádů.
Po cévní mozkové příhodě, během období rehabilitace i po něm, je vhodné nosit sportovní obuv, ačkoli obuv na míru zlepšuje chůzi a je hrazena francouzským systémem sociálního zabezpečení po předchozím souhlasu. Většina pacientů nosí pouze běžnou obuv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre AMARENCO, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)1 40 25 87 25
- E-mail: pierre.amarenco@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Vlastnit kartu zdravotního pojištění "carte vitale" (být přihlášen k francouzskému systému sociálního zabezpečení) v rámci "ALD" (Affection de longue durée), což znamená 100% proplacení
- Prodělaná mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) s Rankinovým skóre 2 až 4, po stabilizaci stavu (bez dalšího zlepšení), minimálně 6 měsíců po cévní mozkové příhodě
- Spasticita na jedné straně těla, s křečovitou chůzí, chůzí po špičkách, vedoucí k pohybu nohy popsanému ve francouzské literatuře jako "sekání obilí"
- Pacient podstoupil kompletní lékařské vyšetření před tímto výzkumem
- Informovaný a písemný souhlas účastníka.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost chůze (upoután na invalidní vozík nebo lůžko)
- Diabetická noha
- Nehojící se a/nebo bolestivé poranění nohy
- Získaná deformita nohy (osteofytóza, papouščí zobák na metatarsofalangeálním kloubu prvního paprsku, vbočený palec nebo hallux valgus, nebo hallux rigidus či ztuhlost palce u nohy)
- Přidružené onemocnění, které může ovlivnit vyhodnocení primárního výsledku (Parkinsonova choroba, periferní neuropatie, Littleova choroba, významné poranění kyčle nebo kolena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Boty REMARCHE®
Boty REMARCHE™ jsou ručně vyráběné na míru, s podešvemi přizpůsobenými držení těla, integrovanou elevátorovou dlahou, zvednutou špičkou boty a elevací kontralaterální nohy, aby se zabránilo tření špičky ipsilaterální nohy.
|
Boty REMARCHE® vyrobené na zakázku ručně, s podrážkami přizpůsobenými držení těla, integrovanou výtahovou dlahou a zvýšením špičky boty, a zvýšením kontralaterální nohy, aby se zabránilo tření špičky ipsilaterální nohy
|
|
Falešný srovnávač: Falešné boty REMARCHE®
Sham REMARCHE® boty, ručně vyrobené klasické boty na zakázku, se stejným vzhledem.
|
Falešné boty REMARCHE®, ručně vyráběné běžné boty, se stejným vzhledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v čase chůze na 30 kroků na postižené straně mezi D0 a D30.
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Talipes
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Ochrnutí
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Hemiplegie
- PEC
Další identifikační čísla studie
- APHP250627
- 2025-A01226-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obuv REMARCHE®
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
University of VirginiaStaženo
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno