Az LÉPÉS javítása stroke betegeknél (I-STEP)
Az alkalmazkodó cipők használatával a járás minőségének javulásának értékelése
A stroke a szerzett fogyatékosság vezető oka felnőtteknél. A stroke 10%-ban halált okoz, 60%-ban fogyatékosságot és funkcionális hátrányt okoz. A hemiplegia szövődményei közé tartozik a spasticitás, amely nagy nehézségeket és lassúságot okoz a járásban, a járás instabilitását, növelve az elesés kockázatát.
A járáshoz segítségre lehet szükség (bot, mankó, háromlábú bot, járókeret). Az alsó végtag spasticitása magában foglalja az extenzorok hipertoniáját (gluteus maximus, quadriceps, hátsó gastrocnemius), ami equinovarus-t okoz. Neurológiai deficit lehet jelen az ipsilateralis alsó végtag flexorokon. Ezért a beteg a lábujjhegyen járással (tip-toeing gait) jár, ami a francia irodalomban leírt "mowing wheatslike" mozgást eredményezi a lábnál. A járás ekkor lassú, instabil, megnövekedett elesési kockázattal.
Stroke után, a rehabilitáció időszakában és azon túl is, tanácsos sportcipőt viselni, bár az egyedi készítésű cipők javítják a járást, és a francia társadalombiztosítási rendszer visszatéríti őket előzetes egyetértés után. A betegek többsége csak hagyományos cipőt visel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre AMARENCO, Pr
- Telefonszám: +33 (0)1 40 25 87 25
- E-mail: pierre.amarenco@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Egészségbiztosítási kártyával ("carte vitale") rendelkezik (a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik) "ALD" (Affection de longue durée) státuszban, ami 100%-os visszatérítést jelent
- Stroke (iszkémiás vagy hemorragiás) előzménnyel, Rankin pontszám 2-4, stabilizált állapotban (nincs további javulás), legalább 6 hónappal a stroke után
- Spasticitás a test egyik oldalán, spasztikus járással, lábujjhegyen járással, ami a francia szakirodalomban leírt "arató mozdulat"-szerű lábmozgást eredményez
- A beteg teljes orvosi vizsgálaton esett át a kutatás előtt
- A résztvevő tájékoztatott és írásbeli hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Járásra képtelen (kerekesszék vagy ágyhoz kötött)
- Diabéteszes láb
- Gyógyulatlan és/vagy fájdalmas lábsérülés
- Szerzett lábalakzavar (oszteofitózis, papagájcsőr az első sugár metatarso-falangeális ízületén, borsónyi vagy hallux valgus, vagy hallux rigidus vagy a nagyujj merevsége)
- Egyidejű betegség, amely zavarhatja a primer végpont értékelését (Parkinson-kór, perifériás neuropátia, Little-kór, jelentős csípő- vagy térd sérülés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REMARCHE® cipők
A REMARCHE™ cipők egyedi kézzel készültek, talpuk a testtartáshoz igazított, integrált emelősínnel, a cipők orrának megemelésével és a kontralaterális láb megemelésével, hogy elkerüljék az ipsilaterális láb orrának súrlódását
|
REMARCHE® cipők egyedi kézzel készítettek, talpakat a testtartáshoz igazítják, beépített emelősín, és a cipők orr részének megemelése, valamint a kontra-laterális láb megemelése az ipszilaterális láb orr részének súrlódásának elkerülésére
|
|
Sham Comparator: Sham REMARCHE® cipők
Sham REMARCHE® cipők, egyedi kézzel készült hagyományos cipők, azonos megjelenéssel.
|
Sham REMARCHE® cipők, egyedi kézzel készített hagyományos cipők, azonos megjelenéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 30 lépés időzített járási teljesítményének különbsége a patológiai oldalon a D0 és D30 között.
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Dongaláb
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Bénulás
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Stroke
- Hemiplegia
- Dongaláb
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP250627
- 2025-A01226-43 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .