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Verbesserung von STEP bei Schlaganfallpatienten (I-STEP)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluating the Improvement of Stepping Quality by Using Adapted Shoes

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen bei Erwachsenen. Ein Schlaganfall führt bei 10 % der Patienten zum Tod, in 60 % der Fälle zu Behinderungen und funktionellen Einschränkungen. Zu den Folgeerscheinungen einer Hemiplegie gehören Spastizität, die zu großen Schwierigkeiten und Verlangsamung beim Gehen führt, Gangunsicherheit und ein erhöhtes Sturzrisiko.

Die Gehfähigkeit kann Unterstützung benötigen (Gehstock, Krücke, Dreipunktstock, Gehwagen). Die Spastizität der unteren Gliedmaßen umfasst Hypertonie der Extensoren (Gluteus maximus, Quadrizeps, hinterer Gastrocnemius), was zu Equinovarus führt. Ein neurologisches Defizit kann an den ipsilateralen Beugemuskeln der unteren Gliedmaßen vorliegen. Daher geht der Patient mit Reibung der Fußspitze (Zehenspitzengang), was zu einer „mähenden Weizenähren“-Bewegung des Beins führt, wie in der französischen Literatur beschrieben. Das Gehen ist dann verlangsamt, instabil und mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden.

Nach einem Schlaganfall ist es während der Rehabilitationsphase und darüber hinaus ratsam, Sportschuhe zu tragen, obwohl maßgefertigte Schuhe das Gehen verbessern und nach vorheriger Genehmigung von der französischen Sozialversicherung erstattet werden. Die meisten Patienten tragen nur konventionelle Schuhe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Mit Gesundheitsversicherungskarte "carte vitale" (Anschluss an das französische Sicherheitssystem) für "ALD" (Affection de longue durée), was eine Erstattung von 100 % bedeutet
  3. Mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) mit einem Rankin-Score von 2 bis 4, nach Stabilisierung (keine weitere Verbesserung), mindestens 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
  4. Spastizität auf einer Körperseite, mit spastischem Gang, mit Zehenspitzengang, was zu einer "mähenden Weizen-ähnlichen" Bewegung des Beins führt, wie in der französischen Literatur beschrieben
  5. Patient hatte vor dieser Studie eine vollständige medizinische Untersuchung
  6. Aufgeklärte und schriftliche Einwilligung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  1. Unmöglich zu gehen (Rollstuhl oder bettlägerig)
  2. Diabetischer Fuß
  3. Unverheilte und/oder schmerzhafte Fußverletzung
  4. Erworbene Fußdeformität (Osteophytenbildung, Papageienschnabel am Metatarsophalangealgelenk des ersten Strahls, ein Ballenzeh oder Hallux valgus, oder Hallux rigidus oder Steifheit der großen Zehe)
  5. Begleiterkrankung, die die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigen könnte (Parkinson-Krankheit, periphere Neuropathie, Little-Krankheit, signifikante Hüft- oder Knieverletzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REMARCHE® Schuhe
REMARCHE™ Schuhe sind maßgefertigt und handgefertigt, mit Sohlen, die an die Körperhaltung angepasst sind, integrierter Elevatorschiene, Erhöhung der Schuhspitze und kontralateraler Beinerhöhung, um Reibung der Spitze des ipsilateralen Fußes zu vermeiden
Gerät: REMARCHE® Schuhe
REMARCHE® Schuhe maßgefertigt, mit an die Haltung angepassten Sohlen, integriertem Elevatorschienen, Erhöhung der Schuhspitze und kontralateraler Beinerhöhung zur Vermeidung von Reibung an der Spitze des ipsilateralen Fußes
Schein-Komparator: Sham REMARCHE® Schuhe
Sham REMARCHE® Schuhe, maßgefertigte handgefertigte konventionelle Schuhe, mit gleichem Aussehen.
Gerät: Sham REMARCHE® Schuhe
Schein-REMARCHE®-Schuhe, maßgefertigte konventionelle Schuhe, mit gleichem Aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der zeitlich gemessenen Gehleistung für 30 Schritte auf der pathologischen Seite zwischen D0 und D30.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Maison LLAFIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250627
  • 2025-A01226-43 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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