Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa protokołu STEP u pacjentów po udarze (I-STEP)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena poprawy jakości kroku dzięki zastosowaniu dostosowanego obuwia

Udar jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u dorosłych. Udar powoduje śmierć u 10% pacjentów, niepełnosprawność i upośledzenie funkcjonalne w 60% przypadków. Konsekwencje hemiplegii obejmują spastyczność, prowadzącą do znacznych trudności i spowolnienia chodu, niestabilność chodu, zwiększając ryzyko upadków.

Chód może wymagać pomocy (laska, kule, laska trójnożna, balkonik). Spastyczność kończyn dolnych obejmuje hipertonię prostowników (pośladkowy wielki, czworogłowy uda, brzuchaty łydki), prowadzącą do końsko-szpotawego ustawienia stopy. Deficyt neurologiczny może występować w zginaczach kończyny dolnej po tej samej stronie. Dlatego pacjent chodzi z ocieraniem czubka stopy (chód na palcach), co skutkuje ruchem nogi "jak koszenie pszenicy", jak opisano w literaturze francuskiej. Chód jest wtedy spowolniony, niestabilny, z większym ryzykiem upadków.

Po udarze, w okresie rehabilitacji i później, zaleca się noszenie obuwia sportowego, chociaż obuwie na zamówienie poprawia chód i jest refundowane przez francuski system ubezpieczeń społecznych po uprzedniej zgodzie. Większość pacjentów nosi tylko konwencjonalne obuwie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Posiadanie karty ubezpieczenia zdrowotnego "carte vitale" (bycie przypisanym do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego) w ramach "ALD" (Affection de longue durée), co oznacza refundację w wysokości 100%
  3. Przebyty wcześniej udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) z wynikiem w skali Rankina od 2 do 4, po ustabilizowaniu stanu (brak dalszej poprawy), co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
  4. Spastyczność po jednej stronie ciała, ze spastycznym chodem, chodem na palcach, skutkująca ruchami nogi opisywanymi w literaturze francuskiej jako "koszące pszenicę"
  5. Pacjent przeszedł pełne badanie lekarskie przed tym badaniem
  6. Świadoma i pisemna zgoda uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność chodzenia (poruszanie się na wózku inwalidzkim lub leżenie w łóżku)
  2. Stopa cukrzycowa
  3. Niegojące się i/lub bolesne uszkodzenie stopy
  4. Nabyta deformacja stopy (osteofitoza, papuzi dziób w stawie śródstopno-paliczkowym pierwszego promienia, paluch koślawy lub hallux rigidus, czyli sztywność palucha)
  5. Choroba współistniejąca, która może zakłócić ocenę pierwotnego wyniku (choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa, choroba Little'a, znaczne uszkodzenie biodra lub kolana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buty REMARCHE®
Buty REMARCHE™ są ręcznie robione na zamówienie, z podeszwami dostosowanymi do postawy, zintegrowaną szyną uniesienia, podwyższeniem przodu buta oraz elewacją kończyny przeciwnej, aby uniknąć otarć przodu stopy po stronie ipsilateralnej
Urządzenie: Buty REMARCHE®
Buty REMARCHE® ręcznie robione na zamówienie, z podeszwami dopasowanymi do postawy, zintegrowaną szyną elewacyjną, podwyższeniem czubka buta oraz elewacją nogi przeciwstawnej, aby uniknąć otarcia czubka stopy po tej samej stronie
Pozorny komparator: Fałszywe buty REMARCHE®
Sham REMARCHE® buty, ręcznie robione na zamówienie buty konwencjonalne, o tym samym wyglądzie.
Urządzenie: Fałszywe buty REMARCHE®
Fałszywe buty REMARCHE®, konwencjonalne buty ręcznie robione na zamówienie, o tym samym wyglądzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w czasie chodu na 30 kroków po stronie patologicznej między D0 a D30.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Maison LLAFIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP250627
  • 2025-A01226-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Buty REMARCHE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj