Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af STEP hos patienter med slagtilfælde (I-STEP)

4. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af forbedring af gangkvalitet ved brug af tilpassede sko

Slagtilfælde er den førende årsag til erhvervet handicap hos voksne. Slagtilfælde forårsager død hos 10% af patienterne, handicap og funktionelle handikap i 60% af tilfældene. Efterfølgende tilstande ved hemiplegi inkluderer spasticitet, der resulterer i store vanskeligheder og langsomhed ved gang, gangustabilitet, hvilket øger risikoen for fald.

Gangfunktionen kan have brug for hjælp (stok, krykke, trebenet stok, gangstativ). Nedre ekstremitetsspasticitet inkluderer hypertoni i ekstensorer (gluteus maximus, quadriceps, posterior gastrocnemius), der resulterer i equinovarus. Et neurologisk deficit kan være til stede på ipsilaterale nedre ekstremitetsfleksorer. Derfor går patienten med gnidning af fodsiden (tåspidsgang), hvilket resulterer i en "mejende hvedeagtig" bevægelse af benet som beskrevet i den franske litteratur. Gang er derefter langsommere, ustabil, med øget risiko for fald.

Efter slagtilfælde, i genoptræningsperioden og derefter, er det tilrådeligt at bære sports sko, selvom specialfremstillede sko forbedrer gangen og refunderes af det franske sociale sikringssystem efter forudgående aftale. De fleste patienter bærer kun konventionelle sko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Med sundhedsforsikringskort "carte vitale" (tilknyttet det franske sikkerhedssystem) på "ALD" (Affection de longue durée), hvilket betyder tilskud på 100%
  3. Med en tidligere historie med apopleksi (iskemisk eller hæmoragisk) med en Rankin-score på 2 til 4, når stabiliseret (ikke længere forbedring), mindst 6 måneder efter apopleksiens start
  4. Spasticitet på den ene side af kroppen, med spastisk gang, med tågang, hvilket resulterer i en "mejende hvede-lignende" bevægelse af benet som beskrevet i den franske litteratur
  5. Patienten har fået fuld medicinsk undersøgelse før denne forskning
  6. Informert og skriftlig samtykke fra deltageren.

Eksklusionskriterier:

  1. Umuligt at gå (kørestol eller sengeliggende)
  2. Diabetisk fod
  3. Uhelet og/eller smertefuld fodskade
  4. Erhvervet deformitet af en fod (osteofytose, papegøjenæb på metatarso-phalangealleddet af den første stråle, en bunion eller hallux valgus, eller hallux rigidus eller stivhed i storetåen)
  5. Samtidig sygdom, der kan forstyrre evalueringen af det primære resultat (Parkinsons sygdom, perifer neuropati, Littles sygdom, signifikant hofte- eller knæskade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REMARCHE® sko
REMARCHE™ sko er specialfremstillet for hånd, med såler tilpasset holdning, integreret elevatorskinne og hævet snuder af skoene samt kontralateral benhævning for at undgå gnidning af spidsen af den ipsilaterale fod
Enhed: REMARCHE® sko
REMARCHE® sko speciallavet for hånden, med såler tilpasset holdning, integreret hæveskinne og hævelse af snuden på skoene samt kontralateral benhævning for at undgå gnidning af spidsen på den ipsilaterale fod
Sham-komparator: Sham REMARCHE® sko
Sham REMARCHE®-sko, skræddersyede konventionelle sko med samme udseende.
Enhed: Sham REMARCHE® sko
Sham REMARCHE® sko, tilpassede håndlavede konventionelle sko, med samme udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i tidsmålt gangpræstation for 30 trin på den patologiske side mellem D0 og D30.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Maison LLAFIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP250627
  • 2025-A01226-43 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REMARCHE® sko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner