评估 NSHO-101 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
2026年2月10日 更新者：Ensho Therapeutics, Inc.
一项评估 NSHO-101 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期研究
本研究旨在评估NSHO-101在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bittoo Kanwar, MD, MD
- 电话号码：973-314-8995
- 邮箱：operations@enshorx.com
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- Cenexel Anaheim CA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者（男性和女性）年龄至少18岁
- 能够提供书面知情同意
- 经医学评估确定健康状况良好
- 愿意并且能够遵守试验限制、程序和要求
排除标准：
- 已知对IMP任何成分敏感
- 相关药物过敏史
- 存在或具有临床意义的疾病史
- 有吞咽药片或胶囊困难史
- 任何可能使参与者面临不可接受风险的体格检查结果或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NSHO-101 剂量 A
NSHO-101 口服剂量 A 每日一次，持续 14 天
|
剂型 - 片剂 给药途径 - 口服 方案/治疗期 - 每日一次，持续14天
|
|
实验性的：NSHO-101 剂量 B
NSHO-101口服剂量B每日一次，持续14天
|
剂型 - 片剂 给药途径 - 口服 方案/治疗期 - 每日一次，持续14天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学：最大血药浓度（Cmax）
大体时间：第1天至第18天
|
第1天至第18天
|
|
药代动力学：浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第1天至第18天
|
第1天至第18天
|
|
药代动力学：谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第1天至第18天
|
第1天至第18天
|
|
药代动力学：半衰期
大体时间：第1天至第18天
|
第1天至第18天
|
|
药代动力学：达峰时间（tmax）
大体时间：第1天至第18天
|
第1天至第18天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件
大体时间：第1天至第14天
|
TEAEs发生率
|
第1天至第14天
|
|
严重治疗突发不良事件
大体时间：第1天至第14天
|
STEAEs的发生率
|
第1天至第14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NSHO-101-HV202
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.