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NSHO-101の健康な参加者における薬物動態、安全性、および忍容性の評価

2026年2月10日 更新者：Ensho Therapeutics, Inc.

健康な参加者におけるNSHO-101の薬物動態、安全性、および忍容性を評価する第1相臨床試験

本研究の目的は、健康な参加者におけるNSHO-101の薬物動態、安全性、および耐容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • 募集
        • Cenexel Anaheim CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件:

  • 18歳以上の参加者（男性および女性）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 医学的評価によって良好な健康状態と判断されること
  • 試験の制限、手順、および要件に従う意思と能力があること

除外条件:

  • IMPのいずれかの成分に対する既知の感受性
  • 関連する薬物過敏症の既往歴
  • 臨床的に重要な疾患の既往歴または現症
  • 錠剤またはカプセルの嚥下困難の既往歴
  • 参加者を本試験への参加において容認できないリスクにさらす可能性のある身体検査所見または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NSHO-101 用量A
NSHO-101の経口投与量Aを14日間毎日投与
薬：NSHO-101
剤形 - 錠剤 投与経路 - 経口 投与計画／治療期間 - 14日間 QD
実験的：NSHO-101 用量B
NSHO-101 1日1回経口投与Bを14日間
薬：NSHO-101
剤形 - 錠剤 投与経路 - 経口 投与計画／治療期間 - 14日間 QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態：最高血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1 to Day 18
Day 1 to Day 18
薬物動態学：濃度曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目から18日目
1日目から18日目
薬物動態学：トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1日目から18日目
1日目から18日目
薬物動態学：半減期
時間枠：Day 1からDay 18
Day 1からDay 18
薬物動態：最高血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：1日目から18日目
1日目から18日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象
時間枠：1日目から14日目
TEAEの発生率
1日目から14日目
重篤な治療関連有害事象
時間枠：Day 1からDay 14まで
STEAEの発生率
Day 1からDay 14まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ensho Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月31日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSHO-101-HV202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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