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Evaluar la Farmacocinética, Seguridad y Tolerabilidad de NSHO-101 en Participantes Sanos

10 de febrero de 2026 actualizado por: Ensho Therapeutics, Inc.

Un estudio de Fase 1 para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de NSHO-101 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de NSHO-101 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bittoo Kanwar, MD, MD
  • Número de teléfono: 973-314-8995
  • Correo electrónico: operations@enshorx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • Cenexel Anaheim CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes (hombres y mujeres) de al menos 18 años de edad
  • Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • En buen estado de salud según lo determinado por evaluación médica,
  • Dispuestos y capaces de cumplir con las restricciones, procedimientos y requisitos del ensayo

Criterios de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a cualquier componente del IMP
  • Antecedentes de hipersensibilidad farmacológica relevante
  • Presenta o tiene antecedentes de enfermedades clínicamente significativas
  • Antecedentes de dificultad para tragar comprimidos o cápsulas.
  • Cualquier hallazgo en el examen físico o antecedentes médicos que puedan colocar al participante en un riesgo inaceptable para la participación en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NSHO-101 Dosis A
Dosis oral A de NSHO-101 QD durante 14 días
Droga: NSHO-101
Forma farmacéutica - comprimido Vía de administración - oral Régimen / Período de tratamiento - QD durante 14 días
Experimental: NSHO-101 Dosis B
Dosis oral B de NSHO-101 QD durante 14 días
Droga: NSHO-101
Forma farmacéutica - comprimido Vía de administración - oral Régimen / Período de tratamiento - QD durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 18
Día 1 a Día 18
Farmacocinética: Área Bajo la Curva de Concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 18
Día 1 a Día 18
Farmacocinética: Concentración en el valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 18
Día 1 a Día 18
Farmacocinética: Semivida
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 18
Día 1 a Día 18
Farmacocinética: Tiempo hasta la Concentración Máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 18
Día 1 al Día 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 14
Incidencia de TEAEs
Día 1 a 14
Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Graves
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
Incidencia de EAGTE
Día 1 al Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ensho Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NSHO-101-HV202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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