Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di NSHO-101 in partecipanti sani

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ensho Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 1 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di NSHO-101 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di NSHO-101 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Cenexel Anaheim CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti (maschi e femmine) di almeno 18 anni di età
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • In buona salute, come determinato dalla valutazione medica
  • Disponibilità e capacità di rispettare le restrizioni, le procedure e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a qualsiasi componente dell'IMP
  • Storia di ipersensibilità rilevante ai farmaci
  • Presenta o ha una storia di malattie clinicamente significative
  • Storia di difficoltà a deglutire compresse o capsule
  • Qualsiasi riscontro all'esame fisico o anamnesi che possa porre il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSHO-101 Dose A
Dose orale A di NSHO-101 QD per 14 giorni
Droga: NSHO-101
Forma farmaceutica - compressa Via di somministrazione - orale Schema terapeutico / Periodo di trattamento - QD per 14 giorni
Sperimentale: NSHO-101 Dose B
Dose orale B di NSHO-101 QD per 14 giorni
Droga: NSHO-101
Forma farmaceutica - compressa Via di somministrazione - orale Schema terapeutico / Periodo di trattamento - QD per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
Dal giorno 1 al giorno 18
Farmacocinetica: Area Sotto la Curva di Concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
Dal giorno 1 al giorno 18
Farmacocinetica: Concentrazione di valle (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 18
Giorno 1 a Giorno 18
Farmacocinetica: Emivita
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 18
Giorno 1 a Giorno 18
Farmacocinetica: Tempo alla Concentrazione Massima (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 18
Giorno 1 a Giorno 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 al 14
Incidenza delle TEAE
Giorno 1 al 14
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento Gravi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14
Incidenza di STEAEs
Dal Giorno 1 al Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ensho Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSHO-101-HV202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSHO-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi