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Evaluierung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von NSHO-101 bei gesunden Probanden

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ensho Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von NSHO-101 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von NSHO-101 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Cenexel Anaheim CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer (männlich und weiblich) mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Guter Gesundheitszustand gemäß medizinischer Beurteilung,
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienbeschränkungen, -verfahren und -anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats
  • Anamnese einer relevanten Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Vorliegen oder Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen
  • Anamnese von Schluckbeschwerden bei Tabletten oder Kapseln.
  • Befunde der körperlichen Untersuchung oder Anamnese, die den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSHO-101 Dosis A
Orale Dosis A von NSHO-101 QD für 14 Tage
Arzneimittel: NSHO-101
Darreichungsform - Tablette Verabreichungsweg - oral Regime / Behandlungszeitraum - QD für 14 Tage
Experimental: NSHO-101 Dosis B
Orale Dosis B von NSHO-101 QD für 14 Tage
Arzneimittel: NSHO-101
Darreichungsform - Tablette Verabreichungsweg - oral Regime / Behandlungszeitraum - QD für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18
Pharmakokinetik: Talspiegelkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18
Pharmakokinetik: Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
Häufigkeit von TEAEs
Tag 1 bis 14
Ernsthafte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Inzidenz von STEAEs
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ensho Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSHO-101-HV202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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