Utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos NSHO-101 hos friska deltagare
10 februari 2026 uppdaterad av: Ensho Therapeutics, Inc.
En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos NSHO-101 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos NSHO-101 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bittoo Kanwar, MD, MD
- Telefonnummer: 973-314-8995
- E-post: operations@enshorx.com
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- Cenexel Anaheim CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare (män och kvinnor) som är minst 18 år gamla
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- I god hälsa enligt medicinsk utvärdering
- Villiga och kapabla att följa studiens restriktioner, procedurer och krav
Exklusionskriterier:
- Känd känslighet för någon komponent i IMP
- Tidigare relevant läkemedelsöverkänslighet
- Har eller har haft kliniskt signifikanta sjukdomar
- Tidigare svårigheter med att svälja tabletter eller kapslar
- Några fynd vid fysisk undersökning eller sjukdomshistorik som kan placera deltagaren i en oacceptabel risk genom att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSHO-101 Dos A
Oral dos A av NSHO-101 QD i 14 dagar
|
Dosform - tablett Administrationsväg - oral Behandlingsschema / Behandlingsperiod - en gång dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: NSHO-101 Dos B
Oral dos B av NSHO-101 QD i 14 dagar
|
Dosform - tablett Administrationsväg - oral Behandlingsschema / Behandlingsperiod - en gång dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till Dag 18
|
Dag 1 till Dag 18
|
|
Farmakokinetik: Area Under the Concentration Curve (AUC)
Tidsram: Dag 1 till Dag 18
|
Dag 1 till Dag 18
|
|
Farmakokinetik: Dalnivåkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 1 till Dag 18
|
Dag 1 till Dag 18
|
|
Farmakokinetik: Halveringstid
Tidsram: Dag 1 till Dag 18
|
Dag 1 till Dag 18
|
|
Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till Dag 18
|
Dag 1 till Dag 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 14
|
Förekomst av TEAEs
|
Dag 1 till 14
|
|
Allvarliga biverkningar som uppträder under behandling
Tidsram: Dag 1 till Dag 14
|
Förekomst av STEAEs
|
Dag 1 till Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NSHO-101-HV202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .