Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku NSHO-101 u zdravých účastníků

10. února 2026 aktualizováno: Ensho Therapeutics, Inc.

Fáze 1 studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku NSHO-101 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost přípravku NSHO-101 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Cenexel Anaheim CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (muži a ženy) ve věku alespoň 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dobrý zdravotní stav dle lékařského posouzení
  • Ochota a schopnost dodržovat omezení, postupy a požadavky studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakoukoliv složku IMP
  • Historie relevantní lékové hypersenzitivity
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění
  • Historie obtíží s polykáním tablet nebo kapslí
  • Jakékoliv nálezy fyzikálního vyšetření nebo anamnéza, které by mohly účastníka vystavit nepřijatelnému riziku při účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSHO-101 Dávka A
Perorální dávka A přípravku NSHO-101 QD po dobu 14 dnů
Lék: NSHO-101
Dávková forma - tableta Cesta podání - perorální Režim / Délka léčby - QD po dobu 14 dnů
Experimentální: NSHO-101 Dávka B
Orální dávka B přípravku NSHO-101 QD po dobu 14 dnů
Lék: NSHO-101
Dávková forma - tableta Cesta podání - perorální Režim / Délka léčby - QD po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až Den 18
Den 1 až Den 18
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Farmakokinetika: Koncentrace v minimu (Ctrough)
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Farmakokinetika: Poločas
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Farmakokinetika: Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčbou podmíněné nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až 14
Výskyt TEAEs
Den 1 až 14
Vážné nežádoucí příhody vyskytující se během léčby
Časové okno: Den 1 až den 14
Výskyt STEAEs
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ensho Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSHO-101-HV202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NSHO-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit