Az NSHO-101 farmakokinetikájának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben
2026. február 10. frissítette: Ensho Therapeutics, Inc.
Egy 1. fázisú vizsgálat az NSHO-101 farmakokinetikájának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére egészséges résztvevőkben
A vizsgálat célja az NSHO-101 farmakokinetikájának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bittoo Kanwar, MD, MD
- Telefonszám: 973-314-8995
- E-mail: operations@enshorx.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Toborzás
- Cenexel Anaheim CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves résztvevők (férfiak és nők)
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége
- Orvosi értékelés alapján jó egészségi állapot
- Hajlandóság és képesség a kísérleti korlátozások, eljárások és követelmények betartására
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység az IMP bármely összetevőjére
- Releváns gyógyszerallergia anamnézise
- Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő klinikailag jelentős betegségek
- Tabletta vagy kapszula nyelési nehézségének anamnézise
- Bármely fizikális vizsgálati lelet vagy orvosi anamnézis, amely a résztvevőt elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a kísérletben való részvétel szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSHO-101 A adag
Oral dose A of NSHO-101 QD for 14 days
|
Adagolási forma - tabletta Beviteli út - szájon át Adagolási séma / Kezelési időszak - naponta egyszer 14 napig
|
|
Kísérleti: NSHO-101 B adag
Oral dose B of NSHO-101 QD for 14 days
|
Adagolási forma - tabletta Beviteli út - szájon át Adagolási séma / Kezelési időszak - naponta egyszer 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól a 18. napig
|
1. naptól a 18. napig
|
|
Farmakokinetika: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
1. naptól 18. napig
|
|
Farmakokinetika: Alapkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1. naptól a 18. napig
|
1. naptól a 18. napig
|
|
Farmakokinetika: Felezési idő
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
1. naptól 18. napig
|
|
Farmakokinetika: Maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1. naptól a 18. napig
|
1. naptól a 18. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Során Felmerülő Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól a 14. napig
|
TEAE-k előfordulása
|
1. naptól a 14. napig
|
|
Súlyos kezelés során jelentkező mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Az STEAE-k előfordulási gyakorisága
|
1. naptól 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSHO-101-HV202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .