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Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do NSHO-101 em Participantes Saudáveis

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ensho Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do NSHO-101 em Participantes Saudáveis

O propósito deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do NSHO-101 em Participantes Saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Cenexel Anaheim CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes (homens e mulheres) com pelo menos 18 anos de idade
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Em boa saúde, conforme determinado por avaliação médica
  • Dispostos e capazes de cumprir as restrições, procedimentos e requisitos do ensaio

Critérios de Exclusão:

  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP
  • Histórico de hipersensibilidade relevante a medicamentos
  • Apresenta ou tem histórico de doenças clinicamente significativas
  • Histórico de dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas
  • Quaisquer achados do exame físico ou histórico médico que possam colocar o participante em risco inaceitável para a participação neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NSHO-101 Dose A
Dose oral A de NSHO-101 QD durante 14 dias
Medicamento: NSHO-101
Forma farmacêutica - comprimido Via de administração - oral Regime / Período de tratamento - QD durante 14 dias
Experimental: NSHO-101 Dose B
Dose oral B de NSHO-101 QD durante 14 dias
Medicamento: NSHO-101
Forma farmacêutica - comprimido Via de administração - oral Regime / Período de tratamento - QD durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 18
Dia 1 ao Dia 18
Farmacocinética: Área Sob a Curva de Concentração (AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 18
Dia 1 ao Dia 18
Farmacocinética: Concentração de Vale (Ctrough)
Prazo: Dia 1 a Dia 18
Dia 1 a Dia 18
Farmacocinética: Meia-vida
Prazo: Dia 1 a Dia 18
Dia 1 a Dia 18
Farmacocinética: Tempo para Concentração Máxima (tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 18
Dia 1 ao Dia 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Dia 1 a 14
Incidência de TEAEs
Dia 1 a 14
Eventos Adversos Emergentes de Tratamento Graves
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Incidência de STEAEs
Dia 1 ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ensho Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NSHO-101-HV202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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