Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen av NSHO-101 hos friske deltakere

10. februar 2026 oppdatert av: Ensho Therapeutics, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til NSHO-101 hos friske deltakere

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen av NSHO-101 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Cenexel Anaheim CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere (menn og kvinner) minst 18 år gamle
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • I god helse som fastslått ved medisinsk evaluering,
  • Villige og i stand til å følge forsøkets restriksjoner, prosedyrer og krav

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent følsomhet for noen komponenter i IMP
  • Historikk med relevant legemiddeloverfølsomhet
  • Har eller har hatt klinisk signifikante sykdommer
  • Historikk med problemer med å svelge tabletter eller kapsler.
  • Funnet ved fysisk undersøkelse eller medisinsk historikk som kan plassere deltakeren i en uakseptabel risiko ved deltakelse i dette forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSHO-101 Dose A
Oral dose A av NSHO-101 QD i 14 dager
Legemiddel: NSHO-101
Doseform - tablett Administrasjonsvei - oral Regime / Behandlingsperiode - QD i 14 dager
Eksperimentell: NSHO-101 Dose B
Oral dose B av NSHO-101 QD i 14 dager
Legemiddel: NSHO-101
Doseform - tablett Administrasjonsvei - oral Regime / Behandlingsperiode - QD i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18
Farmakokinetikk: Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18
Farmakokinetikk: Halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18
Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 14
Forekomst av TEAE-er
Dag 1 til 14
Alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14
Forekomst av STEAEs
Dag 1 til Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ensho Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NSHO-101-HV202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NSHO-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere