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Évaluer la Pharmacocinétique, la Sécurité et la Tolérabilité du NSHO-101 chez des Participants en Bonne Santé

10 février 2026 mis à jour par: Ensho Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité du NSHO-101 chez des participants en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité du NSHO-101 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Cenexel Anaheim CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants (hommes et femmes) d'au moins 18 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • En bonne santé, déterminée par une évaluation médicale,
  • Disposés et capables de respecter les restrictions, procédures et exigences de l'essai

Critères d'exclusion :

  • Sensibilité connue à l'un des composants du MP
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente
  • Présente ou a des antécédents de maladies cliniquement significatives
  • Antécédents de difficultés à avaler des comprimés ou des gélules.
  • Toute constatation à l'examen physique ou antécédents médicaux pouvant exposer le participant à un risque inacceptable pour sa participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NSHO-101 Dose A
Dose orale A de NSHO-101 QD pendant 14 jours
Médicament: NSHO-101
Forme pharmaceutique - comprimé Voie d'administration - orale Schéma posologique / Période de traitement - QD pendant 14 jours
Expérimental: NSHO-101 Dose B
Dose orale B de NSHO-101 QD pendant 14 jours
Médicament: NSHO-101
Forme pharmaceutique - comprimé Voie d'administration - orale Schéma posologique / Période de traitement - QD pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 18
Jour 1 à Jour 18
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: Jour 1 à Jour 18
Jour 1 à Jour 18
Pharmacocinétique : Concentration résiduelle (Ctrough)
Délai: Jour 1 à Jour 18
Jour 1 à Jour 18
Pharmacocinétique : Demi-vie
Délai: Jour 1 à Jour 18
Jour 1 à Jour 18
Pharmacocinétique : Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 18
Jour 1 à Jour 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jour 1 à 14
Incidence des EAI
Jour 1 à 14
Événements indésirables émergents graves liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 14
Incidence des STEAEs
Jour 1 à Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ensho Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSHO-101-HV202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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