건강한 참가자를 대상으로 NSHO-101의 약동학, 안전성 및 내약성 평가
2026년 2월 10일 업데이트: Ensho Therapeutics, Inc.
건강한 참가자를 대상으로 NSHO-101의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 NSHO-101의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bittoo Kanwar, MD, MD
- 전화번호: 973-314-8995
- 이메일: operations@enshorx.com
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Cenexel Anaheim CA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자(남성 및 여성)는 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
- 의학적 평가에 의해 건강 상태가 양호한 것으로 확인된 경우
- 시험 제한 사항, 절차 및 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
- IMP의 구성 성분에 대한 알려진 과민성
- 관련 약물 과민성 병력
- 임상적으로 유의한 질병의 현재 또는 과거 병력
- 정제 또는 캡슐 삼키기 어려움 병력
- 참가자가 본 시험에 참여함으로써 허용되지 않는 위험에 처할 수 있는 신체 검사 소견 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NSHO-101 용량 A
14일 동안 매일 NSHO-101 경구 투여량 A 투여
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투여 형태 - 정제 투여 경로 - 경구 용법 용량 / 치료 기간 - 14일 동안 QD
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실험적: NSHO-101 용량 B
NSHO-101 QD를 14일간 경구 투여 B
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투여 형태 - 정제 투여 경로 - 경구 용법 용량 / 치료 기간 - 14일 동안 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: 최대 농도 (Cmax)
기간: Day 1부터 Day 18까지
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Day 1부터 Day 18까지
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약동학: 농도 곡선 하면적 (AUC)
기간: 1일차부터 18일차까지
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1일차부터 18일차까지
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약동학: 최저 농도 (Ctrough)
기간: Day 1부터 Day 18까지
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Day 1부터 Day 18까지
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약동학: 반감기
기간: Day 1 to Day 18
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Day 1 to Day 18
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약동학: 최대 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 1일차부터 18일차까지
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1일차부터 18일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응
기간: 1일차부터 14일차까지
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TEAE 발생률
|
1일차부터 14일차까지
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치료 중 발생한 심각한 이상사례
기간: Day 1 to Day 14
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STEAE 발생률
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Day 1 to Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NSHO-101-HV202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NSHO-101에 대한 임상 시험
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