Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu NSHO-101 u zdrowych uczestników

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ensho Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu NSHO-101 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu NSHO-101 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Cenexel Anaheim CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku co najmniej 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie oceny lekarskiej
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania ograniczeń, procedur i wymagań badania

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego
  • Wywiad dotyczący istotnej nadwrażliwości na leki
  • Obecność lub wywiad dotyczący chorób o istotnym znaczeniu klinicznym
  • Wywiad dotyczący trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek
  • Wszelkie wyniki badania fizykalnego lub wywiad medyczny, które mogą stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSHO-101 Dawka A
Doustna dawka A preparatu NSHO-101 QD przez 14 dni
Lek: NSHO-101
Postać dawki - tabletka Droga podania - doustnie Schemat / Okres leczenia - QD przez 14 dni
Eksperymentalny: NSHO-101 Dawka B
Doustna dawka B preparatu NSHO-101 QD przez 14 dni
Lek: NSHO-101
Postać dawki - tabletka Droga podania - doustnie Schemat / Okres leczenia - QD przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 18
Dzień 1 do Dnia 18
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 18
Dzień 1 do Dnia 18
Farmakokinetyka: Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 18
Dzień 1 do Dnia 18
Farmakokinetyka: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Dzień 1 do dnia 18
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 18
Dzień 1 do Dnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 do 14
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
Częstość występowania STEAEs
Dzień 1 do Dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ensho Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSHO-101-HV202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSHO-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj