Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости NSHO-101 у здоровых участников

10 февраля 2026 г. обновлено: Ensho Therapeutics, Inc.

Фаза 1 исследования для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости NSHO-101 у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата NSHO-101 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bittoo Kanwar, MD, MD
  • Номер телефона: 973-314-8995
  • Электронная почта: operations@enshorx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники (мужчины и женщины) в возрасте не менее 18 лет
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Хорошее состояние здоровья, подтвержденное медицинским обследованием,
  • Готовность и способность соблюдать ограничения, процедуры и требования исследования

Критерии исключения:

  • Известная чувствительность к любым компонентам ИМП
  • История соответствующей лекарственной гиперчувствительности
  • Наличие или история клинически значимых заболеваний
  • История затрудненного глотания таблеток или капсул.
  • Любые результаты физикального обследования или данные анамнеза, которые могут подвергнуть участника неприемлемому риску при участии в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NSHO-101 Доза A
Пероральная доза A препарата NSHO-101 QD в течение 14 дней
Лекарство: NSHO-101
Лекарственная форма - таблетка Путь введения - пероральный Режим дозирования / Период лечения - один раз в день в течение 14 дней
Экспериментальный: Доза B NSHO-101
Пероральная доза B препарата NSHO-101 QD в течение 14 дней
Лекарство: NSHO-101
Лекарственная форма - таблетка Путь введения - пероральный Режим дозирования / Период лечения - один раз в день в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до День 18
День 1 до День 18
Фармакокинетика: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1 по День 18
День 1 по День 18
Фармакокинетика: Минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: День 1 по День 18
День 1 по День 18
Фармакокинетика: Период полувыведения
Временное ограничение: День 1 по День 18
День 1 по День 18
Фармакокинетика: Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1-го по 18-й день
С 1-го по 18-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Временное ограничение: День 1 по 14
Частота возникновения НЯ
День 1 по 14
Серьёзные нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Временное ограничение: День 1 — День 14
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (СТНЯЛ)
День 1 — День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ensho Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NSHO-101-HV202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования NSHO-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться